Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komponenta - Křečové žíly dolních končetin

23. dubna 2024 aktualizováno: Zhang Xiaoming, Peking University People's Hospital

Účinnost a bezpečnost lékařského adheziva při léčbě křečových žil dolních končetin: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost lékařského lepidla vyrobeného společností Beijing Component Medical Devices Co., Ltd. při léčbě křečových žil na dolních končetinách.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Jaké zdravotní problémy mají účastníci při použití tkáňového lepidla? Vědci porovnají Medical Adhesive s ClosureFast endovenózní radiofrekvenční ablací (RFA) katétrem (vyrobeným společností Medtronic Inc., aby zjistili, zda Medical Adhesive funguje při léčbě křečových žil na dolních končetinách.

Účastníci budou:

Ošetření uzavřených křečových žil dolních končetin pomocí Medical Adhesive nebo ClosureFast.

Vraťte se do nemocnice 1, 12 a 24 týdnů po operaci pro dopplerovský ultrazvuk a ve 4., 12. a 24. týdnu po operaci kvůli žilnímu skórování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikován jako varixy velké safény. (Tato operace se zabývala pouze jednostrannými křečovými žilami dolních končetin.)
  • CEAP je klasifikován C2-C6.
  • Dopplerovský ultrazvuk potvrdil průchodnost hlubokých žil dolních končetin.
  • Podepište informovaný souhlas, dobrovolně se zapojte do hodnocení a podle potřeby postupujte

Kritéria vyloučení:

  • Hluboká žilní trombóza dolních končetin nebo plicní embolie v anamnéze
  • Opakované křečové žíly
  • Průměr cílové léze velké safény je menší než 2 mm nebo větší než 15 mm
  • Velká saféna je silně zdeformovaná nebo tuberkulovaná u kořene
  • Sepse nebo septikémie
  • Alergický na n-butylkyanoakrylát
  • Vzdálenost mezi kůží a stěnou cílové cévy velké safény je menší než 5 mm
  • Závažné kardiopulmonální onemocnění, šok, kóma nebo selhání více orgánů
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Účastnil se dalších klinických studií do 1 měsíce před operací
  • Vědci jej považovali za nevhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ošetření lékařským lepidlem
Přístroj: Lékařské lepidlo
Lékařské lepidlo (vyrobené společností Beijing Component Medical Devices Co., Ltd.) Na křečové žíly hlavní safény použijte 0,1 ml lepidla na každé 3 cm cévy.
Aktivní komparátor: Endovenózní radiofrekvenční ablační katétr
Přístroj: Endovenózní radiofrekvenční ablace (RFA) katétr ClosureFast
Endovenózní radiofrekvenční ablace (RFA) katétr ClosureFast (vyrobený společností America Medtronic Inc.) Katétr ClosureFast přesně zahřeje 7 cm segment žíly v jednom 20sekundovém intervalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 24 týdnů po operaci.
24 týdnů po operaci byl dopplerovský ultrazvuk použit ke kontrole uzavření cílových krevních cév.
24 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: Ihned po operaci
Bezprostředně po operaci byl použit dopplerovský ultrazvuk ke kontrole uzávěru cílových cév.
Ihned po operaci
Cílová míra uzávěru cév 12 týdnů po operaci.
Časové okno: 12 týdnů po operaci.
12 týdnů po operaci byl dopplerovský ultrazvuk použit ke kontrole uzavření cílových krevních cév.
12 týdnů po operaci.
Klinické příznaky
Časové okno: Období screeningu, 12 a 24 týdnů po operaci.

Závažnost klinického obrazu pacienta byla hodnocena podle kritérií Klinické známky- etiologická klasifikace- anatomická distribuce- patofyziologická dysfunkce klasifikace (CEAP klasifikace).

klasifikace jsou následující. C0: Bez jakýchkoli viditelných nebo hmatatelných známek onemocnění. C1: Telangiektázie nebo retikulární žíly C2: Křečové žíly C2r: Opakované křečové žíly C3: Je přítomen edém. C4: Změny kůže a podkoží C4a: Pigmentace nebo ekzém C4b: Lipodermatoskleróza nebo atrofie blanche C4c: Corona phlebectatica C5: Zhojené vředy C6: Aktivní vředy C6r: Recidivující aktivní bércový vřed
Období screeningu, 12 a 24 týdnů po operaci.
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: Screeningové období 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Skóre VCSS se pohybuje od 0 do 30, přičemž větší hodnota indikuje přibližně závažné příznaky.
Screeningové období 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Dotazník křečových žil Aberdeen (AVVQ)
Časové okno: Screeningové období 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
AVVQ skóre se pohybuje mezi 0 a 33, vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života pacientů.
Screeningové období 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Doba trvání operace
Časové okno: Ihned po operaci
Ihned po operaci
Hodnocení výkonnosti produktu
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Výzkumníci hodnotili provozní výkonnost produktu z hlediska snadnosti obsluhy a funkce vstřikování a rozdělili hodnocení do tří úrovní: uspokojivá, obecná a neuspokojivá.
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Liaocheng People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022PHC032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské lepidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit