- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06389357
Programa de adaptação ao retorno às aulas para crianças com câncer (web-based)
Eficácia do programa de adaptação de retorno às aulas baseado na Web para crianças com câncer: uma pesquisa-ação baseada em metateoria
Este estudo foi planejado para avaliar o efeito do programa de adaptação de volta às aulas na pontuação de ansiedade social, pontuação de enfrentamento e pontuação de prontidão para volta às aulas em crianças de 8 a 17 anos acompanhadas com diagnóstico de câncer.
H1: Existe uma diferença significativa nos escores de ansiedade social das crianças antes e depois do programa de adaptação de volta às aulas? H2: Existe uma diferença significativa nas pontuações de enfrentamento das crianças antes e depois do programa de adaptação de volta às aulas? H3: Existe uma diferença significativa na preparação das crianças para o regresso à escola antes e depois do programa de adaptação ao regresso às aulas?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Importância da investigação Existem dificuldades médicas e psicossociais específicas da doença que as crianças com diagnóstico de cancro podem enfrentar (Rabin, Simpson, Morrow, & Pinto, 2011). As práticas padrão de enfermagem escolar podem ser úteis para atender às necessidades físicas, emocionais, psicológicas, sociais e acadêmicas das crianças. No entanto, não foi desenvolvido um padrão de cuidados que seja decidido aplicar no regresso à escola. Portanto, pensa-se que as práticas padrão de enfermagem escolar não são suficientes para satisfazer as necessidades de saúde e educacionais das crianças com diagnóstico de cancro (Ellis et al., 2013; Thompson et al., 2015). No mundo, têm sido feitos planos utilizando práticas/métodos/modelos adequados à população no processo de retorno escolar de crianças acompanhadas com diagnóstico de câncer. Recomenda-se o desenvolvimento de programas de regresso às aulas, pois podem beneficiar a criança, a família, os pares, os professores e os funcionários da escola que são acompanhados com diagnóstico de cancro (Canter & Roberts, 2012). No nosso estudo pretendemos gerir os cuidados de transição de forma esquemática com o protocolo de regresso às aulas a ser feito entre escola-família-hospital, e garantir a coordenação dos cuidados e a segurança da criança. O facto de a intervenção no programa de adaptação do regresso às aulas ser feita à criança, aos pais, aos professores e aos pares demonstra uma abordagem holística às necessidades.
Local de aplicação:
Será realizado no ambulatório de leucemia pediátrica do Hospital Infantil.
População do Estudo A população do estudo foi composta por crianças acompanhadas no ambulatório de leucemia pediátrica do Hospital Infantil com diagnóstico de câncer.
Amostra do estudo A pesquisa será realizada com um único grupo. Em publicação sobre estudos de avaliação de programas, recomenda-se que o eta quadrado seja de no mínimo 0,06 e poder de 85% (Crisan & Elliott, 2018). Com base nessas informações, o tamanho da amostra estimado pela análise G*Power com poder de 85% e margem de erro de 5% é 26. Embora não exista na literatura estudo semelhante em termos de método e ferramentas de mensuração, verifica-se que a perda de casos está entre 16-32% em estudos realizados com populações semelhantes no âmbito da intervenção de volta às aulas. Por esse motivo, o tamanho da amostra calculado foi aumentado em 32% e o tamanho da amostra foi determinado como 35.
Ferramentas de coleta de dados Os seguintes formulários foram planejados para serem usados na coleta de dados.
- Formulário de informações descritivas para crianças e pais
- Formulário de coleta de dados para o processo de retorno às aulas das crianças
- Escala de Ansiedade Social para Crianças Versão Revisada
- Escala de Ansiedade Social para Adolescentes
- Escala Pediátrica de Enfrentamento do Câncer
- Escala de Prontidão para Retorno à Escola para Crianças com Problemas Oncológicos: 7 a 18 anos
- Formulários de avaliação de processos
Análise estatística Os dados obtidos na pesquisa serão avaliados no programa de dados do pacote SPSS 29.0. Na análise dos dados será aplicado teste t de grupos independentes para dados sociodemográficos com distribuição normal. Na comparação das medidas antes e depois da implementação do programa de adaptação de volta às aulas ao grupo, o teste t será usado para suposições paramétricas, e o teste de postos sinalizados de Wilcoxon será usado quando as suposições paramétricas não puderem ser atendidas. Para medir a significância estatística dos grupos dependentes, a análise de variância de um fator será usada se as suposições paramétricas forem atendidas, a análise de variância de Friedman será usada se as suposições paramétricas não forem atendidas. O nível de significância para estatística descritiva é p<0,05. O método de análise de conteúdo temática será utilizado na avaliação dos dados qualitativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turquia (Türkiye), 06490
- Gizem Cakir
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para crianças
- Entre 8 e 17 anos
- Diagnosticado com câncer (leucemia, linfoma, tumor sólido)
- Recebendo ou tendo recebido tratamento de manutenção para crianças com diagnóstico de leucemia
- Crianças diagnosticadas com outros tipos de câncer completaram o tratamento ou continuam o tratamento ambulatorial
- Não ingressar na escola após o processo de diagnóstico e tratamento
- Ter entrado na escola após o processo de diagnóstico e tratamento e ter faltado novamente porque o processo de adaptação não pôde ser gerenciado
- Ter acesso à internet
- Capacidade de usar a Internet, computador e telefone
- Capacidade de falar turco
- Aceitação em participar do estudo Para os pais;
- Ter um computador ou smartphone
- Ter acesso à internet
- Capacidade de usar a Internet, computador e telefone
- Capacidade de falar turco
- Aceitação em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Necessidades de cuidados especiais físicos e/ou mentais
- Aprendendo dificuldades
- Ter um diagnóstico médico psicológico (depressão grave, etc.)
- Diagnosticado com um tumor cerebral
- Diagnosticado com osteossarcoma
- Recebendo terapia imunossupressora
- Ter passado por uma situação de grande estresse no último ano (como uma perda, ter sido submetido a uma operação cirúrgica por um motivo diferente do tratamento do câncer)
- Realizar exames do ensino secundário e superior no período em que o estudo será realizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implementação e avaliação do programa de adaptação de reentrada escolar
Entrevistas e workshops de aconselhamento serão realizados simultaneamente com as crianças que recebem o treinamento baseado na Web.
Existem 4 módulos no total.
O primeiro módulo dura 2 semanas.
A entrevista de aconselhamento começará na 2ª semana.
A implementação será concluída em 5 semanas.
|
Inclui 4 módulos que desenvolvem a comunicação das crianças, o enfrentamento e as habilidades sociais da vida e a preparação psicossocial para o processo de retorno à escola.
Os módulos incluem explicações teóricas, histórias, workshops e sessões de aconselhamento.
Módulos educacionais separados foram desenvolvidos para pais, professores e colegas.
Outros nomes:
Como parte da avaliação das necessidades na Fase 1, foram realizadas entrevistas individuais com crianças com câncer e seus pais com duração de aproximadamente 20 a 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ansiedade social
Prazo: Antes da intervenção, antes de começar a escola, um mês após o início da escola, três meses após o início da escola
|
Escala de Ansiedade Social para crianças-revisou.
As pontuações que podem ser obtidas na escala estão entre 18-90 e, à medida que a pontuação da escala aumenta, o nível de ansiedade social aumenta.
|
Antes da intervenção, antes de começar a escola, um mês após o início da escola, três meses após o início da escola
|
|
enfrentamento
Prazo: Antes da intervenção, antes de começar a escola, um mês após o início da escola, três meses após o início da escola
|
Escala de enfrentamento do câncer pediátrico.
As pontuações que podem ser obtidas na escala estão entre 0-99 e as estratégias de enfrentamento aumentam à medida que a pontuação da escala aumenta.
|
Antes da intervenção, antes de começar a escola, um mês após o início da escola, três meses após o início da escola
|
|
Voltar à prontidão da escola
Prazo: Antes da intervenção, antes de começar a escola, um mês após o início da escola, três meses após o início da escola
|
De volta à escala de prontidão para crianças com problemas oncológicos: 7 a 18 anos.
A pontuação que pode ser obtida na escala é entre 0 e 152 e uma pontuação mais alta indica um aumento na prontidão escolar.
|
Antes da intervenção, antes de começar a escola, um mês após o início da escola, três meses após o início da escola
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação de processo
Prazo: 1º mês e 3º mês após o início da escola
|
Formulário de coleta de dados do processo de retorno às aulas
|
1º mês e 3º mês após o início da escola
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gizem Cakir, PhD, Gazi University Nursing Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crisan A, Elliott M. How to evaluate an evaluation study? Comparing and contrasting practices in vis with those of other disciplines. IEEE Xplore. 2018; doi: 10.1109/BELIV.2018.8634420.
- Rabin C, Simpson N, Morrow K, Pinto B. Behavioral and psychosocial program needs of young adult cancer survivors. Qual Health Res. 2011 Jun;21(6):796-806. doi: 10.1177/1049732310380060. Epub 2010 Aug 12.
- Ellis SJ, Wakefield CE, Antill G, Burns M, Patterson P. Supporting children facing a parent's cancer diagnosis: a systematic review of children's psychosocial needs and existing interventions. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12432. Epub 2016 Jan 18.
- Thompson AL, Christiansen HL, Elam M, Hoag J, Irwin MK, Pao M, Voll M, Noll RB, Kelly KP. Academic Continuity and School Reentry Support as a Standard of Care in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5(Suppl 5):S805-17. doi: 10.1002/pbc.25760.
- Canter KS, Roberts MC. A systematic and quantitative review of interventions to facilitate school reentry for children with chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2012 Nov-Dec;37(10):1065-75. doi: 10.1093/jpepsy/jss071. Epub 2012 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide Aguda
- Linfoma
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Entrevistas como tópico
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- 1305G2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .