- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06387992
Evaluering av avtalen mellom en konsultasjon med en sykepleier som tar tredimensjonale intraorale bilder laget med et 3D-intraoralt kamera og standard konsultasjon med en tannkirurg, hos institusjonaliserte eldre personer (GEROdonto3D)
Hovedmålet med denne studien vil være å vurdere avtalen mellom en tannkonsultasjon med en sykepleier som tar intraorale bilder, ved hjelp av et 3D-intraoralt kamera, og en standard konsultasjon med en tannkirurg, i institusjonaliserte eldre forsøkspersoner Institusjonaliserte forsøkspersoner som planlegger å ha en tannkonsultasjon og kvalifisert vil bli inkludert når skriftlig informert samtykke er signert. Tannkonsultasjonen deres vil starte med en konsultasjon med en sykepleier for å ta opp 3D intraorale bilder, deretter vil en konsultasjon med en tannkirurg for standard tannbehandling bli utført, blindet fra sykepleierkonsultasjonen. Deretter vil 3D-bilder bli analysert av en annen tannkirurg som er blindet fra resultatene fra begge konsultasjonene. Enighet om ulike utfall mellom analysen av bildene sykepleieren har tatt og standard tannvurdering av en tannkirurg vil bli vurdert.
Enighet om resultatene mellom tolkningen av 3D-bildene innhentet av en sykepleier og standardkonsultasjonen av en tannkirurg kan på sikt føre til et betydelig fremskritt i tannbehandlingen av institusjonaliserte pasienter.
Faktisk vil opplæring av sykehjemssykepleiere til å skaffe 3D-tannbilder muliggjøre identifisering av pasienter som trenger øyeblikkelig tannbehandling og dermed utvide mulighetene for tilgang til konsultasjoner med en tannlege for disse pasientene. Dette vil øke effektiviteten i omsorgen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelse i studien vil bli tilbudt enhver kvalifisert pasient på hans sykehjem før hans tannlegekonsultasjon. Dersom pasienten godtar å delta i forskningen, vil han bli inkludert i studien etter å ha signert informert samtykke.
For de inkluderte pasientene vil det planlegges og organiseres én tannlegekonsultasjon innenfor Oralmedisinsk enhet ved Reims Universitetssykehus. Konsultasjonen vil bli delt inn i 3 ulike deler (2 konsultasjoner + bildeanalyse):
- 1. del: en konsultasjon med en utdannet sykepleier som skal utføre en tredimensjonal tanninnsamling ved hjelp av et 3D intraoralt kamera og som vil hjelpe pasienten med å fullføre General Oral Health Assessment Index (GOHAI)
- 2. del: en konsultasjon med en tannkirurg, forskjellig fra den som analyserer bildene. Han vil utføre en standard tannlegekonsultasjon, blindet for resultatene av sykepleierens tannkonsultasjon.
- 3. del (uten pasient): de tredimensjonale bildene vil bli tolket av en tannkirurg (det samme for alle pasienter inkludert) blindet for resultatene av konsultasjonene, for å få en evaluering av de forskjellige resultatene. Dette siste trinnet vil ikke kreve tilstedeværelse av pasienten og kan utføres senere.
Deltakelse i studien vil ikke endre pasientens tannbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carole ETIENNOT
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 66 79
- E-post: cetiennot@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
Ta kontakt med:
- Carole ETIENNOT
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 66 79
- E-post: cetiennot@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter institusjonalisert på et av sykehjemmene til Champagne University Hospital Group i Reims
- Pasienter som er i stand til å forstå og svare på spørsmål
- Pasienter med planlagt konsultasjon i Oralmedisinsk avdeling Reims Universitetssykehus
- Pasienter tilknyttet trygd
- Flytende i fransk
- Pasienter som godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå og svare på spørsmål
- Helt tannløse pasienter
- Pasienter ikke transportable etter geriaters vurdering
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasienter fulgte allerede ved Oralmedisinsk avdeling ved Reims Universitetssykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tredimensjonal tannanskaffelse av en sykepleier
Konsultasjon med en utdannet sykepleier som skal utføre en tredimensjonal tanninnsamling ved hjelp av et 3D intraoralt kamera
|
Konsultasjon med en utdannet sykepleier som skal utføre en tredimensjonal tanninnsamling ved hjelp av et 3D intraoralt kamera
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DMFT-indeks
Tidsramme: Dag 1
|
Under tannkonsultasjon med tannkirurg og under analyse av 3D-bildene DMFT-indeksen (Klein og Palmer, 1940). Indeksen vil bli vurdert fra 3D-intraorale bilder tatt under sykepleierkonsultasjonen og fra standard tannkonsultasjon utført av en tannkirurg. DMFT-indeksen beskriver, unntatt tredje molarer, antall tenner:
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plakettkontrollpost
Tidsramme: Dag 1
|
Under tannkonsultasjon med tannkirurg og under analyse av 3D-bildene Plakkkontrollregistrering (O'Leary et al., 1973). Indeksen vil bli vurdert fra 3D-intraorale bilder tatt under sykepleierkonsultasjonen og fra standard tannkonsultasjon utført av en tannkirurg. Denne indeksen registrerer tilstedeværelsen av supragingival plakk på alle fire tannoverflater. Resultatet uttrykkes som en prosentandel av antall flater med plakk på det totale antallet flater |
Dag 1
|
General Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsramme: Dag 1
|
Under konsultasjonen med sykepleieren vurderer GOHAI selvopplevd munnhelse hos eldre mennesker.
Den er sammensatt av 12 spørsmål om smerte og ubehag, dysfunksjoner og psykososiale konsekvenser av tannproblemer.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PP24023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .