- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06389357
Terug naar schoolaanpassingsprogramma voor kinderen met kanker (web-based)
Werkzaamheid van het webgebaseerde terugkeer naar school-aanpassingsprogramma voor kinderen met kanker: een op metatheorie gebaseerd actieonderzoek
Deze studie is gepland om het effect van het back-to-school aanpassingsprogramma op de score voor sociale angst, de coping-score en de back-to-school readiness-score te evalueren bij kinderen van 8 tot 17 jaar bij wie de diagnose kanker wordt gesteld.
H1: Is er een significant verschil in de sociale angstscores van kinderen voor en na het terug-naar-school-aanpassingsprogramma? H2: Is er een significant verschil in de coping-scores van kinderen vóór en na het aanpassingsprogramma van terug naar school? H3: Is er een significant verschil in de bereidheid van kinderen om terug te keren naar school, voor en na het back-to-school aanpassingsprogramma?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belang van onderzoek Er zijn ziektespecifieke medische en psychosociale problemen die kinderen met de diagnose kanker kunnen ervaren (Rabin, Simpson, Morrow, & Pinto, 2011). Standaardpraktijken voor schoolverpleegkunde kunnen nuttig zijn bij het voldoen aan de fysieke, emotionele, psychologische, sociale en academische behoeften van kinderen. Er is echter nog geen zorgstandaard ontwikkeld die bij terugkeer naar school moet worden toegepast. Daarom wordt aangenomen dat de standaardpraktijken van schoolverpleegkundigen niet voldoende zijn om te voldoen aan de gezondheids- en onderwijsbehoeften van kinderen met de diagnose kanker (Ellis et al., 2013; Thompson et al., 2015). In de wereld zijn plannen gemaakt met behulp van praktijken/methoden/modellen die geschikt zijn voor de bevolking in het schoolterugkeerproces van kinderen gevolgd door de diagnose kanker. Het wordt aanbevolen om back-to-school-programma's te ontwikkelen, omdat deze ten goede kunnen komen aan het kind, het gezin, leeftijdsgenoten, leraren en schoolpersoneel dat wordt opgevolgd met de diagnose kanker (Canter & Roberts, 2012). In ons onderzoek streven we ernaar om de transitiezorg schematisch te beheren met het op te stellen terug-naar-school-protocol tussen school-familie-ziekenhuis, en de zorgcoördinatie en de veiligheid van het kind te waarborgen. Het feit dat de interventie in het back-to-school aanpassingsprogramma gericht zal zijn op het kind, de ouders, leraren en leeftijdsgenoten toont een holistische benadering van de behoeften aan.
Plaats van toepassing:
Het zal worden uitgevoerd op de polikliniek kinderleukemie van het Kinderziekenhuis.
Studiepopulatie De populatie van het onderzoek bestond uit kinderen die op de polikliniek kinderleukemie van het Kinderziekenhuis werden gevolgd met de diagnose kanker.
Voorbeeld van het onderzoek Het onderzoek zal met één groep worden uitgevoerd. In een publicatie over programma-evaluatiestudies wordt aanbevolen dat het eta-kwadraat een vermogen van minimaal 0,06 en 85% moet hebben (Crisan & Elliott, 2018). Op basis van deze informatie is de door G*Power-analyse geschatte steekproefgrootte met een power van 85% en een foutmarge van 5% 26. Hoewel er in de literatuur geen vergelijkbaar onderzoek bestaat op het gebied van methode en meetinstrumenten, blijkt dat het verlies aan gevallen tussen de 16 en 32% ligt in onderzoeken die zijn uitgevoerd met vergelijkbare populaties in het kader van terug-naar-schoolinterventie. Om deze reden werd de berekende steekproefomvang met 32% vergroot en werd de steekproefomvang vastgesteld op 35.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling De volgende formulieren waren gepland voor gebruik bij het verzamelen van gegevens.
- Beschrijvend informatieformulier voor kind en ouder
- Formulier voor gegevensverzameling voor het proces van terugkeer naar school van kinderen
- Sociale angstschaal voor kinderen - herziene versie
- Sociale angstschaal voor adolescenten
- Schaal voor omgaan met kanker bij kinderen
- Bereidheid om terug te keren naar schoolschaal voor kinderen met oncologische problemen: leeftijd 7-18 jaar
- Evaluatieformulieren verwerken
Statistische analyse De gegevens verkregen uit het onderzoek zullen worden geëvalueerd in het pakketdataprogramma SPSS 29.0. Bij de analyse van de gegevens zal de t-test van onafhankelijke groepen worden toegepast voor sociaaldemografische gegevens met normale verdeling. Bij de vergelijking van de metingen vóór en na de implementatie van het back-to-school-aanpassingsprogramma voor de groep zal de t-test worden gebruikt voor parametrische aannames, en de Wilcoxon Signed Rank-test zal worden gebruikt wanneer niet aan parametrische aannames kan worden voldaan. Om de statistische significantie van afhankelijke groepen te meten, zal een variantieanalyse met één factor worden gebruikt als aan parametrische aannames wordt voldaan, en zal een Friedman-variantieanalyse worden gebruikt als niet aan parametrische aannames wordt voldaan. Het significantieniveau voor beschrijvende statistiek is p<0,05. Bij de evaluatie van kwalitatieve gegevens zal een thematische inhoudsanalysemethode worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gizem Cakir, PhD(c)
- Telefoonnummer: +905300858879
- E-mail: cakirgzem@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gizem Cakir, PhD(c)
- Telefoonnummer: +905439790099
- E-mail: cakirgzem@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06490
- Gizem Cakir
-
Contact:
- Gizem Cakir, PhD(c)
- Telefoonnummer: +905300858879
- E-mail: cakirgzem@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor kinderen
- Tussen de leeftijden van 8-17 jaar
- Gediagnosticeerd met kanker (leukemie, lymfoom, solide tumor)
- Onderhoudsbehandeling krijgen of hebben gehad voor kinderen bij wie leukemie is vastgesteld
- Kinderen bij wie een andere vorm van kanker is vastgesteld, hebben de behandeling afgerond of zetten de poliklinische behandeling voort
- Niet naar school gaan na het diagnose- en behandelproces
- Na het diagnose- en behandeltraject naar school zijn gegaan en weer afwezig zijn geweest omdat het aanpassingsproces niet in goede banen kon worden geleid
- Het hebben van internettoegang
- Mogelijkheid om internet, computer en telefoon te gebruiken
- Vermogen om Turks te spreken
- Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek Voor ouders;
- Het hebben van een computer of smartphone
- Het hebben van internettoegang
- Mogelijkheid om internet, computer en telefoon te gebruiken
- Vermogen om Turks te spreken
- Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke en/of geestelijke bijzondere zorgbehoeften
- Leer moeilijkheden
- Een psychologische medische diagnose hebben (ernstige depressie, enz.)
- Gediagnosticeerd met een hersentumor
- Gediagnosticeerd met osteosarcoom
- Immunosuppressieve therapie krijgen
- Het afgelopen jaar een grote stresssituatie hebben meegemaakt (zoals verlies, een chirurgische ingreep ondergaan om een andere reden dan de behandeling van kanker)
- Het afleggen van examens in het middelbaar en hoger onderwijs in de periode waarin de studie wordt uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: terugkeer naar schoolaanpassingsprogramma
Begeleidingsgesprekken en workshops worden tegelijkertijd gehouden met de kinderen die de webgebaseerde training krijgen.
Er zijn in totaal 4 modules.
De eerste module duurt 2 weken.
Het begeleidingsgesprek start in de 2e week.
De implementatie zal over 5 weken plaatsvinden.
|
Het omvat 4 modules die de communicatieve, coping- en sociale levensvaardigheden van kinderen en de psychosociale voorbereiding op de terugkeer naar school ontwikkelen.
De modules omvatten theoretische uitleg, verhalen, workshops en counselingsessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sociale angst
Tijdsspanne: voor en na de interventie, 1e maand en 3e maand nadat u naar school bent gegaan
|
Schaal voor sociale angst voor kinderen, herzien.
Scores die op de schaal kunnen worden verkregen liggen tussen 18-90 en naarmate de schaalscore toeneemt, neemt het niveau van sociale angst toe.
|
voor en na de interventie, 1e maand en 3e maand nadat u naar school bent gegaan
|
omgaan
Tijdsspanne: voor en na de interventie, 1e maand en 3e maand nadat u naar school bent gegaan
|
Schaal voor omgaan met kanker bij kinderen.
De scores die op de schaal kunnen worden verkregen liggen tussen 0-99 en de copingstrategieën nemen toe naarmate de schaalscore toeneemt.
|
voor en na de interventie, 1e maand en 3e maand nadat u naar school bent gegaan
|
terug naar schoolbereidheid
Tijdsspanne: voor en na de interventie, 1e maand en 3e maand nadat u naar school bent gegaan
|
Schaal voor terug naar schoolbereidheid voor kinderen met oncologische problemen: 7-18 jaar.
De score die op de schaal kan worden behaald ligt tussen 0 en 152 en een hogere score duidt op een toename van de schoolbereidheid.
|
voor en na de interventie, 1e maand en 3e maand nadat u naar school bent gegaan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
procesevaluatie
Tijdsspanne: 1e maand en 3e maand nadat u met school bent begonnen
|
Terug naar schoolformulier voor het verzamelen van procesgegevens
|
1e maand en 3e maand nadat u met school bent begonnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gizem Cakir, PhD(c), Gazi University Nursing Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crisan A, Elliott M. How to evaluate an evaluation study? Comparing and contrasting practices in vis with those of other disciplines. IEEE Xplore. 2018; doi: 10.1109/BELIV.2018.8634420.
- Rabin C, Simpson N, Morrow K, Pinto B. Behavioral and psychosocial program needs of young adult cancer survivors. Qual Health Res. 2011 Jun;21(6):796-806. doi: 10.1177/1049732310380060. Epub 2010 Aug 12.
- Ellis SJ, Wakefield CE, Antill G, Burns M, Patterson P. Supporting children facing a parent's cancer diagnosis: a systematic review of children's psychosocial needs and existing interventions. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12432. Epub 2016 Jan 18.
- Thompson AL, Christiansen HL, Elam M, Hoag J, Irwin MK, Pao M, Voll M, Noll RB, Kelly KP. Academic Continuity and School Reentry Support as a Standard of Care in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5(Suppl 5):S805-17. doi: 10.1002/pbc.25760.
- Canter KS, Roberts MC. A systematic and quantitative review of interventions to facilitate school reentry for children with chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2012 Nov-Dec;37(10):1065-75. doi: 10.1093/jpepsy/jss071. Epub 2012 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1305G2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op opleiding en advies
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingImpliciete vooringenomenheidVerenigde Staten
-
University of HaifaWervingAandacht verminderd | Geestelijke gezondheidskwestie | HerkauwenIsraël
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten