- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06387992
Avaliação da concordância entre a consulta com o enfermeiro para aquisição de imagens intraorais tridimensionais feitas com câmera intraoral 3D e a consulta padrão com o cirurgião-dentista, em idosos institucionalizados (GEROdonto3D)
O objetivo principal deste estudo será avaliar a concordância entre uma consulta odontológica com uma enfermeira adquirindo imagens intraorais, usando uma câmera intraoral 3D, e uma consulta padrão com um cirurgião-dentista, em idosos institucionalizados Sujeitos institucionalizados planejados para consulta odontológica e elegível será incluído assim que o consentimento informado por escrito for assinado. A consulta odontológica começará com uma consulta com uma enfermeira para registro de imagens intraorais 3D, em seguida será realizada uma consulta com um cirurgião-dentista para atendimento odontológico padrão, cego da consulta de enfermagem. Posteriormente, as imagens 3D serão analisadas por outro cirurgião-dentista, cego aos resultados de ambas as consultas. Será avaliada a concordância sobre os diferentes resultados entre a análise das imagens adquiridas pela enfermeira e a avaliação odontológica padrão por um cirurgião-dentista.
A concordância dos resultados entre a interpretação das imagens 3D adquiridas por uma enfermeira e a consulta padrão por um cirurgião-dentista poderá levar, a longo prazo, a um avanço significativo no atendimento odontológico de pacientes institucionalizados.
Com efeito, a formação de enfermeiros de lares de idosos para adquirir imagens dentárias em 3D permitiria a identificação de pacientes que necessitam de cuidados dentários imediatos e, assim, alargaria as possibilidades de acesso a consultas com um dentista para estes pacientes. Isso aumentaria a eficiência do atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação no estudo será oferecida a qualquer paciente elegível em sua casa de repouso antes de sua consulta odontológica. Caso o paciente concorde em participar da pesquisa, ele será incluído no estudo após assinatura do consentimento informado.
Para os pacientes incluídos, uma consulta odontológica será planejada e organizada na Unidade de Medicina Oral do Hospital Universitário de Reims. A consulta será dividida em 3 partes distintas (2 consultas + análise de imagens):
- 1ª parte: consulta com um enfermeiro treinado que realizará uma aquisição dentária tridimensional utilizando uma câmera intraoral 3D e que ajudará o paciente a preencher o Índice Geral de Avaliação de Saúde Bucal (GOHAI)
- 2ª parte: consulta com cirurgião-dentista, diferente daquele que analisa as imagens. Ele realizará uma consulta odontológica padrão, sem conhecer os resultados da consulta odontológica da enfermeira.
- 3ª parte (sem paciente): as imagens tridimensionais serão interpretadas por um cirurgião-dentista (o mesmo para todos os pacientes incluídos) cego aos resultados das consultas, a fim de obter a avaliação dos diferentes resultados. Esta última etapa dispensará a presença do paciente e poderá ser realizada posteriormente.
A participação no estudo não alterará o atendimento odontológico do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carole ETIENNOT
- Número de telefone: 0033 03 10 73 66 79
- E-mail: cetiennot@chu-reims.fr
Locais de estudo
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Reims, França
- Damien JOLLY
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Contato:
- Carole ETIENNOT
- Número de telefone: 0033 03 10 73 66 79
- E-mail: cetiennot@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes institucionalizados em uma das casas de repouso do Grupo Hospitalar Universitário Champagne em Reims
- Pacientes que são capazes de compreender e responder perguntas
- Pacientes com consulta agendada no departamento de Medicina Oral do Hospital Universitário de Reims
- Pacientes filiados à previdência social
- Fluente em francês
- Pacientes concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem entender e responder perguntas
- Pacientes totalmente edêntulos
- Pacientes não transportáveis segundo avaliação do geriatra
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pacientes já acompanhados no departamento de Medicina Oral do Hospital Universitário de Reims
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aquisição dentária tridimensional por uma enfermeira
Consulta com uma enfermeira treinada que realizará uma aquisição dentária tridimensional usando uma câmera intraoral 3D
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Consulta com uma enfermeira treinada que realizará uma aquisição dentária tridimensional usando uma câmera intraoral 3D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice DMFT
Prazo: Dia 1
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Durante consulta odontológica com cirurgião-dentista e durante a análise das imagens 3D do índice CPOD (Klein e Palmer, 1940). O índice será avaliado a partir das imagens intraorais 3D adquiridas durante a consulta de enfermagem e da consulta odontológica padrão realizada por um cirurgião-dentista. O índice CPOD descreve, excluindo terceiros molares, o número de dentes:
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de controle de placa
Prazo: Dia 1
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Durante consulta odontológica com cirurgião-dentista e durante a análise das imagens 3D Registro de controle de placa (O'Leary et al., 1973). O índice será avaliado a partir das imagens intraorais 3D adquiridas durante a consulta de enfermagem e da consulta odontológica padrão realizada por um cirurgião-dentista. Este índice registra a presença de placa supragengival em todas as quatro superfícies dentárias. O resultado é expresso como uma porcentagem do número de superfícies com placa sobre o número total de faces |
Dia 1
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Índice Geral de Avaliação de Saúde Bucal (GOHAI)
Prazo: Dia 1
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Durante a consulta com o enfermeiro O GOHAI avalia a autopercepção da saúde bucal em idosos.
É composto por 12 questões sobre dores e desconfortos, disfunções e impactos psicossociais dos problemas odontológicos.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PP24023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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