- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06387992
Evaluatie van de overeenkomst tussen een consult met een verpleegkundige die driedimensionale intraorale beelden maakt die zijn gemaakt met een 3D intra-orale camera en het standaardconsult met een kaakchirurg, bij geïnstitutionaliseerde ouderen (GEROdonto3D)
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de overeenkomst tussen een tandheelkundig consult met een verpleegkundige die intraorale beelden verkrijgt, met behulp van een intra-orale 3D-camera, en een standaardconsult met een kaakchirurg, bij geïnstitutionaliseerde oudere proefpersonen. Geïnstitutionaliseerde proefpersonen die een tandheelkundig consult gepland hebben. en die in aanmerking komen, worden opgenomen zodra de schriftelijke geïnformeerde toestemming is ondertekend. Hun tandheelkundig consult begint met een consult met een verpleegkundige om intra-orale 3D-beelden op te nemen, waarna een consult met een kaakchirurg voor standaard tandheelkundige zorg zal worden uitgevoerd, geblindeerd voor het verpleegkundige consult. Daarna worden de 3D-beelden geanalyseerd door een andere kaakchirurg, geblindeerd voor de resultaten van beide consulten. Overeenstemming over de verschillende uitkomsten tussen de analyse van de door de verpleegkundige gemaakte beelden en de standaard tandheelkundige beoordeling door een kaakchirurg zal worden beoordeeld.
Overeenstemming over de resultaten tussen de interpretatie van de 3D-beelden verkregen door een verpleegkundige en het standaardconsult door een kaakchirurg zou op de lange termijn kunnen leiden tot een aanzienlijke stap voorwaarts in de tandheelkundige zorg voor geïnstitutionaliseerde patiënten.
Het trainen van verpleeghuisverpleegkundigen in het verkrijgen van 3D-tandheelkundige beelden zou de identificatie mogelijk maken van patiënten die onmiddellijke tandheelkundige zorg nodig hebben en zo de mogelijkheden van toegang tot consultaties bij een tandarts voor deze patiënten vergroten. Dit zou de efficiëntie van de zorg vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelname aan het onderzoek wordt aangeboden aan elke daarvoor in aanmerking komende patiënt in zijn verpleeghuis voorafgaand aan zijn tandartsconsult. Als de patiënt akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, wordt hij na ondertekening van de geïnformeerde toestemming in het onderzoek opgenomen.
Voor de geïncludeerde patiënten zal één tandheelkundig consult worden gepland en georganiseerd binnen de afdeling Orale Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Reims. Het consult wordt opgedeeld in 3 verschillende delen (2 consulten + beeldanalyse):
- 1e deel: een consultatie met een opgeleide verpleegkundige die een driedimensionale tandheelkundige acquisitie zal uitvoeren met behulp van een 3D intraorale camera en die de patiënt zal helpen bij het invullen van de General Oral Health Assessment Index (GOHAI)
- 2e deel: een consult bij een kaakchirurg, anders dan degene die de beelden analyseert. Hij voert een standaard tandheelkundig consult uit, blind voor de resultaten van het verpleegkundig tandheelkundig consult.
- 3e deel (zonder de patiënt): de driedimensionale beelden zullen worden geïnterpreteerd door een kaakchirurg (hetzelfde voor alle opgenomen patiënten) die blind is voor de resultaten van de consultaties, om de evaluatie van de verschillende uitkomsten te verkrijgen. Voor deze laatste stap is de aanwezigheid van de patiënt niet nodig en kan deze later worden uitgevoerd.
Deelname aan het onderzoek zal de tandheelkundige zorg van de patiënt niet veranderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carole ETIENNOT
- Telefoonnummer: 0033 03 10 73 66 79
- E-mail: cetiennot@chu-reims.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Damien JOLLY
-
Contact:
- Carole ETIENNOT
- Telefoonnummer: 0033 03 10 73 66 79
- E-mail: cetiennot@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïnstitutionaliseerd in een van de verpleeghuizen van de Champagne Universitaire Ziekenhuisgroep in Reims
- Patiënten die vragen kunnen begrijpen en beantwoorden
- Patiënten met een gepland consult op de afdeling Orale Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Reims
- Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid
- Vloeiend in het Frans
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vragen niet kunnen begrijpen en beantwoorden
- Volledig tandeloze patiënten
- Patiënten die volgens de beoordeling van de geriater niet vervoerbaar zijn
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten volgden al op de afdeling Orale Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Reims
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Driedimensionale tandheelkundige verwerving door een verpleegkundige
Overleg met een opgeleide verpleegkundige die een driedimensionale tandheelkundige acquisitie zal uitvoeren met behulp van een intra-orale 3D-camera
|
Overleg met een opgeleide verpleegkundige die een driedimensionale tandheelkundige acquisitie zal uitvoeren met behulp van een intra-orale 3D-camera
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DMFT-index
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdens tandheelkundig consult bij een kaakchirurg en tijdens de analyse van de 3D-beelden DMFT-index (Klein en Palmer, 1940). De index wordt beoordeeld op basis van de intraorale 3D-beelden die zijn verkregen tijdens het verpleegkundig consult en op basis van het standaard tandheelkundige consult dat wordt uitgevoerd door een kaakchirurg. De DMFT-index beschrijft, exclusief derde kiezen, het aantal tanden:
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquecontrolerecord
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdens een tandheelkundig consult bij een kaakchirurg en tijdens de analyse van de 3D-beelden Plaquecontroleregistratie (O'Leary et al., 1973). De index wordt beoordeeld op basis van de intraorale 3D-beelden die zijn verkregen tijdens het verpleegkundig consult en op basis van het standaard tandheelkundige consult dat wordt uitgevoerd door een kaakchirurg. Deze index registreert de aanwezigheid van supragingivale tandplak op alle vier de tandoppervlakken. Het resultaat wordt uitgedrukt als percentage van het aantal oppervlakken met plaque op het totaal aantal gezichten |
Dag 1
|
|
Algemene mondgezondheidsbeoordelingsindex (GOHAI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdens het consult met de verpleegkundige beoordeelt het GOHAI de ervaren mondgezondheid bij ouderen.
Het bestaat uit 12 vragen over pijn en ongemak, disfuncties en psychosociale gevolgen van gebitsproblemen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PP24023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .