- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06389357
Tilbake til skolen tilpasningsprogram for barn med kreft (web-based)
Effektiviteten av det nettbaserte tilpasningsprogrammet for retur til skolen for barn med kreft: en metateoribasert aksjonsforskning
Denne studien er planlagt for å evaluere effekten av tilbake-til-skolen-tilpasningsprogram på sosial angstskåre, mestringsskåre og tilbake-til-skoleberedskap hos barn i alderen 8-17 år som følges opp med en kreftdiagnose.
H1: Er det en signifikant forskjell i barns sosiale angstscore før og etter tilbake-til-skolen tilpasning? H2: Er det signifikant forskjell i barns mestringsskår før og etter tilbake-til-skoletilpasning? H3: Er det en signifikant forskjell i barns beredskap for å gå tilbake til skolen før og etter tilbake-til-skole-tilpasningsprogrammet?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Viktigheten av forskning Det er sykdomsspesifikke medisinske og psykososiale vansker som barn med en kreftdiagnose kan oppleve (Rabin, Simpson, Morrow, & Pinto, 2011). Standard skolesykepleierpraksis kan være nyttig for å møte de fysiske, emosjonelle, psykologiske, sosiale og akademiske behovene til barn. Det er imidlertid ikke utviklet en omsorgsstandard som er besluttet brukt ved retur til skolen. Derfor antas det at standard skolesykepleiepraksis ikke er tilstrekkelig for å møte helse- og utdanningsbehovene til barn med kreftdiagnose (Ellis et al., 2013; Thompson et al., 2015). I verden har det blitt lagt planer ved bruk av praksis/metoder/modeller som passer for befolkningen i skolereturprosessen for barn som følges opp med en kreftdiagnose. Det anbefales å utvikle tilbake-til-skolen-programmer da de kan være til nytte for barnet, familien, jevnaldrende, lærerne og skolens ansatte som følges opp med en kreftdiagnose (Canter & Roberts, 2012). I vår studie tar vi sikte på å styre overgangsomsorgen skjematisk med tilbake-til-skole-protokollen som skal lages mellom skole-familie-sykehus, og å sikre omsorgskoordinering og sikkerheten til barnet. At intervensjonen i tilbake-til-skoletilpasningsprogrammet skal gjøres til barnet, foreldre, lærere og jevnaldrende viser en helhetlig tilnærming til behovene.
Søknadssted:
Det vil bli utført i barneleukemipoliklinikken til Barnesykehuset.
Studiepopulasjon Populasjonen i studien besto av barn som ble fulgt opp i barneleukemipoliklinikken til Barnesykehuset med en kreftdiagnose.
Eksempel på studien Forskningen vil bli utført med en enkelt gruppe. I en publikasjon om programevalueringsstudier anbefales det at eta square bør være minst 0,06 og 85 % effekt (Crisan & Elliott, 2018). Basert på denne informasjonen er prøvestørrelsen estimert ved G*Power-analyse med 85 % effekt og 5 % feilmargin 26. Selv om det ikke finnes en tilsvarende studie i litteraturen når det gjelder metode og måleverktøy, ser man at case-tapet er mellom 16-32 % i studier utført med lignende populasjoner innenfor rammen av back-to-school intervensjon. Av denne grunn ble den beregnede prøvestørrelsen økt med 32 % og prøvestørrelsen ble bestemt til 35.
Datainnsamlingsverktøy Følgende skjemaer var planlagt brukt i datainnsamling.
- Skjema for beskrivelse av barn og foreldre
- Datainnsamlingsskjema for prosess for barns retur til skolen
- Sosial angstskala for barn-revidert versjon
- Skala for sosial angst for ungdom
- Pediatrisk Cancer Coping Scale
- Skala for beredskap til å gå tilbake til skolen for barn med onkologiske problemer: 7-18 år
- Skjemaer for prosessevaluering
Statistisk analyse Dataene innhentet fra forskningen vil bli evaluert i SPSS 29.0 pakkedataprogram. I analysen av dataene vil uavhengige gruppers t-test bli brukt for sosiodemografiske data med normalfordeling. I sammenligningen av målingene før og etter implementeringen av tilbake-til-skolen tilpasningsprogrammet til gruppen, vil t-test bli brukt for parametriske forutsetninger, og Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt når parametriske forutsetninger ikke kan oppfylles. For å måle den statistiske signifikansen til avhengige grupper, vil en-faktor variansanalyse bli brukt dersom parametriske forutsetninger er oppfylt, Friedman variansanalyse vil bli brukt dersom parametriske forutsetninger ikke er oppfylt. Signifikansnivået for deskriptiv statistikk er p<0,05. Tematisk innholdsanalysemetode vil bli brukt i evaluering av kvalitative data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Gizem Cakir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For barn
- Mellom 8-17 år
- Diagnostisert med kreft (leukemi, lymfom, solid svulst)
- Mottar eller har mottatt vedlikeholdsbehandling for barn diagnostisert med leukemi
- Barn diagnostisert med andre typer kreft har fullført behandling eller fortsetter poliklinisk behandling
- Ikke skolestart etter diagnose og behandlingsforløp
- Å ha begynt på skolen etter diagnose- og behandlingsforløpet og vært fraværende igjen fordi tilpasningsprosessen ikke lot seg styre
- Å ha internettilgang
- Evne til å bruke Internett, datamaskin og telefon
- Evne til å snakke tyrkisk
- Aksept for å delta i studien For foreldre;
- Å ha en datamaskin eller smarttelefon
- Å ha internettilgang
- Evne til å bruke Internett, datamaskin og telefon
- Evne til å snakke tyrkisk
- Aksept for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske og/eller psykiske spesielle omsorgsbehov
- Lærevansker
- Å ha en psykologisk medisinsk diagnose (alvorlig depresjon, etc.)
- Diagnostisert med en hjernesvulst
- Diagnostisert med osteosarkom
- Mottar immunsuppressiv terapi
- Å ha opplevd en stor stresssituasjon det siste året (som tap, gjennomgått en kirurgisk operasjon av en annen grunn enn kreftbehandling)
- Å ta eksamen i videregående og høyere utdanning i perioden studiet skal gjennomføres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementering og evaluering av skolens tilpasningsprogram
Rådgivningsintervjuer og workshops vil bli holdt samtidig med barna som får den nettbaserte opplæringen.
Det er totalt 4 moduler.
Den første modulen varer 2 uker.
Rådgivningsintervjuet starter i 2. uke.
Implementeringen vil bli fullført om 5 uker.
|
Det inkluderer 4 moduler som utvikler barns kommunikasjon, mestring og sosiale livsferdigheter og psykososial forberedelse for retur til skoleprosessen.
Modulene inkluderer teoretiske forklaringer, historier, workshops og rådgivningsøkter.
Separate utdanningsmoduler er utviklet for foreldre, lærere og jevnaldrende.
Andre navn:
Som en del av behovsvurderingen i fase 1 ble det gjennomført individuelle intervjuer med barn med kreft og foreldrene deres som varte i omtrent 20-30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial angst
Tidsramme: Før intervensjonen, før skolen begynte, en måned etter skolen, tre måneder etter at han begynte på skolen
|
Sosial angstskala for barn-revidert.
Poeng som kan oppnås fra skalaen er mellom 18-90 og etter hvert som skalaen øker, øker nivået av sosial angst.
|
Før intervensjonen, før skolen begynte, en måned etter skolen, tre måneder etter at han begynte på skolen
|
|
mestring
Tidsramme: Før intervensjonen, før skolen begynte, en måned etter skolen, tre måneder etter at han begynte på skolen
|
Pediatric Cancer Coping Scale.
Poeng som kan oppnås fra skalaen er mellom 0-99 og mestringsstrategier øker etter hvert som skalaen øker.
|
Før intervensjonen, før skolen begynte, en måned etter skolen, tre måneder etter at han begynte på skolen
|
|
Tilbake til skolens beredskap
Tidsramme: Før intervensjonen, før skolen begynte, en måned etter skolen, tre måneder etter at han begynte på skolen
|
Tilbake til skoleberedskapsskala for barn med onkologiske problemer: 7-18 år.
Poengsummen som kan oppnås fra skalaen er mellom 0 og 152 og en høyere poengsum indikerer en økning i skoleberedskapen.
|
Før intervensjonen, før skolen begynte, en måned etter skolen, tre måneder etter at han begynte på skolen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosessevaluering
Tidsramme: 1. måned og 3. måned etter skolestart
|
Tilbake til skolens prosessdatainnsamlingsskjema
|
1. måned og 3. måned etter skolestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gizem Cakir, PhD, Gazi University Nursing Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crisan A, Elliott M. How to evaluate an evaluation study? Comparing and contrasting practices in vis with those of other disciplines. IEEE Xplore. 2018; doi: 10.1109/BELIV.2018.8634420.
- Rabin C, Simpson N, Morrow K, Pinto B. Behavioral and psychosocial program needs of young adult cancer survivors. Qual Health Res. 2011 Jun;21(6):796-806. doi: 10.1177/1049732310380060. Epub 2010 Aug 12.
- Ellis SJ, Wakefield CE, Antill G, Burns M, Patterson P. Supporting children facing a parent's cancer diagnosis: a systematic review of children's psychosocial needs and existing interventions. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12432. Epub 2016 Jan 18.
- Thompson AL, Christiansen HL, Elam M, Hoag J, Irwin MK, Pao M, Voll M, Noll RB, Kelly KP. Academic Continuity and School Reentry Support as a Standard of Care in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5(Suppl 5):S805-17. doi: 10.1002/pbc.25760.
- Canter KS, Roberts MC. A systematic and quantitative review of interventions to facilitate school reentry for children with chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2012 Nov-Dec;37(10):1065-75. doi: 10.1093/jpepsy/jss071. Epub 2012 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasmer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Lymfom
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Intervjuer som emne
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- 1305G2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .