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Komponente – Krampfadern der unteren Extremitäten

23. April 2024 aktualisiert von: Zhang Xiaoming, Peking University People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischem Klebstoff bei der Behandlung von Krampfadern der unteren Extremitäten: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des von Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd. hergestellten medizinischen Klebstoffs bei der Behandlung von Krampfadern in den unteren Extremitäten zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Verwendung von Gewebekleber? Die Forscher vergleichen medizinischen Klebstoff mit dem „ClosureFast“-Katheter zur endovenösen Radiofrequenzablation (RFA) (hergestellt von Medtronic Inc.), um zu sehen, ob medizinischer Klebstoff bei der Behandlung von Krampfadern in den unteren Extremitäten wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Behandelt werden geschlossene Krampfadern der unteren Extremität mit Medical Adhesive oder ClosureFast.

Rückkehr ins Krankenhaus 1, 12 und 24 Wochen nach der Operation zur Doppler-Ultraschalluntersuchung und 4, 12 und 24 Wochen nach der Operation zur Venenbeurteilung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert als Varizen der Vena saphena magna. (Bei dieser Operation wurden nur einseitige Krampfadern der unteren Extremitäten behandelt.)
  • CEAP wird mit C2-C6 bewertet.
  • Der Doppler-Ultraschall bestätigte die Durchgängigkeit der tiefen Venen der unteren Extremitäten.
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und gehen Sie bei Bedarf nach

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien der unteren Extremitäten
  • Wiederkehrende Krampfadern
  • Der Durchmesser der Zielläsion der V. saphena magna beträgt weniger als 2 mm oder mehr als 15 mm
  • Die Vena saphena magna ist an der Wurzel stark deformiert oder tuberkulös
  • Sepsis oder Septikämie
  • Allergisch gegen n-Butylcyanoacrylat
  • Der Abstand zwischen der Haut und der Zielgefäßwand der V. saphena magna beträgt weniger als 5 mm
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung, Schock, Koma oder Multiorganversagen
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor der Operation
  • Die Forscher hielten es für ungeeignet für die Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe für medizinische Klebstoffe
Gerät: Medizinischer Klebstoff
Medizinischer Klebstoff (hergestellt von Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd.) Bei Krampfadern in der Hauptvene verwenden Sie 0,1 ml Kleber pro 3 cm Blutgefäße.
Aktiver Komparator: Endovenöser Radiofrequenz-Ablationskatheter
Gerät: VerschlussSchneller endovenöser Radiofrequenzablationskatheter (RFA).
ClosureFast endovenöser Radiofrequenzablationskatheter (RFA) (hergestellt von America Medtronic Inc.) Der ClosureFast-Katheter erwärmt präzise ein 7 cm langes Venensegment in einem 20-Sekunden-Intervall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation.
24 Wochen nach der Operation wurde Doppler-Ultraschall verwendet, um den Verschluss der Zielblutgefäße zu überprüfen.
24 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation wurde mittels Doppler-Ultraschall der Verschluss der Zielblutgefäße überprüft.
Unmittelbar nach der Operation
Angestrebte Gefäßverschlussrate 12 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation.
12 Wochen nach der Operation wurde Doppler-Ultraschall verwendet, um den Verschluss der Zielblutgefäße zu überprüfen.
12 Wochen nach der Operation.
Klinische Anzeichen
Zeitfenster: Screening-Zeitraum, 12 und 24 Wochen nach der Operation.

Der Schweregrad des klinischen Erscheinungsbildes des Patienten wurde anhand der Kriterien klinische Anzeichen, ätiologische Klassifizierung, anatomische Verteilung und pathophysiologische Dysfunktion (CEAP-Klassifizierung) beurteilt.

Die Klassifizierung ist wie folgt. C0: Ohne sichtbare oder fühlbare Krankheitszeichen. C1: Teleangiektasien oder retikuläre Venen C2: Krampfadern C2r: Rezidivierende Krampfadern C3: Ödeme vorhanden. C4: Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes C4a: Pigmentierung oder Ekzem C4b: Lipodermatosklerose oder Atrophie blanche C4c: Corona phlebectatica C5: Abgeheilte Geschwüre C6: Aktive Geschwüre C6r: Wiederkehrendes aktives venöses Geschwür
Screening-Zeitraum, 12 und 24 Wochen nach der Operation.
Venöser klinischer Schweregrad-Score (VCSS)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation.
Der VCSS-Score reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf etwa schwere Symptome hinweist.
Screening-Zeitraum: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation.
Fragebogen zu Aberdeen-Krampfadern (AVVQ)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation.
AVVQ-Werte liegen zwischen 0 und 33, ein höherer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität der Patienten hin.
Screening-Zeitraum: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation.
Operationsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation
Bewertung der Produktleistung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Forscher bewerteten die Bedienleistung des Produkts unter den Aspekten Benutzerfreundlichkeit und Injektionsfunktion und teilten die Bewertung in drei Stufen ein: befriedigend, allgemein und unbefriedigend.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Liaocheng People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022PHC032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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