구성요소 - 하지의 정맥류
2024년 4월 23일 업데이트: Zhang Xiaoming, Peking University People's Hospital
하지 정맥류 치료에서 의료용 접착제의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구
본 임상시험의 목적은 하지 정맥류 치료에 있어 Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd.에서 생산한 의료용 접착제의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 참가자가 조직 접착제를 사용할 때 어떤 의학적 문제를 경험합니까? 연구자들은 의료용 접착제를 ClosureFast 정맥내 고주파 절제(RFA) 카테터(Medtronic Inc.에서 생산)와 비교하여 의료용 접착제가 하지의 정맥류 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
의료용 접착제 또는 ClosureFast를 사용하여 하지의 폐쇄 정맥류를 치료합니다.
도플러 초음파 검사를 위해 수술 후 1, 12, 24주에 병원을 방문하고, 정맥 채점을 위해 수술 후 4, 12, 24주에 병원을 방문하세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로는 대복재정맥류로 진단됩니다. (본 수술은 하지의 한쪽 하지정맥류만을 대상으로 했습니다.)
- CEAP 등급은 C2-C6입니다.
- 도플러 초음파로 하지 심부정맥의 개통성을 확인했습니다.
- 사전 동의에 서명하고 자발적으로 임상시험에 참여하며 필요에 따라 후속 조치를 취합니다.
제외 기준:
- 하지 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 재발성 정맥류
- 대복재정맥의 표적 병변의 직경이 2mm 미만 또는 15mm를 초과하는 경우
- 대복재정맥이 심하게 뒤틀려 있거나 뿌리에 결절이 있는 경우
- 패혈증 또는 패혈증
- n-부틸 시아노아크릴레이트에 알레르기가 있음
- 피부와 대복재정맥의 표적 혈관벽 사이의 거리가 5mm 미만
- 심각한 심폐 질환, 쇼크, 혼수상태 또는 다발성 장기 부전
- 수유부 또는 임산부
- 수술 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 연구자들은 포함하기에 부적합하다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 의료용 접착제 처리군
|
의료용 접착제(Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd.에서 생산)
주복재정맥 정맥류의 경우 혈관 3cm당 0.1ml의 접착제를 사용합니다.
|
|
활성 비교기: 정맥내 고주파 절제 카테터
|
ClosureFast 정맥내 고주파 절제(RFA) 카테터(America Medtronic Inc.에서 생산)
ClosureFast 카테터는 20초 간격으로 7cm 정맥 세그먼트를 정확하게 가열합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 성공률
기간: 수술 후 24주.
|
수술 후 24주째에 도플러 초음파를 이용하여 목표 혈관의 폐쇄 여부를 확인하였다.
|
수술 후 24주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술성공률
기간: 수술 직후
|
수술 직후 도플러 초음파를 이용하여 목표 혈관의 폐쇄 상태를 확인하였다.
|
수술 직후
|
|
수술 후 12주차 목표 혈관폐쇄율.
기간: 수술 후 12주.
|
수술 후 12주째에 도플러 초음파를 사용하여 목표 혈관이 닫혀 있는지 확인했습니다.
|
수술 후 12주.
|
|
임상 징후
기간: 스크리닝 기간은 수술 후 12주와 24주입니다.
|
환자의 임상 증상의 중증도는 임상 징후 - 병인학적 분류 - 해부학적 분포 - 병태생리학적 기능 장애 분류(CEAP 분류) 기준에 따라 평가되었습니다. 분류는 다음과 같습니다. C0: 눈에 보이거나 만져지는 질병의 징후가 없습니다. C1: 모세혈관확장증 또는 망상정맥 C2: 정맥류 C2r: 재발성 정맥류 C3: 부종이 있음. C4: 피부 및 피하 조직의 변화 C4a: 색소침착 또는 습진 C4b: 지질경화증 또는 위축성 백지 C4c: 코로나 정맥염 C5: 치유된 궤양 C6: 활동성 궤양 C6r: 재발성 활동성 정맥 궤양 |
스크리닝 기간은 수술 후 12주와 24주입니다.
|
|
정맥 임상 심각도 점수(VCSS)
기간: 스크리닝 기간은 수술 후 4주, 12주, 24주입니다.
|
VCSS 점수의 범위는 0~30점이며, 값이 클수록 대략적인 증상이 심각한 것을 나타냅니다.
|
스크리닝 기간은 수술 후 4주, 12주, 24주입니다.
|
|
애버딘 정맥류 설문지(AVVQ)
기간: 스크리닝 기간은 수술 후 4주, 12주, 24주입니다.
|
AVVQ 점수의 범위는 0~33점으로, 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
|
스크리닝 기간은 수술 후 4주, 12주, 24주입니다.
|
|
운영 기간
기간: 수술 직후
|
수술 직후
|
|
|
제품 성능 평가
기간: 수술 후 24시간 이내
|
연구진은 조작 편의성과 주입 기능 측면에서 제품의 조작 성능을 평가해 평가를 만족, 일반, 불만족 3단계로 나누었다.
|
수술 후 24시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. VeClose trial 12-month outcomes of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):321-330. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.12.005. Epub 2017 Mar 6.
- Balint R, Farics A, Parti K, Vizsy L, Batorfi J, Menyhei G, Balint IB. Which endovenous ablation method does offer a better long-term technical success in the treatment of the incompetent great saphenous vein? Review. Vascular. 2016 Dec;24(6):649-657. doi: 10.1177/1708538116648035. Epub 2016 Apr 28.
- Dimech AP, Cassar K. Efficacy of Cyanoacrylate Glue Ablation of Primary Truncal Varicose Veins Compared to Existing Endovenous Techniques: A Systematic Review of the Literature. Surg J (N Y). 2020 Jun 19;6(2):e77-e86. doi: 10.1055/s-0040-1708866. eCollection 2020 Apr.
- Beteli CB, Rossi FH, de Almeida BL, Izukawa NM, Onofre Rossi CB, Gabriel SA, Kambara AM, de Moraes Rego Sousa AG, Thorpe P. Prospective, double-blind, randomized controlled trial comparing electrocoagulation and radiofrequency in the treatment of patients with great saphenous vein insufficiency and lower limb varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):212-219. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.09.010. Epub 2017 Dec 9.
- Nordon IM, Hinchliffe RJ, Brar R, Moxey P, Black SA, Thompson MM, Loftus IM. A prospective double-blind randomized controlled trial of radiofrequency versus laser treatment of the great saphenous vein in patients with varicose veins. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):876-81. doi: 10.1097/SLA.0b013e318230af5a.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
의료용 접착제에 대한 임상 시험
-
Universidade Federal do Para모병
-
University of Roma La Sapienza완전한
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical모병