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Componente - Vene varicose degli arti inferiori

23 aprile 2024 aggiornato da: Zhang Xiaoming, Peking University People's Hospital

Efficacia e sicurezza dell'adesivo medico nel trattamento delle vene varicose degli arti inferiori: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'adesivo medico prodotto da Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd. nel trattamento delle vene varicose degli arti inferiori.

Le domande principali a cui si intende rispondere sono: quali problemi medici hanno i partecipanti quando usano la colla per tessuti? I ricercatori confronteranno l'adesivo medico con il catetere per ablazione endovenosa con radiofrequenza (RFA) ClosureFast (prodotto da Medtronic Inc. per vedere se l'adesivo medico funziona nel trattamento delle vene varicose negli arti inferiori.

I partecipanti:

Trattato con vene varicose chiuse degli arti inferiori mediante adesivo medico o ClosureFast.

Ritorno in ospedale a 1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento per l'ecografia Doppler e a 4, 12, 24 settimane dopo l'intervento per la valutazione venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di varici della vena grande safena. (Questa operazione ha riguardato solo le vene varicose di un lato degli arti inferiori.)
  • Il CEAP è classificato C2-C6.
  • L'ecografia Doppler ha confermato la pervietà delle vene profonde degli arti inferiori.
  • Firmare il consenso informato, partecipare volontariamente alla sperimentazione e seguire quanto richiesto

Criteri di esclusione:

  • Una storia di trombosi venosa profonda degli arti inferiori o embolia polmonare
  • Vene varicose ricorrenti
  • Il diametro della lesione target della vena grande safena è inferiore a 2 mm o superiore a 15 mm
  • La grande vena safena è gravemente distorta o tubercolata alla radice
  • Sepsi o setticemia
  • Allergico al n-butilcianoacrilato
  • La distanza tra la pelle e la parete del vaso bersaglio della vena grande safena è inferiore a 5 mm
  • Grave malattia cardiopolmonare, shock, coma o insufficienza multiorgano
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico
  • I ricercatori lo hanno ritenuto inadatto all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento adesivo medico
Dispositivo: Adesivo medico
Adesivo medico (prodotto da Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd.) Per le vene varicose della vena safena principale utilizzare 0,1 ml di colla ogni 3 cm di vasi sanguigni.
Comparatore attivo: Catetere endovenoso per ablazione con radiofrequenza
Dispositivo: Catetere per ablazione endovenosa rapida con radiofrequenza (RFA).
Catetere per ablazione endovenosa con radiofrequenza (RFA) ClosureFast (prodotto da America Medtronic Inc.) Il catetere ClosureFast riscalda con precisione un segmento venoso di 7 cm in un intervallo di 20 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'operazione.
A 24 settimane dall'intervento, è stata utilizzata l'ecografia Doppler per verificare la chiusura dei vasi sanguigni target.
24 settimane dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Immediatamente dopo l'intervento, è stato utilizzato l'ecografia Doppler per verificare la chiusura dei vasi sanguigni target.
Immediatamente dopo l'operazione
Tasso di chiusura vascolare target a 12 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'operazione.
A 12 settimane dall'intervento, è stata utilizzata l'ecografia Doppler per verificare la chiusura dei vasi sanguigni target.
12 settimane dopo l'operazione.
Segni clinici
Lasso di tempo: Periodo di screening, 12 e 24 settimane dopo l'intervento.

La gravità della presentazione clinica del paziente è stata valutata secondo i criteri Segni clinici – Classificazione eziologica – Distribuzione anatomica – Classificazione delle disfunzioni fisiopatologiche (classificazione CEAP).

classificazione sono le seguenti. C0: Senza alcun segno visibile o palpabile di malattia. C1: Telangiectasia o vene reticolari C2: Vene varicose C2r: Vene varicose ricorrenti C3: Edema presente. C4: Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo C4a: Pigmentazione o eczema C4b: Lipodermatosclerosi o atrofia bianca C4c: Corona phlebectatica C5: Ulcere guarite C6: Ulcere attive C6r: Ulcera venosa attiva ricorrente
Periodo di screening, 12 e 24 settimane dopo l'intervento.
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: Periodo di screening: 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento.
Il punteggio VCSS varia da 0 a 30, con un valore maggiore che indica sintomi approssimativamente gravi.
Periodo di screening: 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento.
Questionario sulle vene varicose di Aberdeen (AVVQ)
Lasso di tempo: Periodo di screening: 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento.
I punteggi AVVQ variano tra 0 e 33, un punteggio più alto indica una qualità di vita inferiore per i pazienti.
Periodo di screening: 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento.
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Immediatamente dopo l'operazione
Valutazione delle prestazioni del prodotto
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
I ricercatori hanno valutato le prestazioni operative del prodotto dagli aspetti di facilità d'uso e funzione di iniezione e hanno diviso la valutazione in tre livelli: soddisfacente, generale e insoddisfacente.
entro 24 ore dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Liaocheng People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022PHC032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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