- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06389357
Program adaptacji do szkoły dla dzieci chorych na raka (web-based)
Skuteczność internetowego programu adaptacji do powrotu do szkoły dla dzieci chorych na raka: badanie w działaniu oparte na metateorii
Celem tego badania jest ocena wpływu programu adaptacji na powrót do szkoły na poziom lęku społecznego, poziom radzenia sobie i poziom gotowości szkolnej u dzieci w wieku 8–17 lat, u których zdiagnozowano raka.
H1: Czy istnieje znacząca różnica w wynikach lęku społecznego u dzieci przed i po programie adaptacyjnym na rzecz powrotu do szkoły? H2: Czy istnieje znacząca różnica w wynikach dzieci w zakresie radzenia sobie przed i po programie adaptacyjnym na rzecz powrotu do szkoły? H3: Czy istnieje znacząca różnica w wynikach gotowości dzieci do powrotu do szkoły przed i po programie adaptacji szkolnej?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie badań Dzieci ze zdiagnozowanym nowotworem mogą doświadczać specyficznych dla danej choroby problemów medycznych i psychospołecznych (Rabin, Simpson, Morrow i Pinto, 2011). Standardowe praktyki pielęgniarstwa szkolnego mogą być pomocne w zaspokajaniu fizycznych, emocjonalnych, psychologicznych, społecznych i akademickich potrzeb dzieci. Nie opracowano jednak standardu opieki, który ma być stosowany po powrocie do szkoły. Dlatego uważa się, że standardowe praktyki pielęgniarskie w szkole nie są wystarczające, aby zaspokoić potrzeby zdrowotne i edukacyjne dzieci z rozpoznaną chorobą nowotworową (Ellis i in., 2013; Thompson i in., 2015). Na świecie opracowano plany wykorzystujące praktyki/metody/modele odpowiednie dla populacji w procesie powrotu dzieci do szkoły po zdiagnozowaniu nowotworu. Zaleca się opracowanie programów powrotu do szkoły, ponieważ mogą one przynieść korzyści dziecku, rodzinie, rówieśnikom, nauczycielom i pracownikom szkoły, u których następuje rozpoznanie nowotworu (Canter i Roberts, 2012). W naszym badaniu naszym celem jest schematyczne zarządzanie opieką przejściową, zgodnie z protokołem powrotu do szkoły, który ma zostać sporządzony pomiędzy szkołą, rodziną i szpitalem, a także zapewnienie koordynacji opieki i bezpieczeństwa dziecka. Fakt, że interwencja w programie adaptacji szkolnej zostanie skierowana do dziecka, rodziców, nauczycieli i rówieśników, świadczy o holistycznym podejściu do potrzeb.
Miejsce stosowania:
Zostanie ono wykonane w Poradni Biaczki Dziecięcej Szpitala Dziecięcego.
Populacja badana Populacja badana składała się z dzieci, które były obserwowane w poradni leczenia białaczki dziecięcej Szpitala Dziecięcego z rozpoznaniem nowotworu.
Próba badania Badanie zostanie przeprowadzone na jednej grupie. W publikacji dotyczącej badań ewaluacyjnych programów zaleca się, aby eta-kwadrat wynosił co najmniej 0,06 i 85% potęgi (Crisan i Elliott, 2018). Na podstawie tych informacji wielkość próby oszacowana za pomocą analizy G*Power przy mocy 85% i 5% marginesie błędu wynosi 26. Chociaż w literaturze nie ma podobnych badań pod względem metod i narzędzi pomiarowych, okazuje się, że w badaniach przeprowadzonych na podobnych populacjach w ramach interwencji związanej z powrotem do szkoły utrata przypadków wynosi 16–32%. Z tego powodu obliczoną liczebność próby zwiększono o 32% i wielkość próby ustalono na 35.
Narzędzia do zbierania danych Do zbierania danych zaplanowano wykorzystanie następujących formularzy.
- Formularz informacji opisowych dziecka i rodzica
- Formularz gromadzenia danych na potrzeby procesu powrotu dzieci do szkoły
- Skala lęku społecznego w wersji poprawionej dla dzieci
- Skala Lęku Społecznego dla Młodzieży
- Skala radzenia sobie z rakiem u dzieci
- Skala gotowości do powrotu do szkoły dla dzieci z problemami onkologicznymi: 7-18 lat
- Formularze oceny procesu
Analiza statystyczna Dane uzyskane z badania zostaną poddane ocenie w programie danych pakietowych SPSS 29.0. W analizie danych zastosowany zostanie test t grup niezależnych dla danych socjodemograficznych o rozkładzie normalnym. Przy porównaniu pomiarów przed i po wdrożeniu do grupy programu adaptacji powrotnej do szkoły, dla założeń parametrycznych zastosowany zostanie test t, a w przypadku niemożności spełnienia założeń parametrycznych, test rang ze znakiem Wilcoxona. Do pomiaru istotności statystycznej grup zależnych stosowana będzie jednoczynnikowa analiza wariancji w przypadku spełnienia założeń parametrycznych, w przypadku niespełnienia założeń parametrycznych stosowana będzie analiza wariancji Friedmana. Poziom istotności dla statystyki opisowej wynosi p<0,05. Do oceny danych jakościowych zostanie zastosowana metoda analizy treści tematycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gizem Cakir, PhD(c)
- Numer telefonu: +905300858879
- E-mail: cakirgzem@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gizem Cakir, PhD(c)
- Numer telefonu: +905439790099
- E-mail: cakirgzem@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Indyk, 06490
- Gizem Cakir
-
Kontakt:
- Gizem Cakir, PhD(c)
- Numer telefonu: +905300858879
- E-mail: cakirgzem@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla dzieci
- W wieku 8-17 lat
- Zdiagnozowano raka (białaczkę, chłoniaka, guza litego)
- Otrzymują lub otrzymywały leczenie podtrzymujące u dzieci, u których zdiagnozowano białaczkę
- Dzieci, u których zdiagnozowano inne typy nowotworów, zakończyły leczenie lub kontynuują leczenie ambulatoryjne
- Nierozpoczęcie nauki w szkole po postawieniu diagnozy i leczeniu
- Rozpoczęcie nauki w szkole po procesie diagnozy i leczenia oraz ponowna nieobecność ze względu na niemożność przeprowadzenia procesu adaptacji
- Posiadanie dostępu do Internetu
- Umiejętność korzystania z Internetu, komputera i telefonu
- Umiejętność mówienia po turecku
- Zgoda na udział w badaniu Dla rodziców;
- Posiadanie komputera lub smartfona
- Posiadanie dostępu do Internetu
- Umiejętność korzystania z Internetu, komputera i telefonu
- Umiejętność mówienia po turecku
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Specjalne potrzeby w zakresie opieki fizycznej i/lub psychicznej
- Trudności w nauce
- Posiadanie diagnozy psychologicznej (ciężka depresja itp.)
- Zdiagnozowano guza mózgu
- Zdiagnozowano kostniakomięsaka
- Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej
- Doświadczywszy w ciągu ostatniego roku poważnej sytuacji stresowej (takiej jak strata, poddanie się operacji chirurgicznej z innego powodu niż leczenie raka)
- Zdać egzaminy na poziomie średnim i wyższym w okresie, w którym będą prowadzone studia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: program adaptacyjny powrotu do szkoły
Rozmowy doradcze i warsztaty będą prowadzone jednocześnie z dziećmi uczestniczącymi w szkoleniu internetowym.
W sumie są 4 moduły.
Pierwszy moduł trwa 2 tygodnie.
Rozmowa doradcza rozpocznie się w drugim tygodniu.
Wdrożenie zakończy się za 5 tygodni.
|
Obejmuje 4 moduły, które rozwijają umiejętności komunikacji, radzenia sobie i życia społecznego u dzieci oraz przygotowanie psychospołeczne na powrót do szkoły.
Moduły obejmują wyjaśnienia teoretyczne, opowiadania, warsztaty i sesje doradcze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
niepokój społeczny
Ramy czasowe: przed i po interwencji, 1. i 3. miesiąc po rozpoczęciu szkoły
|
Skala lęku społecznego dla dzieci – poprawiona.
Wyniki, jakie można uzyskać na skali, mieszczą się w przedziale 18-90, a wraz ze wzrostem wyniku na skali wzrasta poziom lęku społecznego.
|
przed i po interwencji, 1. i 3. miesiąc po rozpoczęciu szkoły
|
korona
Ramy czasowe: przed i po interwencji, 1. i 3. miesiąc po rozpoczęciu szkoły
|
Skala radzenia sobie z rakiem u dzieci.
Wyniki, jakie można uzyskać na tej skali, mieszczą się w przedziale 0–99, a strategie radzenia sobie rosną wraz ze wzrostem wyniku na skali.
|
przed i po interwencji, 1. i 3. miesiąc po rozpoczęciu szkoły
|
powrót do gotowości szkolnej
Ramy czasowe: przed i po interwencji, 1. i 3. miesiąc po rozpoczęciu szkoły
|
Skala gotowości szkolnej dzieci z problemami onkologicznymi: 7-18 lat.
Wynik, jaki można uzyskać na skali, mieści się w przedziale od 0 do 152, a wyższy wynik oznacza wzrost gotowości szkolnej.
|
przed i po interwencji, 1. i 3. miesiąc po rozpoczęciu szkoły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena procesu
Ramy czasowe: 1. i 3. miesiąc po rozpoczęciu szkoły
|
Formularz gromadzenia danych dotyczących procesu powrotu do szkoły
|
1. i 3. miesiąc po rozpoczęciu szkoły
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gizem Cakir, PhD(c), Gazi University Nursing Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crisan A, Elliott M. How to evaluate an evaluation study? Comparing and contrasting practices in vis with those of other disciplines. IEEE Xplore. 2018; doi: 10.1109/BELIV.2018.8634420.
- Rabin C, Simpson N, Morrow K, Pinto B. Behavioral and psychosocial program needs of young adult cancer survivors. Qual Health Res. 2011 Jun;21(6):796-806. doi: 10.1177/1049732310380060. Epub 2010 Aug 12.
- Ellis SJ, Wakefield CE, Antill G, Burns M, Patterson P. Supporting children facing a parent's cancer diagnosis: a systematic review of children's psychosocial needs and existing interventions. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12432. Epub 2016 Jan 18.
- Thompson AL, Christiansen HL, Elam M, Hoag J, Irwin MK, Pao M, Voll M, Noll RB, Kelly KP. Academic Continuity and School Reentry Support as a Standard of Care in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5(Suppl 5):S805-17. doi: 10.1002/pbc.25760.
- Canter KS, Roberts MC. A systematic and quantitative review of interventions to facilitate school reentry for children with chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2012 Nov-Dec;37(10):1065-75. doi: 10.1093/jpepsy/jss071. Epub 2012 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305G2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na szkolenia i doradztwo
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone