Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Compont - Åderbråck i de nedre extremiteterna

23 april 2024 uppdaterad av: Zhang Xiaoming, Peking University People's Hospital

Effekt och säkerhet av medicinskt lim vid behandling av åderbråck i de nedre extremiteterna: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Medical Adhesive producerat av Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd. vid behandling av åderbråck i de nedre extremiteterna.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: Vilka medicinska problem har deltagarna när de använder vävnadslim? Forskare kommer att jämföra Medical Adhesive med ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation (RFA) kateter (tillverkad av Medtronic Inc. för att se om Medical Adhesive fungerar för att behandla åderbråck i de nedre extremiteterna.

Deltagarna kommer att:

Behandlas med slutna åderbråck i nedre extremiteten med Medical Adhesive eller ClosureFast.

Återvänd till sjukhuset 1, 12 och 24 veckor postoperativt för Doppler-ultraljud och 4, 12, 24 veckor postoperativt för venös poängsättning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad som stora saphenösa varicer. (Denna operation handlade endast om åderbråck på ena sidan av de nedre extremiteterna.)
  • CEAP har betyget C2-C6.
  • Doppler-ultraljud bekräftade öppenheten hos djupa vener i nedre extremiteter.
  • Skriv under informerat samtycke, delta frivilligt i prövningen och följ upp vid behov

Exklusions kriterier:

  • En historia av djup ventrombos i nedre extremiteter eller lungemboli
  • Återkommande åderbråck
  • Diametern på målskadan i den stora venen saphenus mindre än 2 mm eller mer än 15 mm
  • Den stora venen saphenus är kraftigt förvrängd eller tuberkulerad vid roten
  • Sepsis eller septikemi
  • Allergisk mot n-butylcyanoakrylat
  • Avståndet mellan huden och målkärlväggen i den stora venen saphenus är mindre än 5 mm
  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom, chock, koma eller multipel organsvikt
  • Ammande eller gravida kvinnor
  • Deltog i andra kliniska prövningar inom 1 månad före operation
  • Forskarna ansåg att det var olämpligt för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk adhesiv behandlingsgrupp
Enhet: Medicinskt lim
Medical Adhesive (tillverkat av Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd.) För åderbråck i huvudvenen saphenus, använd 0,1 ml lim för varje 3 cm blodkärl.
Aktiv komparator: Endovenös radiofrekvensablationskateter
Enhet: ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation (RFA) Kateter
ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation (RFA) Kateter (tillverkad av America Medtronic Inc.) ClosureFast-katetern värmer exakt ett 7 cm vensegment i ett 20-sekundersintervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk framgång
Tidsram: 24 veckor efter operationen.
24 veckor efter operationen användes Doppler-ultraljud för att kontrollera stängningen av målblodkärlen.
24 veckor efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Omedelbart efter operationen användes Doppler-ultraljud för att kontrollera stängningen av målblodkärlen.
Omedelbart efter operationen
Målinriktad vaskulär stängningshastighet 12 veckor efter operationen.
Tidsram: 12 veckor efter operationen.
12 veckor efter operationen användes Doppler-ultraljud för att kontrollera stängningen av målblodkärlen.
12 veckor efter operationen.
Kliniska tecken
Tidsram: Screeningperiod, 12 och 24 veckor efter operation.

Allvaret i patientens kliniska presentation bedömdes enligt kriterierna Clinical signs-etiological classification-anatomic distribution-patofysiologisk dysfunktionsklassificering (CEAP-klassificering).

klassificeringen är följande. C0: Utan några synliga eller påtagliga tecken på sjukdom. C1: Telangiektasi eller retikulära vener C2: Åderbråck C2r: Återkommande åderbråck C3: Ödem föreligger. C4: Förändringar i hud och subkutan vävnad C4a: Pigmentering eller eksem C4b: Lipodermatoskleros eller atrophie blanche C4c: Corona phlebectatica C5: Läkta sår C6: Aktiva sår C6r: Återkommande aktivt venöst sår
Screeningperiod, 12 och 24 veckor efter operation.
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: Screeningperiod, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
VCSS-poängen varierar från 0 till 30, med ett högre värde som indikerar ungefär allvarliga symtom.
Screeningperiod, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
Aberdeen åderbråck frågeformulär (AVVQ)
Tidsram: Screeningperiod, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
AVVQ-poäng varierar mellan 0 och 33, en högre poäng indikerar lägre livskvalitet för patienter.
Screeningperiod, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
Operationens varaktighet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Omedelbart efter operationen
Utvärdering av produktens prestanda
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Forskarna utvärderade produktens funktionsprestanda utifrån aspekterna användarvänlighet och injektionsfunktion och delade upp utvärderingen i tre nivåer: tillfredsställande, allmän och otillfredsställande.
inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Liaocheng People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022PHC032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medicinskt lim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera