Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Compont - Alsó végtagok visszér

2024. április 23. frissítette: Zhang Xiaoming, Peking University People's Hospital

Az orvosi ragasztó hatékonysága és biztonságossága az alsó végtagok varikózus vénáinak kezelésében: Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd. által gyártott Medical Adhesive hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az alsó végtagok varikózus vénáinak kezelésében.

A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: Milyen egészségügyi problémákkal küzdenek a résztvevők szövetragasztó használatakor? A kutatók összehasonlítják az orvosi ragasztóanyagot a ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation (RFA) katéterrel (a Medtronic Inc. által gyártott), hogy megtudják, a Medical Adhesive hatásos-e az alsó végtagok visszéreinek kezelésére.

A résztvevők:

Az alsó végtag zárt visszéreinek kezelése Medical Adhesive vagy ClosureFast segítségével.

Térjen vissza a kórházba a műtét utáni 1., 12. és 24. héttel Doppler ultrahangra, és a műtét utáni 4., 12. és 24. héttel vénás pontozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag nagy saphena visszerekként diagnosztizálták. (Ez a műtét csak az alsó végtagok egyik oldali visszéreivel foglalkozott.)
  • A CEAP C2-C6 besorolású.
  • Doppler ultrahang igazolta az alsó végtagok mélyvénáinak átjárhatóságát.
  • Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, önként vegyen részt a vizsgálatban, és szükség szerint kövesse nyomon

Kizárási kritériumok:

  • Alsó végtagi mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében
  • Visszatérő visszér
  • A nagy vena saphena célléziójának átmérője 2 mm-nél kisebb vagy 15 mm-nél nagyobb
  • A nagy saphena véna a gyökerénél erősen eltorzult vagy tuberkulózisos
  • Szepszis vagy szepszis
  • Allergiás az n-butil-cianoakrilátra
  • A bőr és a nagy saphena érfala közötti távolság kevesebb, mint 5 mm
  • Súlyos szív- és tüdőbetegség, sokk, kóma vagy többszörös szervi elégtelenség
  • Szoptató vagy terhes nők
  • A műtét előtti 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett
  • A kutatók alkalmatlannak tartották a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orvosi ragasztó kezelési csoport
Eszköz: Orvosi ragasztó
Orvosi ragasztó (gyártó: Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd.) A fő véna saphena visszér esetén 0,1 ml ragasztót használjon minden 3 cm-es véredényhez.
Aktív összehasonlító: Endovénás rádiófrekvenciás ablációs katéter
Eszköz: ClosureFast endovénás rádiófrekvenciás ablációs (RFA) katéter
ClosureFast Endovenous Radio Frequency Ablation (RFA) katéter (gyártó: America Medtronic Inc.) A ClosureFast katéter pontosan felmelegít egy 7 cm-es vénaszegmenst egyetlen 20 másodperces intervallumban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: 24 héttel a műtét után.
A műtét után 24 héttel Doppler ultrahanggal ellenőrizték a cél erek záródását.
24 héttel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai sikerarány
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Közvetlenül a műtét után Doppler ultrahanggal ellenőrizték a cél erek záródását.
Közvetlenül a műtét után
Cél érzáródási sebesség 12 héttel a műtét után.
Időkeret: 12 héttel a műtét után.
A műtét után 12 héttel Doppler ultrahanggal ellenőrizték a cél erek záródását.
12 héttel a műtét után.
Klinikai tünetek
Időkeret: Szűrési időszak, 12 és 24 héttel a műtét után.

A beteg klinikai megjelenésének súlyosságát a Klinikai tünetek - etiológiai besorolás - anatómiai eloszlás - patofiziológiai diszfunkció osztályozás (CEAP osztályozás) kritériumok szerint értékelték.

osztályozása a következő. C0: A betegség látható vagy tapintható jelei nélkül. C1: Telangiectasia vagy reticularis vénák C2: Visszér C2r: Visszatérő visszér C3: Ödéma van jelen. C4: Elváltozások a bőrben és a bőr alatti szövetben C4a: Pigmentáció vagy ekcéma C4b: Lipodermatosclerosis vagy atrophie blanche C4c: Corona phlebectatica C5: Gyógyult fekélyek C6: Aktív fekélyek C6r: Ismétlődő aktív vénás fekély
Szűrési időszak, 12 és 24 héttel a műtét után.
Vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS)
Időkeret: Szűrési időszak, 4 hét, 12 hét és 24 hét a műtét után.
A VCSS pontszám 0 és 30 között mozog, a nagyobb érték megközelítőleg súlyos tüneteket jelez.
Szűrési időszak, 4 hét, 12 hét és 24 hét a műtét után.
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Időkeret: Szűrési időszak, 4 hét, 12 hét és 24 hét a műtét után.
Az AVVQ pontszámok 0 és 33 között mozognak, a magasabb pontszám a betegek alacsonyabb életminőségét jelzi.
Szűrési időszak, 4 hét, 12 hét és 24 hét a műtét után.
Működés időtartama
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Közvetlenül a műtét után
A termék teljesítményének értékelése
Időkeret: a műveletet követő 24 órán belül
A kutatók a termék működési teljesítményét a könnyű kezelhetőség és a befecskendezési funkció szempontjából értékelték, és az értékelést három szintre osztották: kielégítő, általános és nem kielégítő.
a műveletet követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Liaocheng People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022PHC032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi ragasztó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel