Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Compont - Żylaki kończyn dolnych

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhang Xiaoming, Peking University People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kleju medycznego w leczeniu żylaków kończyn dolnych: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kleju medycznego produkowanego przez firmę Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd. w leczeniu żylaków kończyn dolnych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy stosujący klej tkankowy? Naukowcy porównają klej medyczny z cewnikiem do wewnątrzżylnej ablacji częstotliwością radiową (RFA) ClosureFast (produkowanym przez firmę Medtronic Inc., aby sprawdzić, czy klej medyczny działa w leczeniu żylaków kończyn dolnych).

Uczestnicy będą:

Leczenie zamkniętych żylaków kończyn dolnych za pomocą kleju medycznego lub ClosureFast.

Należy zgłosić się do szpitala po 1, 12 i 24 tygodniach po operacji w celu wykonania USG Doppler oraz po 4, 12 i 24 tygodniach po operacji w celu oceny oceny stanu żylnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowany jako żylaki żyły odpiszczelowej. (Ta operacja dotyczyła tylko żylaków jednej strony kończyn dolnych.)
  • CEAP posiada stopnie C2-C6.
  • USG Doppler potwierdziło drożność żył głębokich kończyn dolnych.
  • Podpisz świadomą zgodę, dobrowolnie weź udział w badaniu i kontynuuj, jeśli to konieczne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych lub zatorowości płucnej
  • Nawracające żylaki
  • Średnica docelowej zmiany żyły odpiszczelowej mniejszej niż 2 mm lub większej niż 15 mm
  • Żyła odpiszczelowa wielka jest silnie zniekształcona lub guzowata u nasady
  • Sepsa lub posocznica
  • Uczulony na cyjanoakrylan n-butylu
  • Odległość skóry od docelowej ściany naczynia żyły odpiszczelowej mniejszej niż 5 mm
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, wstrząs, śpiączka lub niewydolność wielonarządowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed operacją
  • Naukowcy uznali, że nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia klejem medycznym
Urządzenie: Klej medyczny
Klej medyczny (wyprodukowany przez Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd.) W przypadku żylaków żyły odpiszczelowej głównej stosować 0,1 ml kleju na każde 3 cm naczyń krwionośnych.
Aktywny komparator: Wewnątrzżylny cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej
Urządzenie: Cewnik do ablacji wewnątrzżylnej o częstotliwości radiowej (RFA) ClosureFast
Cewnik do wewnątrzżylnej ablacji częstotliwością radiową (RFA) ClosureFast (wyprodukowany przez America Medtronic Inc.) Cewnik ClosureFast precyzyjnie podgrzewa 7-centymetrowy odcinek żyły w jednym 20-sekundowym odstępie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji.
Po 24 tygodniach od zabiegu wykonano badanie USG Doppler w celu sprawdzenia zamknięcia docelowych naczyń krwionośnych.
24 tygodnie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Bezpośrednio po operacji za pomocą USG Doppler sprawdzano zamknięcie docelowych naczyń krwionośnych.
Natychmiast po operacji
Docelowy stopień zamykania naczyń po 12 tygodniach od operacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji.
Po 12 tygodniach od zabiegu wykonano badanie USG Doppler w celu sprawdzenia zamknięcia docelowych naczyń krwionośnych.
12 tygodni po operacji.
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych, 12 i 24 tygodnie po operacji.

Nasilenie obrazu klinicznego pacjenta oceniano zgodnie z kryteriami objawów klinicznych – klasyfikacji objawów – etiologii – rozmieszczenia anatomicznego – klasyfikacji dysfunkcji patofizjologicznych (klasyfikacja CEAP).

klasyfikacja jest następująca. C0: Bez żadnych widocznych i wyczuwalnych oznak choroby. C1: Teleangiektazje lub żyły siatkowate C2: Żylaki C2r: Nawracające żylaki C3: Występuje obrzęk. C4: Zmiany w skórze i tkance podskórnej C4a: Pigmentacja lub wyprysk C4b: Lipodermatoskleroza lub blanszowy zanik C4c: Corona phlebectatica C5: Zagojone owrzodzenia C6: Aktywne owrzodzenia C6r: Nawracające aktywne owrzodzenia żylne
Okres badań przesiewowych, 12 i 24 tygodnie po operacji.
Żylna ocena ciężkości klinicznej (VCSS)
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Wynik VCSS mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym większa wartość wskazuje w przybliżeniu ciężkie objawy.
Okres badań przesiewowych, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Kwestionariusz żylaków Aberdeen (AVVQ)
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Wyniki AVVQ wahają się od 0 do 33, wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia pacjentów.
Okres badań przesiewowych, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Natychmiast po operacji
Ocena wydajności produktu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Naukowcy ocenili działanie produktu pod kątem łatwości obsługi i funkcji wtrysku, a ocenę podzielili na trzy poziomy: zadowalający, ogólny i niezadowalający.
w ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Liaocheng People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022PHC032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klej medyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj