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Compont - Venas Varicosas de las Extremidades Inferiores

23 de abril de 2024 actualizado por: Zhang Xiaoming, Peking University People's Hospital

Eficacia y seguridad del adhesivo médico en el tratamiento de las venas varicosas de las extremidades inferiores: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad del adhesivo médico producido por Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd. en el tratamiento de las venas varicosas en las extremidades inferiores.

La principal pregunta que pretende responder es: ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al utilizar pegamento tisular? Los investigadores compararán el adhesivo médico con el catéter de ablación endovenosa por radiofrecuencia (RFA) ClosingFast (producido por Medtronic Inc. para ver si el adhesivo médico funciona para tratar las venas varicosas en las extremidades inferiores.

Los participantes:

Tratadas con venas varicosas cerradas de la extremidad inferior mediante Adhesivo Médico o CierreFast.

Regrese al hospital a las 1, 12 y 24 semanas del posoperatorio para una ecografía Doppler y a las 4, 12 y 24 semanas del posoperatorio para la puntuación venosa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicamente diagnosticado como várices de la vena safena mayor. (Esta operación sólo se ocupó de las venas varicosas de un lado de las extremidades inferiores).
  • CEAP tiene una calificación C2-C6.
  • La ecografía Doppler confirmó la permeabilidad de las venas profundas de los miembros inferiores.
  • Firmar el consentimiento informado, participar voluntariamente en el ensayo y realizar el seguimiento requerido

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores o embolia pulmonar
  • Venas varicosas recurrentes
  • El diámetro de la lesión diana de la vena safena mayor es inferior a 2 mm o superior a 15 mm.
  • La gran vena safena está severamente distorsionada o tuberculada en la raíz.
  • Sepsis o septicemia
  • Alérgico al cianoacrilato de n-butilo
  • La distancia entre la piel y la pared del vaso objetivo de la vena safena mayor es inferior a 5 mm.
  • Enfermedad cardiopulmonar grave, shock, coma o insuficiencia orgánica múltiple
  • Mujeres lactantes o embarazadas
  • Participó en otros ensayos clínicos dentro del mes anterior a la cirugía.
  • Los investigadores lo consideraron inadecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de adhesivos médicos.
Dispositivo: Adhesivo médico
Adhesivo médico (producido por Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd.) Para las varices de la vena safena principal, utilice 0,1 ml de pegamento por cada 3 cm de vasos sanguíneos.
Comparador activo: Catéter endovenoso de ablación por radiofrecuencia
Dispositivo: Catéter de ablación por radiofrecuencia (RFA) endovenosa rápida de cierre
Catéter de ablación por radiofrecuencia (RFA) endovenosa de cierre rápido (producido por America Medtronic Inc.) El catéter CierreFast calienta con precisión un segmento venoso de 7 cm en un intervalo de 20 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación.
A las 24 semanas después de la cirugía, se utilizó una ecografía Doppler para comprobar el cierre de los vasos sanguíneos objetivo.
24 semanas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Inmediatamente después de la operación, se utilizó una ecografía Doppler para comprobar el cierre de los vasos sanguíneos objetivo.
Inmediatamente después de la operación
Tasa objetivo de cierre vascular a las 12 semanas después de la operación.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación.
12 semanas después de la cirugía, se utilizó una ecografía Doppler para comprobar el cierre de los vasos sanguíneos objetivo.
12 semanas después de la operación.
Signos clínicos
Periodo de tiempo: Período de selección, 12 y 24 semanas después de la operación.

La gravedad de la presentación clínica del paciente se evaluó de acuerdo con los criterios de signos clínicos, clasificación etiológica, distribución anatómica y disfunción fisiopatológica (clasificación CEAP).

clasificación son las siguientes. C0: Sin signos visibles o palpables de enfermedad. C1: Telangiectasias o venas reticulares C2: Venas varicosas C2r: Venas varicosas recurrentes C3: Hay edema. C4: Cambios en la piel y el tejido subcutáneo C4a: Pigmentación o eccema C4b: Lipodermatoesclerosis o atrofia blanca C4c: Corona flebectásica C5: Úlceras cicatrizadas C6: Úlceras activas C6r: Úlcera venosa activa recurrente
Período de selección, 12 y 24 semanas después de la operación.
Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: Período de selección, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
La puntuación VCSS varía de 0 a 30, y un valor mayor indica síntomas aproximadamente graves.
Período de selección, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
Cuestionario de Aberdeen sobre venas varicosas (AVVQ)
Periodo de tiempo: Período de selección, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
Las puntuaciones del AVVQ oscilan entre 0 y 33; una puntuación más alta indica una menor calidad de vida de los pacientes.
Período de selección, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Inmediatamente después de la operación
Evaluación del desempeño del producto.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Los investigadores evaluaron el desempeño operativo del producto desde los aspectos de facilidad de operación y función de inyección, y dividieron la evaluación en tres niveles: satisfactorio, general e insatisfactorio.
dentro de las 24 horas posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Liaocheng People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022PHC032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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