- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06389357
Programa de adaptación al regreso a clases para niños con cáncer (web-based)
Eficacia del programa de adaptación al regreso a la escuela basado en la web para niños con cáncer: una investigación-acción basada en una metateoría
Este estudio está previsto para evaluar el efecto del programa de adaptación del regreso a la escuela sobre la puntuación de ansiedad social, la puntuación de afrontamiento y la puntuación de preparación para el regreso a la escuela en niños de 8 a 17 años a los que se les realiza un seguimiento con un diagnóstico de cáncer.
H1: ¿Existe una diferencia significativa en las puntuaciones de ansiedad social de los niños antes y después del programa de adaptación al regreso a clases? H2: ¿Existe una diferencia significativa en las puntuaciones de afrontamiento de los niños antes y después del programa de adaptación al regreso a clases? H3: ¿Existe una diferencia significativa en las puntuaciones de preparación de los niños para regresar a la escuela antes y después del programa de adaptación al regreso a la escuela?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia de la investigación Existen dificultades médicas y psicosociales específicas de la enfermedad que los niños con un diagnóstico de cáncer pueden experimentar (Rabin, Simpson, Morrow y Pinto, 2011). Las prácticas estándar de enfermería escolar pueden resultar útiles para satisfacer las necesidades físicas, emocionales, psicológicas, sociales y académicas de los niños. Sin embargo, no se ha desarrollado un estándar de atención que se decida aplicar al regresar a la escuela. Por lo tanto, se cree que las prácticas estándar de enfermería escolar no son suficientes para satisfacer las necesidades educativas y de salud de los niños con diagnóstico de cáncer (Ellis et al., 2013; Thompson et al., 2015). En el mundo se han planificado prácticas/métodos/modelos adecuados a la población en el proceso de retorno escolar de niños con seguimiento de diagnóstico de cáncer. Se recomienda desarrollar programas de regreso a clases, ya que pueden beneficiar al niño, la familia, los compañeros, los maestros y el personal escolar a quienes se les da seguimiento con un diagnóstico de cáncer (Canter & Roberts, 2012). En nuestro estudio pretendemos gestionar de forma esquemática los cuidados de transición con el protocolo de vuelta a clases que se realizará entre escuela-familia-hospital, y garantizar la coordinación de los cuidados y la seguridad del niño. El hecho de que la intervención en el programa de adaptación al regreso a clases se realice en el niño, los padres, los maestros y los compañeros muestra un enfoque holístico de las necesidades.
Lugar de aplicación:
Se realizará en el ambulatorio de leucemia pediátrica del Hospital del Niño.
Población de estudio La población del estudio estuvo formada por niños que fueron seguidos en la clínica ambulatoria de leucemia pediátrica del Hospital Infantil con un diagnóstico de cáncer.
Muestra del estudio La investigación se realizará con un solo grupo. En una publicación sobre estudios de evaluación de programas, se recomienda que el cuadrado eta sea al menos 0,06 y 85% de potencia (Crisan & Elliott, 2018). Con base en esta información, el tamaño de muestra estimado mediante el análisis G*Power con 85% de potencia y 5% de margen de error es 26. Aunque no existe un estudio similar en la literatura en términos de método y herramientas de medición, se ve que la pérdida de casos está entre el 16% y el 32% en estudios realizados con poblaciones similares dentro del alcance de la intervención de regreso a clases. Por esta razón, el tamaño de muestra calculado se incrementó en un 32% y se determinó que el tamaño de muestra era 35.
Herramientas de recopilación de datos Se planeó utilizar los siguientes formularios en la recopilación de datos.
- Formulario de información descriptiva de padres e hijos
- Formulario de Recogida de Datos para el Proceso de Regreso a Clases de los Niños
- Escala de ansiedad social para niños, versión revisada
- Escala de ansiedad social para adolescentes
- Escala de afrontamiento del cáncer pediátrico
- Escala de preparación para el regreso a la escuela para niños con problemas oncológicos: 7-18 años
- Formularios de evaluación de procesos
Análisis estadístico Los datos obtenidos de la investigación se evaluarán en el programa de datos del paquete SPSS 29.0. En el análisis de los datos se aplicará la prueba t de grupos independientes para datos sociodemográficos con distribución normal. En la comparación de las mediciones antes y después de la implementación del programa de adaptación del regreso a clases al grupo, se utilizará la prueba t para supuestos paramétricos y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon se utilizará cuando no se puedan cumplir los supuestos paramétricos. Para medir la significancia estadística de los grupos dependientes, se utilizará un análisis de varianza de un factor si se cumplen los supuestos paramétricos y se utilizará un análisis de varianza de Friedman si no se cumplen los supuestos paramétricos. El nivel de significancia para la estadística descriptiva es p<0,05. Se utilizará el método de análisis de contenido temático en la evaluación de datos cualitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquía (Türkiye), 06490
- Gizem Cakir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para niños
- Entre 8 y 17 años
- Diagnosticado de cáncer (leucemia, linfoma, tumor sólido)
- Recibir o haber recibido tratamiento de mantenimiento para niños diagnosticados de leucemia
- Los niños diagnosticados con otros tipos de cáncer han completado el tratamiento o continúan el tratamiento ambulatorio
- No iniciar la escuela después del proceso de diagnóstico y tratamiento.
- Haber iniciado la escuela después del proceso de diagnóstico y tratamiento y ausentarse nuevamente porque no se pudo gestionar el proceso de adaptación.
- Tener acceso a internet
- Capacidad para utilizar Internet, ordenador y teléfono.
- Habilidad para hablar turco.
- Aceptación de participar en el estudio Para padres;
- Tener una computadora o un teléfono inteligente
- Tener acceso a internet
- Capacidad para utilizar Internet, ordenador y teléfono.
- Habilidad para hablar turco.
- Aceptación para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Necesidades de cuidados especiales físicos y/o mentales.
- Dificultades de aprendizaje
- Tener un diagnóstico médico psicológico (depresión severa, etc.)
- Diagnosticado con un tumor cerebral
- Diagnosticado con osteosarcoma
- Recibir terapia inmunosupresora
- Haber experimentado una situación de estrés importante en el último año (como una pérdida, someterse a una operación quirúrgica por un motivo distinto al tratamiento del cáncer)
- Realizar exámenes de educación secundaria y superior en el período en que se realizará el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación y evaluación del programa de adaptación de reingreso escolar
Las entrevistas y talleres de asesoramiento se realizarán simultáneamente con los niños que reciben la capacitación basada en la web.
Hay 4 módulos en total.
El primer módulo dura 2 semanas.
La entrevista de asesoramiento comenzará en la segunda semana.
La implementación se completará en 5 semanas.
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Incluye 4 módulos que desarrollan habilidades de comunicación, afrontamiento y vida sociales de los niños y preparación psicosocial para el proceso de regreso a la escuela.
Los módulos incluyen explicaciones teóricas, historias, talleres y sesiones de asesoramiento.
Se han desarrollado módulos educativos separados para padres, maestros y compañeros.
Otros nombres:
Como parte de la evaluación de necesidades en la Fase 1, se realizaron entrevistas individuales con niños con cáncer y sus padres que duraron aproximadamente 20-30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ansiedad social
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, antes de comenzar la escuela, un mes después de comenzar la escuela, tres meses después de comenzar la escuela
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Escala de ansiedad social para niños revisados.
Los puntajes que se pueden obtener de la escala están entre 18 y 90 y a medida que aumenta el puntaje de la escala, aumenta el nivel de ansiedad social.
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Antes de la intervención, antes de comenzar la escuela, un mes después de comenzar la escuela, tres meses después de comenzar la escuela
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albardilla
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, antes de comenzar la escuela, un mes después de comenzar la escuela, tres meses después de comenzar la escuela
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Escala de afrontamiento del cáncer pediátrico.
Los puntajes que se pueden obtener de la escala son entre 0-99 y las estrategias de afrontamiento aumentan a medida que aumenta la puntuación de la escala.
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Antes de la intervención, antes de comenzar la escuela, un mes después de comenzar la escuela, tres meses después de comenzar la escuela
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Regreso a la preparación escolar
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, antes de comenzar la escuela, un mes después de comenzar la escuela, tres meses después de comenzar la escuela
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Volver a la escala de preparación escolar para niños con problemas oncológicos: 7-18 años de edad.
El puntaje que se puede obtener de la escala es entre 0 y 152 y un puntaje más alto indica un aumento en la preparación escolar.
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Antes de la intervención, antes de comenzar la escuela, un mes después de comenzar la escuela, tres meses después de comenzar la escuela
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 1er mes y 3er mes después de comenzar la escuela
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Formulario de recopilación de datos del proceso de regreso a la escuela
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1er mes y 3er mes después de comenzar la escuela
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gizem Cakir, PhD, Gazi University Nursing Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crisan A, Elliott M. How to evaluate an evaluation study? Comparing and contrasting practices in vis with those of other disciplines. IEEE Xplore. 2018; doi: 10.1109/BELIV.2018.8634420.
- Rabin C, Simpson N, Morrow K, Pinto B. Behavioral and psychosocial program needs of young adult cancer survivors. Qual Health Res. 2011 Jun;21(6):796-806. doi: 10.1177/1049732310380060. Epub 2010 Aug 12.
- Ellis SJ, Wakefield CE, Antill G, Burns M, Patterson P. Supporting children facing a parent's cancer diagnosis: a systematic review of children's psychosocial needs and existing interventions. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12432. Epub 2016 Jan 18.
- Thompson AL, Christiansen HL, Elam M, Hoag J, Irwin MK, Pao M, Voll M, Noll RB, Kelly KP. Academic Continuity and School Reentry Support as a Standard of Care in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5(Suppl 5):S805-17. doi: 10.1002/pbc.25760.
- Canter KS, Roberts MC. A systematic and quantitative review of interventions to facilitate school reentry for children with chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2012 Nov-Dec;37(10):1065-75. doi: 10.1093/jpepsy/jss071. Epub 2012 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide Aguda
- Linfoma
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Servicios de salud mental
- Entrevistas como tema
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- 1305G2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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