- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06389357
Tilpasningsprogram for tilbagevenden til skolen for børn med kræft (web-based)
Effektiviteten af det webbaserede tilbagevenden til skoletilpasningsprogram for børn med kræft: en metateori-baseret aktionsforskning
Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere effekten af tilbage-til-skole-tilpasningsprogram på social angstscore, coping-score og tilbage-til-skole-parathedsscore hos børn i alderen 8-17 år, som følges op med en kræftdiagnose.
H1: Er der en signifikant forskel i børns sociale angstscore før og efter tilbage-til-skole-tilpasningsprogrammet? H2: Er der en signifikant forskel i børns mestringsscore før og efter tilbage-til-skole-tilpasningsprogrammet? H3: Er der en signifikant forskel i børns klarhed til at vende tilbage til skolen før og efter tilbage-til-skole-tilpasningsprogrammet?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningens betydning Der er sygdomsspecifikke medicinske og psykosociale vanskeligheder, som børn med en kræftdiagnose kan opleve (Rabin, Simpson, Morrow, & Pinto, 2011). Standard skolesygeplejepraksis kan være nyttig til at imødekomme børns fysiske, følelsesmæssige, psykologiske, sociale og akademiske behov. Der er dog ikke udviklet en standard for omsorg, der besluttes at blive anvendt ved tilbagevenden til skolen. Derfor menes det, at standard skolesygeplejepraksis ikke er tilstrækkelig til at opfylde sundheds- og uddannelsesbehovene hos børn med kræftdiagnose (Ellis et al., 2013; Thompson et al., 2015). I verden er der lavet planer ved hjælp af praksis/metoder/modeller, der er passende for befolkningen i skoletilbagevendensprocessen for børn, der følges op med en kræftdiagnose. Det anbefales at udvikle back-to-school programmer, da de kan gavne barnet, familien, kammeraterne, lærerne og skolens personale, som følges op med en kræftdiagnose (Canter & Roberts, 2012). I vores undersøgelse sigter vi mod at styre overgangsplejen skematisk med den skole-til-skole-protokol, der skal laves mellem skole-familie-hospitalet, og at sikre omsorgskoordinering og barnets sikkerhed. Det faktum, at indsatsen i tilbage-til-skole-tilpasningsprogrammet vil ske til barnet, forældre, lærere og kammerater, viser en helhedsorienteret tilgang til behovene.
Ansøgningssted:
Det vil blive udført i børne-leukæmiambulatoriet på Børnehospitalet.
Undersøgelsespopulation Undersøgelsens population bestod af børn, der blev fulgt op på børne-leukæmiabulatoriet på Børnehospitalet med en kræftdiagnose.
Prøve af undersøgelsen Forskningen vil blive udført med en enkelt gruppe. I en publikation om programevalueringsstudier anbefales det, at eta square skal være mindst 0,06 og 85 % power (Crisan & Elliott, 2018). Baseret på disse oplysninger er prøvestørrelsen estimeret ved G*Power-analyse med 85 % effekt og 5 % fejlmargin 26. Selvom der ikke findes en tilsvarende undersøgelse i litteraturen med hensyn til metode og måleværktøjer, ses det, at case-tab er mellem 16-32 % i undersøgelser udført med lignende populationer inden for rammerne af back-to-school intervention. Af denne grund blev den beregnede stikprøvestørrelse øget med 32 %, og prøvestørrelsen blev bestemt til 35.
Værktøjer til dataindsamling Følgende formularer var planlagt til at blive brugt til dataindsamling.
- Formular til beskrivelse af børn og forældre
- Dataindsamlingsskema for børns tilbagevenden til skoleproces
- Social angstskala for børn-revideret version
- Social angstskala for unge
- Pediatrisk Cancer Coping Scale
- Skala for parathed til at vende tilbage til skole for børn med onkologiske problemer: 7-18 år
- Procesevalueringsskemaer
Statistisk analyse Data opnået fra forskningen vil blive evalueret i SPSS 29.0 pakkedataprogram. I analysen af dataene vil uafhængige gruppers t-test blive anvendt for sociodemografiske data med normalfordeling. Ved sammenligningen af målingerne før og efter implementeringen af back-to-school tilpasningsprogrammet til gruppen, vil t-test blive brugt til parametriske antagelser, og Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt, når parametriske antagelser ikke kan opfyldes. For at måle den statistiske signifikans af afhængige grupper, vil en-faktor variansanalyse blive brugt, hvis parametriske antagelser er opfyldt, Friedman variansanalyse vil blive brugt, hvis parametriske antagelser ikke er opfyldt. Signifikansniveauet for beskrivende statistik er p<0,05. Tematisk indholdsanalysemetode vil blive brugt i evalueringen af kvalitative data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gizem Cakir, PhD(c)
- Telefonnummer: +905300858879
- E-mail: cakirgzem@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gizem Cakir, PhD(c)
- Telefonnummer: +905439790099
- E-mail: cakirgzem@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkun, 06490
- Gizem Cakir
-
Kontakt:
- Gizem Cakir, PhD(c)
- Telefonnummer: +905300858879
- E-mail: cakirgzem@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For børn
- Mellem 8-17 år
- Diagnosticeret med kræft (leukæmi, lymfom, solid tumor)
- Modtager eller har modtaget vedligeholdelsesbehandling til børn diagnosticeret med leukæmi
- Børn diagnosticeret med andre former for kræft har afsluttet behandling eller fortsætter ambulant behandling
- Ikke skolestart efter diagnose- og behandlingsforløbet
- At være startet i skole efter diagnose- og behandlingsforløbet og være fraværende igen, fordi tilpasningsforløbet ikke kunne klares
- At have internetadgang
- Evne til at bruge internet, computer og telefon
- Evne til at tale tyrkisk
- Accept af deltagelse i undersøgelsen For forældre;
- At have en computer eller smartphone
- At have internetadgang
- Evne til at bruge internet, computer og telefon
- Evne til at tale tyrkisk
- Accept af deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske og/eller psykiske særlige plejebehov
- Indlæringsvanskeligheder
- At have en psykologisk medicinsk diagnose (alvorlig depression osv.)
- Diagnosticeret med en hjernetumor
- Diagnosticeret med osteosarkom
- Modtager immunsuppressiv behandling
- At have oplevet en større stresssituation inden for det sidste år (såsom tab, gennemgået en kirurgisk operation af en anden årsag end kræftbehandling)
- At tage eksamen på gymnasiale og videregående uddannelser i den periode, hvor undersøgelsen skal gennemføres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tilbagevenden til skoletilpasningsprogram
Der vil blive afholdt rådgivningssamtaler og workshops samtidig med, at børnene modtager den webbaserede træning.
Der er i alt 4 moduler.
Det første modul varer 2 uger.
Rådgivningssamtalen starter i 2. uge.
Implementeringen vil være afsluttet om 5 uger.
|
Det omfatter 4 moduler, der udvikler børns kommunikation, mestring og sociale livsfærdigheder og psykosociale forberedelse til tilbagevenden til skoleprocessen.
Modulerne omfatter teoretiske forklaringer, historier, workshops og rådgivningssessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
social angst
Tidsramme: før og efter indsatsen, 1. måned og 3. måned efter skolestart
|
Social angstskala for børn revideret.
Scorer, der kan opnås fra skalaen, er mellem 18-90, og efterhånden som skalaens score stiger, stiger niveauet af social angst.
|
før og efter indsatsen, 1. måned og 3. måned efter skolestart
|
mestring
Tidsramme: før og efter indsatsen, 1. måned og 3. måned efter skolestart
|
Pediatrisk Cancer Coping Scale.
Scorer, der kan opnås fra skalaen, er mellem 0-99, og mestringsstrategier stiger, efterhånden som skalaens score stiger.
|
før og efter indsatsen, 1. måned og 3. måned efter skolestart
|
tilbage til skoleklarhed
Tidsramme: før og efter indsatsen, 1. måned og 3. måned efter skolestart
|
Tilbage til skoleparathedsskala for børn med onkologiske problemer: 7-18 år.
Den score, der kan opnås fra skalaen, er mellem 0 og 152, og en højere score indikerer en stigning i skoleparathed.
|
før og efter indsatsen, 1. måned og 3. måned efter skolestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procesevaluering
Tidsramme: 1. måned og 3. måned efter skolestart
|
Tilbage til skolens procesdataindsamlingsformular
|
1. måned og 3. måned efter skolestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gizem Cakir, PhD(c), Gazi University Nursing Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crisan A, Elliott M. How to evaluate an evaluation study? Comparing and contrasting practices in vis with those of other disciplines. IEEE Xplore. 2018; doi: 10.1109/BELIV.2018.8634420.
- Rabin C, Simpson N, Morrow K, Pinto B. Behavioral and psychosocial program needs of young adult cancer survivors. Qual Health Res. 2011 Jun;21(6):796-806. doi: 10.1177/1049732310380060. Epub 2010 Aug 12.
- Ellis SJ, Wakefield CE, Antill G, Burns M, Patterson P. Supporting children facing a parent's cancer diagnosis: a systematic review of children's psychosocial needs and existing interventions. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12432. Epub 2016 Jan 18.
- Thompson AL, Christiansen HL, Elam M, Hoag J, Irwin MK, Pao M, Voll M, Noll RB, Kelly KP. Academic Continuity and School Reentry Support as a Standard of Care in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5(Suppl 5):S805-17. doi: 10.1002/pbc.25760.
- Canter KS, Roberts MC. A systematic and quantitative review of interventions to facilitate school reentry for children with chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2012 Nov-Dec;37(10):1065-75. doi: 10.1093/jpepsy/jss071. Epub 2012 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1305G2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med træning og rådgivning
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater