- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06387992
Valutazione dell'accordo tra un consulto con un infermiere per l'acquisizione di immagini intraorali tridimensionali realizzate con una telecamera intraorale 3D e il consulto standard con un chirurgo dentale, in soggetti anziani istituzionalizzati (GEROdonto3D)
L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare l'accordo tra una consultazione odontoiatrica con un infermiere che acquisisce immagini intraorali, utilizzando una telecamera intraorale 3D, e una consultazione standard con un chirurgo dentale, in soggetti anziani istituzionalizzati Soggetti istituzionalizzati che intendono sottoporsi a una consultazione odontoiatrica e gli idonei saranno inclusi una volta firmato il consenso informato scritto. La loro consultazione dentale inizierà con una consultazione con un'infermiera per registrare immagini intraorali 3D, quindi verrà eseguita una consultazione con un chirurgo dentale per cure odontoiatriche standard, in cieco dalla consultazione dell'infermiera. Successivamente, le immagini 3D verranno analizzate da un altro chirurgo dentale accecato dai risultati di entrambe le consultazioni. Verrà valutato l'accordo sui diversi risultati tra l'analisi delle immagini acquisite dall'infermiera e la valutazione odontoiatrica standard da parte di un chirurgo odontoiatra.
L'accordo sui risultati tra l'interpretazione delle immagini 3D acquisite da un infermiere e la consultazione standard da parte di un chirurgo dentale potrebbe portare, a lungo termine, a un significativo passo avanti nella cura odontoiatrica dei pazienti istituzionalizzati.
Infatti, la formazione degli infermieri delle case di cura per acquisire immagini dentali 3D consentirebbe di identificare i pazienti che necessitano di cure odontoiatriche immediate e quindi estendere le possibilità di accesso alle consultazioni con un dentista per questi pazienti. Ciò aumenterebbe l’efficienza delle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione allo studio sarà offerta a qualsiasi paziente idoneo nella sua casa di cura prima della sua consultazione odontoiatrica. Se il paziente accetta di partecipare alla ricerca, verrà incluso nello studio previa firma del consenso informato.
Per i pazienti inclusi, sarà pianificata e organizzata una visita odontoiatrica presso l'Unità di Medicina Orale dell'Ospedale Universitario di Reims. La consulenza sarà divisa in 3 diverse parti (2 consulenze + analisi delle immagini):
- 1a parte: un consulto con un infermiere qualificato che eseguirà un'acquisizione dentale tridimensionale utilizzando una telecamera intraorale 3D e che aiuterà il paziente a completare il General Oral Health Assessment Index (GOHAI)
- 2a parte: un consulto con un chirurgo odontoiatra, diverso da quello che analizza le immagini. Eseguirà una consultazione odontoiatrica standard, in cieco rispetto ai risultati della consultazione odontoiatrica dell'infermiera.
- 3a parte (senza paziente): le immagini tridimensionali verranno interpretate da un chirurgo odontoiatra (lo stesso per tutti i pazienti compresi) in cieco rispetto ai risultati delle consultazioni, al fine di ottenere la valutazione dei diversi esiti. Quest’ultimo passaggio non richiederà la presenza del paziente e potrà essere effettuato successivamente.
La partecipazione allo studio non modificherà le cure odontoiatriche del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carole ETIENNOT
- Numero di telefono: 0033 03 10 73 66 79
- Email: cetiennot@chu-reims.fr
Luoghi di studio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
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Contatto:
- Carole ETIENNOT
- Numero di telefono: 0033 03 10 73 66 79
- Email: cetiennot@chu-reims.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in una delle case di cura del Gruppo Ospedaliero Universitario dello Champagne a Reims
- Pazienti in grado di comprendere e rispondere alle domande
- Pazienti con visita programmata nel dipartimento di Medicina Orale dell'Ospedale Universitario di Reims
- Pazienti affiliati alla previdenza sociale
- Ottima conoscenza del francese
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di comprendere e rispondere alle domande
- Pazienti totalmente edentuli
- Pazienti non trasportabili secondo la valutazione del geriatra
- Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
- Pazienti già seguiti presso il reparto di Medicina Orale dell'Ospedale Universitario di Reims
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acquisizione dentale tridimensionale da parte di un infermiere
Consultazione con un infermiere qualificato che eseguirà un'acquisizione dentale tridimensionale utilizzando una telecamera intraorale 3D
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Consultazione con un infermiere qualificato che eseguirà un'acquisizione dentale tridimensionale utilizzando una telecamera intraorale 3D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice DMFT
Lasso di tempo: Giorno 1
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Durante la consultazione odontoiatrica con un chirurgo dentale e durante l'analisi dell'indice DMFT delle immagini 3D (Klein e Palmer, 1940). L'indice sarà valutato dalle immagini intraorali 3D acquisite durante la consultazione infermieristica e dalla consultazione odontoiatrica standard eseguita da un chirurgo dentale. L'indice DMFT descrive, esclusi i terzi molari, il numero di denti:
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro del controllo della placca
Lasso di tempo: Giorno 1
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Durante la consultazione odontoiatrica con un chirurgo dentale e durante l'analisi delle immagini 3D Registrazione del controllo della placca (O'Leary et al., 1973). L'indice sarà valutato dalle immagini intraorali 3D acquisite durante la consultazione infermieristica e dalla consultazione odontoiatrica standard eseguita da un chirurgo dentale. Questo indice registra la presenza di placca sopragengivale su tutte e quattro le superfici dei denti. Il risultato è espresso come percentuale del numero di superfici con placca sul numero totale di facce |
Giorno 1
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Indice generale di valutazione della salute orale (GOHAI)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Durante la consultazione con l'infermiera, il GOHAI valuta la salute orale autopercepita nelle persone anziane.
È composto da 12 domande su dolore e disagio, disfunzioni e impatti psicosociali dei problemi dentali.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP24023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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