- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06387992
Ocena zgodności pomiędzy konsultacją z pielęgniarką uzyskującą trójwymiarowe obrazy wewnątrzustne wykonane kamerą wewnątrzustną 3D a standardową konsultacją z chirurgiem stomatologiem u osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczych (GEROdonto3D)
Podstawowym celem pracy będzie ocena zgodności pomiędzy konsultacją stomatologiczną z pielęgniarką wykonującą zdjęcia wewnątrzustne za pomocą kamery wewnątrzustnej 3D a standardową konsultacją u chirurga stomatologa u osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczych. Osoby instytucjonalne planowane na konsultację stomatologiczną i kwalifikujące się zostaną uwzględnione po podpisaniu pisemnej świadomej zgody. Konsultacja stomatologiczna rozpocznie się od konsultacji z pielęgniarką w celu zarejestrowania obrazów wewnątrzustnych 3D, następnie przeprowadzona zostanie konsultacja z chirurgiem stomatologicznym w sprawie standardowej opieki stomatologicznej, zaślepionej konsultacją pielęgniarską. Następnie obrazy 3D zostaną poddane analizie przez innego chirurga stomatologa, który nie zapoznał się z wynikami obu konsultacji. Oceniana będzie zgodność co do różnych wyników pomiędzy analizą obrazów uzyskanych przez pielęgniarkę a standardową oceną stomatologiczną przeprowadzoną przez chirurga stomatologa.
Zgodność wyników pomiędzy interpretacją obrazów 3D uzyskanych przez pielęgniarkę a standardową konsultacją chirurga stomatologicznego może w dłuższej perspektywie doprowadzić do znaczącego postępu w opiece stomatologicznej nad pacjentami przebywającymi w placówkach opiekuńczych.
Rzeczywiście, przeszkolenie pielęgniarek domów opieki w zakresie pozyskiwania obrazów zębów 3D umożliwiłoby identyfikację pacjentów potrzebujących natychmiastowej opieki stomatologicznej, a tym samym poszerzyłoby możliwości dostępu tych pacjentów do konsultacji stomatologicznych. Zwiększyłoby to efektywność opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udział w badaniu zostanie zaoferowany każdemu kwalifikującemu się pacjentowi w jego domu opieki przed konsultacją stomatologiczną. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie włączony do badania po podpisaniu świadomej zgody.
Dla pacjentów objętych badaniem zostanie zaplanowana i zorganizowana jedna konsultacja stomatologiczna na Oddziale Medycyny Jamy Ustnej Szpitala Uniwersyteckiego w Reims. Konsultacja zostanie podzielona na 3 różne części (2 konsultacje + analiza zdjęć):
- I część: konsultacja z przeszkoloną pielęgniarką, która przeprowadzi trójwymiarową akwizycję zębów za pomocą kamery wewnątrzustnej 3D i pomoże pacjentowi wypełnić Indeks Ogólnej Oceny Zdrowia Jamy Ustnej (GOHAI)
- Część II: konsultacja z chirurgiem stomatologicznym innym niż ten, który analizuje zdjęcia. Przeprowadzi standardową konsultację stomatologiczną, nie widząc wyników konsultacji stomatologicznej pielęgniarki.
- Część 3 (bez pacjenta): trójwymiarowe obrazy będą interpretowane przez chirurga stomatologa (tego samego dla wszystkich pacjentów w tym przypadku) nie widzącego wyników konsultacji, w celu uzyskania oceny różnych wyników. Ten ostatni krok nie będzie wymagał obecności pacjenta i można go wykonać później.
Udział w badaniu nie wpływa na zmianę opieki stomatologicznej pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carole ETIENNOT
- Numer telefonu: 0033 03 10 73 66 79
- E-mail: cetiennot@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Carole ETIENNOT
- Numer telefonu: 0033 03 10 73 66 79
- E-mail: cetiennot@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przebywający w ośrodku zamkniętym w jednym z domów opieki Grupy Szpitali Uniwersyteckich Champagne w Reims
- Pacjenci, którzy potrafią zrozumieć pytania i odpowiedzieć na nie
- Pacjenci z planowaną konsultacją na oddziale medycyny jamy ustnej Szpitala Uniwersyteckiego w Reims
- Pacjenci zrzeszeni w ubezpieczeniach społecznych
- Biegły w francuskim
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć pytań i odpowiedzieć na nie
- Całkowicie bezzębni pacjenci
- Pacjenci w ocenie geriatry nie nadają się do transportu
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Pacjenci byli już obserwowani na oddziale medycyny jamy ustnej szpitala uniwersyteckiego w Reims
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trójwymiarowa akwizycja zębów przez pielęgniarkę
Konsultacja z przeszkoloną pielęgniarką, która wykona trójwymiarową akwizycję stomatologiczną za pomocą kamery wewnątrzustnej 3D
|
Konsultacja z przeszkoloną pielęgniarką, która wykona trójwymiarową akwizycję stomatologiczną za pomocą kamery wewnątrzustnej 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks DMFT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podczas konsultacji stomatologicznej z chirurgiem stomatologicznym oraz podczas analizy obrazów 3D wskaźnika DMFT (Klein i Palmer, 1940). Wskaźnik będzie oceniany na podstawie obrazów wewnątrzustnych 3D uzyskanych podczas konsultacji pielęgniarskiej oraz podczas standardowej konsultacji stomatologicznej przeprowadzanej przez chirurga stomatologa. Wskaźnik DMFT opisuje, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych, liczbę zębów:
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapis kontroli płytki nazębnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podczas konsultacji stomatologicznej z chirurgiem stomatologicznym i podczas analizy obrazów 3D zapisu kontroli płytki nazębnej (O'Leary i in., 1973). Wskaźnik będzie oceniany na podstawie obrazów wewnątrzustnych 3D uzyskanych podczas konsultacji pielęgniarskiej oraz podczas standardowej konsultacji stomatologicznej przeprowadzanej przez chirurga stomatologa. Wskaźnik ten rejestruje obecność płytki naddziąsłowej na wszystkich czterech powierzchniach zębów. Wynik wyrażony jest jako procent liczby powierzchni z płytką nazębną w stosunku do całkowitej liczby twarzy |
Dzień 1
|
Ogólny wskaźnik oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podczas konsultacji z pielęgniarką GOHAI ocenia samoocenę stanu zdrowia jamy ustnej osób starszych.
Składa się z 12 pytań dotyczących bólu i dyskomfortu, dysfunkcji i psychospołecznych skutków problemów stomatologicznych.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP24023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .