- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06387992
Utvärdering av avtalet mellan en konsultation med en sjuksköterska som skaffar tredimensionella intraorala bilder gjorda med en 3D-intraoralkamera och standardkonsultationen med en tandkirurg, i institutionaliserade äldre patienter (GEROdonto3D)
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma överensstämmelsen mellan en tandkonsultation med en sjuksköterska som tar intraorala bilder, med hjälp av en 3D-intraoral kamera, och en standardkonsultation med en tandkirurg, i institutionaliserade äldre patienter. och kvalificerad kommer att inkluderas när skriftligt informerat samtycke har undertecknats. Deras tandkonsultation kommer att börja med en konsultation med en sjuksköterska för att spela in 3D-intraorala bilder, sedan kommer en konsultation med en tandkirurg för standardtandvård, blindad från sjuksköterskekonsultationen att genomföras. Därefter kommer 3D-bilder att analyseras av en annan tandkirurg som är förblindad från resultaten från båda konsultationerna. Överenskommelsen om olika utfall mellan analysen av de bilder som sjuksköterskan tagit och tandläkarens standardutvärdering av tandläkare kommer att bedömas.
Enighet om resultaten mellan tolkningen av de 3D-bilder som en sjuksköterska förvärvat och standardkonsultationen av en tandkirurg kan på lång sikt leda till ett betydande steg framåt i tandvården av institutionaliserade patienter.
Att utbilda vårdhemssköterskor för att skaffa 3D-tandbilder skulle faktiskt möjliggöra identifiering av patienter i behov av omedelbar tandvård och därmed utöka möjligheterna att få tillgång till konsultationer med en tandläkare för dessa patienter. Det skulle öka vårdens effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagande i studien kommer att erbjudas alla kvalificerade patienter på hans vårdhem innan hans tandkonsultation. Om patienten samtycker till att delta i forskningen kommer han att inkluderas i studien efter att ha undertecknat informerat samtycke.
För de inkluderade patienterna kommer en tandläkarkonsultation att planeras och organiseras inom Oral Medicine Unit vid Reims Universitetssjukhus. Samrådet kommer att delas upp i 3 olika delar (2 konsultationer + bildanalys):
- 1:a delen: en konsultation med en utbildad sjuksköterska som kommer att utföra en tredimensionell tandinhämtning med hjälp av en 3D intraoral kamera och som kommer att hjälpa patienten att slutföra General Oral Health Assessment Index (GOHAI)
- 2:a delen: en konsultation med en tandkirurg, annorlunda än den som analyserar bilderna. Han kommer att utföra en standardtandkonsultation, förblindad för resultatet av tandsköterskans konsultation.
- 3:e delen (utan patienten): de tredimensionella bilderna kommer att tolkas av en tandkirurg (samma för alla inkluderade patienter) förblindad för resultaten av konsultationerna, för att få en utvärdering av de olika resultaten. Detta sista steg kräver inte patientens närvaro och kan utföras senare.
Deltagande i studien kommer inte att förändra patientens tandvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carole ETIENNOT
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 66 79
- E-post: cetiennot@chu-reims.fr
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Carole ETIENNOT
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 66 79
- E-post: cetiennot@chu-reims.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter institutionaliserade på ett av vårdhemmen i Champagne University Hospital Group i Reims
- Patienter som kan förstå och svara på frågor
- Patienter med planerad konsultation på Oralmedicinska avdelningen vid Reims Universitetssjukhus
- Patienter anslutna till socialförsäkringen
- Flytande franska
- Patienter som samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå och svara på frågor
- Totalt tandlösa patienter
- Patienter ej transporterbara enligt geriatrikerns bedömning
- Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Patienter följs redan vid den orala medicinavdelningen vid Reims universitetssjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tredimensionell tandinköp av en sjuksköterska
Konsultation med en utbildad sjuksköterska som kommer att utföra en tredimensionell tandinhämtning med hjälp av en 3D intraoral kamera
|
Konsultation med en utbildad sjuksköterska som kommer att utföra en tredimensionell tandinhämtning med hjälp av en 3D intraoral kamera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DMFT-index
Tidsram: Dag 1
|
Under tandkonsultation med tandkirurg och under analys av 3D-bilderna DMFT-index (Klein och Palmer, 1940). Indexet kommer att bedömas från de intraorala 3D-bilder som tagits under sjuksköterskekonsultationen och från den vanliga tandkonsultationen som utförs av en tandkirurg. DMFT-indexet beskriver, exklusive tredje molarer, antalet tänder:
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plackkontrollpost
Tidsram: Dag 1
|
Under tandkonsultation med en tandkirurg och under analys av 3D-bilderna Plackkontrollprotokoll (O'Leary et al., 1973). Indexet kommer att bedömas från de intraorala 3D-bilder som tagits under sjuksköterskekonsultationen och från den vanliga tandkonsultationen som utförs av en tandkirurg. Detta index registrerar förekomsten av supragingivalt plack på alla fyra tandytorna. Resultatet uttrycks i procent av antalet ytor med plack på det totala antalet ytor |
Dag 1
|
General Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsram: Dag 1
|
Under konsultationen med sjuksköterskan bedömer GOHAI självupplevd munhälsa hos äldre personer.
Den består av 12 frågor om smärta och obehag, dysfunktioner och psykosociala effekter av tandproblem.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PP24023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .