Component - Spataderen van de onderste ledematen
23 april 2024 bijgewerkt door: Zhang Xiaoming, Peking University People's Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van medische lijmen bij de behandeling van spataderen van de onderste ledematen: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van medische lijm geproduceerd door Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd. bij de behandeling van spataderen in de onderste ledematen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van weefsellijm? Onderzoekers zullen Medical Adhesive vergelijken met ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation (RFA)-katheter (geproduceerd door Medtronic Inc.) om te zien of Medical Adhesive werkt bij de behandeling van spataderen in de onderste ledematen.
Deelnemers zullen:
Behandeld bij gesloten spataderen van de onderste extremiteit met Medical Adhesive of ClosureFast.
Keer terug naar het ziekenhuis 1, 12 en 24 weken postoperatief voor Doppler-echografie, en 4, 12 en 24 weken postoperatief voor veneuze scoring.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd als grote varices in de saphena. (Deze operatie had alleen betrekking op spataderen aan één kant van de onderste ledematen.)
- CEAP heeft de classificatie C2-C6.
- Doppler-echografie bevestigde de doorgankelijkheid van diepe aderen van de onderste ledematen.
- Onderteken geïnformeerde toestemming, neem vrijwillig deel aan het onderzoek en volg indien nodig op
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie in de onderste ledematen
- Terugkerende spataderen
- De diameter van de doellaesie van de grote vena vena is minder dan 2 mm of meer dan 15 mm
- De grote saphena-ader is ernstig vervormd of tuberculeert bij de wortel
- Sepsis of bloedvergiftiging
- Allergisch voor n-butylcyanoacrylaat
- De afstand tussen de huid en de doelvatwand van de grote vena vena bedraagt minder dan 5 mm
- Ernstige hart- en longziekte, shock, coma of meervoudig orgaanfalen
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand vóór de operatie
- De onderzoekers achtten het ongeschikt voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medische lijmbehandelingsgroep
|
Medische lijm (geproduceerd door Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd.)
Gebruik bij spataderen in de belangrijkste vena 0,1 ml lijm per 3 cm bloedvaten.
|
|
Actieve vergelijker: Endoveneuze radiofrequentie-ablatiekatheter
|
ClosureFast endoveneuze radiofrequentie-ablatiekatheter (RFA) (geproduceerd door America Medtronic Inc.)
De ClosureFast-katheter verwarmt nauwkeurig een adersegment van 7 cm in een interval van 20 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succespercentage
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie.
|
24 weken na de operatie werd Doppler-echografie gebruikt om de sluiting van de beoogde bloedvaten te controleren.
|
24 weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Onmiddellijk na de operatie werd Doppler-echografie gebruikt om de sluiting van de beoogde bloedvaten te controleren.
|
Direct na de operatie
|
|
Streef naar het vasculaire sluitingspercentage 12 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie.
|
Twaalf weken na de operatie werd Doppler-echografie gebruikt om de sluiting van de beoogde bloedvaten te controleren.
|
12 weken na de operatie.
|
|
Klinische symptomen
Tijdsspanne: Screeningperiode, 12 en 24 weken na operatie.
|
De ernst van de klinische presentatie van de patiënt werd beoordeeld volgens de criteria van de CEAP-classificatie (Klinische tekenen - etiologische classificatie - anatomische distributie - pathofysiologische disfunctieclassificatie). classificatie is als volgt. C0: Zonder zichtbare of voelbare tekenen van ziekte. C1: Teleangiëctasieën of reticulaire aderen C2: Spataderen C2r: Terugkerende spataderen C3: Er is oedeem aanwezig. C4: Veranderingen in de huid en het onderhuidse weefsel C4a: Pigmentatie of eczeem C4b: Lipodermatosclerose of atrofie blanche C4c: Corona phlebectatica C5: Genezen zweren C6: Actieve zweren C6r: Terugkerende actieve veneuze zweren |
Screeningperiode, 12 en 24 weken na operatie.
|
|
Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: Screeningperiode, 4 weken, 12 weken en 24 weken na operatie.
|
De VCSS-score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere waarde ongeveer ernstige symptomen aangeeft.
|
Screeningperiode, 4 weken, 12 weken en 24 weken na operatie.
|
|
Aberdeen Spatadervragenlijst (AVVQ)
Tijdsspanne: Screeningperiode, 4 weken, 12 weken en 24 weken na operatie.
|
AVVQ-scores variëren tussen 0 en 33, een hogere score duidt op een lagere kwaliteit van leven voor patiënten.
|
Screeningperiode, 4 weken, 12 weken en 24 weken na operatie.
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Direct na de operatie
|
|
|
Evaluatie van productprestaties
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
De onderzoekers evalueerden de werkingsprestaties van het product vanuit de aspecten bedieningsgemak en injectiefunctie, en verdeelden de evaluatie in drie niveaus: bevredigend, algemeen en onbevredigend.
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. VeClose trial 12-month outcomes of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):321-330. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.12.005. Epub 2017 Mar 6.
- Balint R, Farics A, Parti K, Vizsy L, Batorfi J, Menyhei G, Balint IB. Which endovenous ablation method does offer a better long-term technical success in the treatment of the incompetent great saphenous vein? Review. Vascular. 2016 Dec;24(6):649-657. doi: 10.1177/1708538116648035. Epub 2016 Apr 28.
- Dimech AP, Cassar K. Efficacy of Cyanoacrylate Glue Ablation of Primary Truncal Varicose Veins Compared to Existing Endovenous Techniques: A Systematic Review of the Literature. Surg J (N Y). 2020 Jun 19;6(2):e77-e86. doi: 10.1055/s-0040-1708866. eCollection 2020 Apr.
- Beteli CB, Rossi FH, de Almeida BL, Izukawa NM, Onofre Rossi CB, Gabriel SA, Kambara AM, de Moraes Rego Sousa AG, Thorpe P. Prospective, double-blind, randomized controlled trial comparing electrocoagulation and radiofrequency in the treatment of patients with great saphenous vein insufficiency and lower limb varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):212-219. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.09.010. Epub 2017 Dec 9.
- Nordon IM, Hinchliffe RJ, Brar R, Moxey P, Black SA, Thompson MM, Loftus IM. A prospective double-blind randomized controlled trial of radiofrequency versus laser treatment of the great saphenous vein in patients with varicose veins. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):876-81. doi: 10.1097/SLA.0b013e318230af5a.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022PHC032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medische lijm
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... en andere medewerkersVoltooidChronische afasieVerenigde Staten
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthVoltooidBehandelingsresistente depressie | Unipolaire depressieVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooid
-
Abbott Medical DevicesBeëindigd
-
Altura Medical Inc.OnbekendAbdominale aorta-aneurysma'sChili, Letland
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalWervingKniepijn chronischBrazilië
-
Columbia UniversityWervingStenose van de linker anterieure aflopende kransslagaderVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueWervingGezonde vrijwilligers | Patiënten met de ziekte van Parkinson | Para-/tetraplegische patiëntenFrankrijk
-
General University Hospital, PragueWerving
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...Shockwave Medical, Inc.Nog niet aan het wervenChronische ledemaatbedreigende ischemie