Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Compont - Åreknuder i underekstremiteterne

23. april 2024 opdateret af: Zhang Xiaoming, Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhed af medicinsk klæbemiddel til behandling af åreknuder i underekstremiteterne: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Medical Adhesive produceret af Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd. til behandling af åreknuder i underekstremiteterne.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de bruger vævslim? Forskere vil sammenligne Medical Adhesive med ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation (RFA) kateter (produceret af Medtronic Inc. for at se, om Medical Adhesive virker til at behandle åreknuder i underekstremiteterne.

Deltagerne vil:

Behandlet med lukkede åreknuder i underekstremiteten med Medical Adhesive eller ClosureFast.

Retur til hospitalet 1, 12 og 24 uger postoperativt for Doppler ultralyd og 4, 12, 24 uger postoperativt for venøs scoring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret som store saphenøse varicer. (Denne operation omhandlede kun åreknuder på den ene side af underekstremiteterne.)
  • CEAP er klassificeret C2-C6.
  • Doppler-ultralyd bekræftede åbenheden af ​​dybe vener i underekstremiteterne.
  • Underskriv informeret samtykke, deltag frivilligt i forsøget og følg op efter behov

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med dyb venetrombose i nedre ekstremiteter eller lungeemboli
  • Tilbagevendende åreknuder
  • Diameteren af ​​mållæsionen i den store vene saphenus er mindre end 2 mm eller mere end 15 mm
  • Den store vene saphenus er alvorligt forvrænget eller tuberkuleret ved roden
  • Sepsis eller septikæmi
  • Allergisk over for n-butylcyanoacrylat
  • Afstanden mellem huden og målkarvæggen i den store vene saphenus er mindre end 5 mm
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom, shock, koma eller multipel organsvigt
  • Ammende eller gravide kvinder
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før operationen
  • Forskerne fandt det uegnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk klæbende behandlingsgruppe
Enhed: Medicinsk klæbemiddel
Medical Adhesive (produceret af Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd.) Til åreknuder i hovedvenen saphenus skal du bruge 0,1 ml lim for hver 3 cm blodkar.
Aktiv komparator: Endovenøst ​​radiofrekvensablationskateter
Enhed: Lukning Hurtig endovenøs radiofrekvensablation(RFA) kateter
ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation (RFA) kateter (produceret af America Medtronic Inc.) ClosureFast-kateteret opvarmer præcist et 7 cm venesegment i et 20-sekunders interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: 24 uger efter operationen.
24 uger efter operationen blev Doppler ultralyd brugt til at kontrollere lukningen af ​​målblodkarrene.
24 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Umiddelbart efter operationen blev Doppler ultralyd brugt til at kontrollere lukningen af ​​målblodkarrene.
Umiddelbart efter operationen
Mål vaskulær lukningshastighed 12 uger efter operationen.
Tidsramme: 12 uger efter operationen.
12 uger efter operationen blev Doppler-ultralyd brugt til at kontrollere lukningen af ​​målblodkarrene.
12 uger efter operationen.
Kliniske tegn
Tidsramme: Screeningsperiode, 12 og 24 uger efter operationen.

Sværhedsgraden af ​​patientens kliniske præsentation blev vurderet i henhold til kriterierne Klinisk tegn- ætiologisk klassifikation- anatomisk fordeling- patofysiologisk dysfunktionsklassifikation (CEAP-klassifikation).

klassificering er som følger. C0: Uden nogen synlige eller håndgribelige tegn på sygdom. C1: Telangiectasia eller retikulære vener C2: Åreknuder C2r: Tilbagevendende åreknuder C3: Ødem er til stede. C4: Ændringer i hud og subkutant væv C4a: Pigmentering eller eksem C4b: Lipodermatosklerose eller atrophie blanche C4c: Corona phlebectatica C5: Helede sår C6: Aktive sår C6r: Tilbagevendende aktivt venøst ​​sår
Screeningsperiode, 12 og 24 uger efter operationen.
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Screeningsperiode, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
VCSS-scoren varierer fra 0 til 30, med en større værdi, der indikerer omtrent alvorlige symptomer.
Screeningsperiode, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Screeningsperiode, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
AVVQ-score ligger mellem 0 og 33, en højere score indikerer en lavere livskvalitet for patienterne.
Screeningsperiode, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
Operationens varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Umiddelbart efter operationen
Evaluering af produktets ydeevne
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Forskerne vurderede produktets driftsydelse ud fra aspekter af brugervenlighed og injektionsfunktion og inddelte evalueringen i tre niveauer: tilfredsstillende, generel og utilfredsstillende.
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Liaocheng People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022PHC032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk klæbemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner