- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06389357
Программа адаптации детей, больных раком, к возвращению в школу (web-based)
Эффективность интернет-программы адаптации детей, больных раком, к возвращению в школу: исследование действий, основанное на метатеории
Целью данного исследования является оценка влияния программы адаптации к возвращению в школу на показатели социальной тревожности, оценки совладания и оценки готовности к возвращению в школу у детей в возрасте 8–17 лет, у которых впоследствии был диагностирован рак.
H1: Есть ли значительная разница в показателях социальной тревожности детей до и после программы адаптации к школе? H2: Есть ли значительная разница в показателях совладания детей до и после программы адаптации к школе? H3: Есть ли значительная разница в показателях готовности детей вернуться в школу до и после программы адаптации к школе?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важность исследований. Дети с диагнозом рак могут испытывать специфические медицинские и психосоциальные трудности (Rabin, Simpson, Morrow и Pinto, 2011). Стандартная практика школьной медсестры может быть полезна для удовлетворения физических, эмоциональных, психологических, социальных и академических потребностей детей. Однако стандарт ухода, который будет применяться по возвращении в школу, не разработан. Поэтому считается, что стандартной практики школьной медсестры недостаточно для удовлетворения медицинских и образовательных потребностей детей с диагнозом рак (Ellis et al., 2013; Thompson et al., 2015). Во всем мире планы были составлены с использованием практик/методов/моделей, подходящих для населения, в процессе возвращения в школу детей, у которых был диагностирован рак. Рекомендуется разработать программы возвращения в школу, поскольку они могут принести пользу ребенку, семье, сверстникам, учителям и школьному персоналу, у которых впоследствии диагностирован рак (Canter & Roberts, 2012). В нашем исследовании мы стремимся схематично управлять уходом в переходный период с помощью протокола возвращения в школу, который должен быть составлен между школой, семейной больницей, и обеспечить координацию ухода и безопасность ребенка. Тот факт, что вмешательство в программу адаптации к возвращению в школу будет обращено на ребенка, родителей, учителей и сверстников, свидетельствует о целостном подходе к потребностям.
Место применения:
Оно будет проводиться в детской лейкозной поликлинике Детской больницы.
Популяция исследования Популяция исследования состояла из детей, которые находились под наблюдением в поликлинике детской лейкемии Детской больницы с диагнозом рак.
Выборка исследования Исследование будет проводиться с одной группой. В публикации об исследованиях по оценке программ рекомендуется, чтобы эта-квадрат составлял не менее 0,06 и 85% мощности (Crisan & Elliott, 2018). На основании этой информации размер выборки, оцененный с помощью анализа G*Power с мощностью 85% и погрешностью 5%, составляет 26. Хотя в литературе нет подобных исследований с точки зрения методов и инструментов измерения, видно, что потери случаев составляют от 16 до 32% в исследованиях, проведенных с аналогичными группами населения в рамках вмешательства по возвращению в школу. По этой причине расчетный размер выборки был увеличен на 32%, а размер выборки был определен как 35.
Инструменты сбора данных При сборе данных планировалось использовать следующие формы.
- Форма описательной информации о детях и родителях
- Форма сбора данных для процесса возвращения детей в школу
- Шкала социальной тревожности для детей (пересмотренная версия)
- Шкала социальной тревожности для подростков
- Детская шкала преодоления рака
- Шкала готовности вернуться в школу для детей с онкологическими заболеваниями: возраст 7-18 лет
- Формы оценки процесса
Статистический анализ. Данные, полученные в результате исследования, будут оценены в пакетной программе данных SPSS 29.0. При анализе данных будет применяться t-критерий независимых групп для социально-демографических данных с нормальным распределением. При сравнении измерений до и после реализации программы адаптации к школе в группе будет использоваться t-критерий для параметрических предположений, а знаково-ранговый критерий Уилкоксона будет использоваться, когда параметрические предположения не могут быть выполнены. Для измерения статистической значимости зависимых групп будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ, если параметрические предположения выполняются, и дисперсионный анализ Фридмана, если параметрические предположения не выполняются. Уровень значимости для описательной статистики составляет p<0,05. Для оценки качественных данных будет использоваться метод тематического контент-анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Турция (Туркие), 06490
- Gizem Cakir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для детей
- В возрасте от 8 до 17 лет
- Диагностирован рак (лейкемия, лимфома, солидная опухоль)
- Получающие или получавшие поддерживающее лечение для детей с диагнозом лейкемия
- Дети с диагнозом других типов рака завершили лечение или продолжают амбулаторное лечение.
- Не ходить в школу после диагностики и лечения.
- Пошли в школу после постановки диагноза и лечения и снова отсутствовали из-за невозможности управлять процессом адаптации.
- Имея доступ в Интернет
- Умение пользоваться Интернетом, компьютером и телефоном
- Умение говорить по-турецки
- Допуск к участию в исследовании Для родителей;
- Наличие компьютера или смартфона
- Имея доступ в Интернет
- Умение пользоваться Интернетом, компьютером и телефоном
- Умение говорить по-турецки
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Потребности в специальной физической и/или психической помощи
- Проблемы в изучении
- Наличие психолого-медицинского диагноза (тяжелая депрессия и т.п.)
- Диагностирована опухоль головного мозга
- Поставлен диагноз остеосаркома
- Получающие иммуносупрессивную терапию
- Переживание серьезной стрессовой ситуации в течение последнего года (например, утрата, перенесение хирургической операции по причине, отличной от лечения рака)
- Сдавать экзамены по среднему и высшему образованию в период, когда будет проводиться обучение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внедрение и оценка программы адаптации школы вступительно
Консультационные интервью и семинары будут проводиться одновременно с детьми, получающими веб-обучение.
Всего есть 4 модуля.
Первый модуль длится 2 недели.
Консультационное интервью начнется на 2 -й неделе.
Реализация будет завершена через 5 недель.
|
Он включает в себя 4 модуля, которые развивают детские общение, навыки преодоления и социальную жизнь, а также психосоциальную подготовку к возвращению в школьное процесс.
Модули включают теоретические объяснения, истории, семинары и консультационные сессии.
Отдельные образовательные модули были разработаны для родителей, учителей и сверстников.
Другие имена:
В рамках оценки потребностей на этапе 1 были проведены индивидуальные интервью с детьми с раком и их родителями, которые длились около 20-30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
социальная тревога
Временное ограничение: Перед вмешательством, перед началом школы, через месяц после старта, через три месяца после начала школы
|
Шкала социальной тревожности для детей.
Оценки, которые могут быть получены из шкалы, составляют между 18-90, а по мере увеличения показателя масштаба уровень социальной тревоги увеличивается.
|
Перед вмешательством, перед началом школы, через месяц после старта, через три месяца после начала школы
|
|
преодоление
Временное ограничение: Перед вмешательством, перед началом школы, через месяц после старта, через три месяца после начала школы
|
Педиатрический рак Шкала преодоления.
Оценки, которые могут быть получены из шкалы, составляют от 0 до 99, а стратегии преодоления увеличиваются с увеличением шкалы.
|
Перед вмешательством, перед началом школы, через месяц после старта, через три месяца после начала школы
|
|
Вернуться к школе готовности
Временное ограничение: Перед вмешательством, перед началом школы, через месяц после старта, через три месяца после начала школы
|
Вернемся к шкале готовности к школе для детей с онкологическими проблемами: 7-18 лет.
Оценка, которая может быть получена из шкалы, составляет от 0 до 152, а более высокий балл указывает на увеличение готовности к школе.
|
Перед вмешательством, перед началом школы, через месяц после старта, через три месяца после начала школы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка процесса
Временное ограничение: 1-й и 3-й месяц после поступления в школу
|
Вернуться к форме сбора данных о школьном процессе
|
1-й и 3-й месяц после поступления в школу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gizem Cakir, PhD, Gazi University Nursing Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crisan A, Elliott M. How to evaluate an evaluation study? Comparing and contrasting practices in vis with those of other disciplines. IEEE Xplore. 2018; doi: 10.1109/BELIV.2018.8634420.
- Rabin C, Simpson N, Morrow K, Pinto B. Behavioral and psychosocial program needs of young adult cancer survivors. Qual Health Res. 2011 Jun;21(6):796-806. doi: 10.1177/1049732310380060. Epub 2010 Aug 12.
- Ellis SJ, Wakefield CE, Antill G, Burns M, Patterson P. Supporting children facing a parent's cancer diagnosis: a systematic review of children's psychosocial needs and existing interventions. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12432. Epub 2016 Jan 18.
- Thompson AL, Christiansen HL, Elam M, Hoag J, Irwin MK, Pao M, Voll M, Noll RB, Kelly KP. Academic Continuity and School Reentry Support as a Standard of Care in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5(Suppl 5):S805-17. doi: 10.1002/pbc.25760.
- Canter KS, Roberts MC. A systematic and quantitative review of interventions to facilitate school reentry for children with chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2012 Nov-Dec;37(10):1065-75. doi: 10.1093/jpepsy/jss071. Epub 2012 Jun 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Лимфома
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Службы психического здоровья
- Интервью как тема
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- 1305G2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .