- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06389357
Programma di adattamento al ritorno a scuola per i bambini malati di cancro (web-based)
Efficacia del programma di adattamento del ritorno a scuola basato sul web per i bambini malati di cancro: una ricerca-azione basata sulla meta-teoria
Questo studio è progettato per valutare l'effetto del programma di adattamento al ritorno a scuola sul punteggio di ansia sociale, sul punteggio di coping e sul punteggio di preparazione al ritorno a scuola nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni che vengono seguiti con una diagnosi di cancro.
H1: Esiste una differenza significativa nei punteggi di ansia sociale dei bambini prima e dopo il programma di adattamento al rientro a scuola? H2: C'è una differenza significativa nei punteggi di coping dei bambini prima e dopo il programma di adattamento per il rientro a scuola? H3: Esiste una differenza significativa nei risultati relativi alla disponibilità dei bambini a tornare a scuola prima e dopo il programma di adattamento al rientro a scuola?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Importanza della ricerca Esistono difficoltà mediche e psicosociali specifiche della malattia che i bambini con una diagnosi di cancro possono incontrare (Rabin, Simpson, Morrow e Pinto, 2011). Le pratiche infermieristiche scolastiche standard possono essere utili per soddisfare i bisogni fisici, emotivi, psicologici, sociali e accademici dei bambini. Tuttavia, non è stato sviluppato uno standard di cura da applicare al ritorno a scuola. Pertanto, si ritiene che le pratiche infermieristiche scolastiche standard non siano sufficienti a soddisfare i bisogni sanitari ed educativi dei bambini con diagnosi di cancro (Ellis et al., 2013; Thompson et al., 2015). Nel mondo, sono stati realizzati piani utilizzando pratiche/metodi/modelli adeguati alla popolazione nel processo di ritorno a scuola dei bambini seguiti con una diagnosi di cancro. Si raccomanda di sviluppare programmi di ritorno a scuola in quanto possono apportare benefici al bambino, alla famiglia, ai coetanei, agli insegnanti e al personale scolastico che vengono seguiti con una diagnosi di cancro (Canter & Roberts, 2012). Nel nostro studio ci proponiamo di gestire in modo schematico la transizione assistenziale con il protocollo di rientro a scuola da stabilire tra scuola-famiglia-ospedale, e di garantire il coordinamento assistenziale e la sicurezza del bambino. Il fatto che l’intervento nel programma di adattamento per il ritorno a scuola sarà rivolto al bambino, ai genitori, agli insegnanti e ai coetanei dimostra un approccio olistico ai bisogni.
Luogo di applicazione:
L'intervento verrà effettuato presso l'ambulatorio per leucemie pediatriche dell'Ospedale Pediatrico.
Popolazione dello studio La popolazione dello studio era costituita da bambini che sono stati seguiti presso l'ambulatorio per la leucemia pediatrica dell'Ospedale pediatrico con una diagnosi di cancro.
Campione dello studio La ricerca sarà condotta con un unico gruppo. In una pubblicazione sugli studi di valutazione dei programmi, si raccomanda che il quadrato eta sia almeno pari a 0,06 e con una potenza pari all’85% (Crisan & Elliott, 2018). Sulla base di queste informazioni, la dimensione del campione stimata dall'analisi G*Power con l'85% di potenza e il 5% di margine di errore è 26. Sebbene non esista uno studio simile in letteratura in termini di metodo e strumenti di misurazione, si è visto che la perdita di casi è compresa tra il 16 e il 32% negli studi condotti con popolazioni simili nell’ambito dell’intervento sul rientro a scuola. Per questo motivo, la dimensione del campione calcolata è stata aumentata del 32% e la dimensione del campione è stata determinata pari a 35.
Strumenti di raccolta dati I seguenti moduli sono stati pianificati per essere utilizzati nella raccolta dati.
- Modulo informativo descrittivo per bambino e genitore
- Modulo di raccolta dati per il processo di rientro a scuola dei bambini
- Scala dell'ansia sociale per i bambini, versione rivista
- Scala dell'ansia sociale per gli adolescenti
- Scala di coping del cancro pediatrico
- Scala della disponibilità al ritorno a scuola per bambini con problemi oncologici: 7-18 anni
- Moduli di valutazione del processo
Analisi statistica I dati ottenuti dalla ricerca saranno valutati nel programma di dati del pacchetto SPSS 29.0. Nell'analisi dei dati, verrà applicato il t-test per gruppi indipendenti per dati sociodemografici con distribuzione normale. Nel confronto delle misurazioni prima e dopo l'implementazione del programma di adattamento al rientro a scuola nel gruppo, il t-test verrà utilizzato per le ipotesi parametriche e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon verrà utilizzato quando le ipotesi parametriche non possono essere soddisfatte. Per misurare la significatività statistica dei gruppi dipendenti, verrà utilizzata l'analisi della varianza a un fattore se vengono soddisfatte le ipotesi parametriche, mentre l'analisi della varianza di Friedman verrà utilizzata se le ipotesi parametriche non vengono soddisfatte. Il livello di significatività per le statistiche descrittive è p<0,05. Nella valutazione dei dati qualitativi verrà utilizzato il metodo di analisi del contenuto tematico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turchia (Türkiye), 06490
- Gizem Cakir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per bambini
- Di età compresa tra 8 e 17 anni
- Diagnosi di cancro (leucemia, linfoma, tumore solido)
- Ricevere o aver ricevuto cure di mantenimento per bambini con diagnosi di leucemia
- I bambini con diagnosi di altri tipi di cancro hanno completato il trattamento o stanno continuando il trattamento ambulatoriale
- Non iniziare la scuola dopo il processo di diagnosi e trattamento
- Aver iniziato la scuola dopo il processo di diagnosi e trattamento ed essere nuovamente assente perché il processo di adattamento non poteva essere gestito
- Avere accesso a Internet
- Capacità di utilizzare Internet, computer e telefono
- Capacità di parlare turco
- Accettazione a partecipare allo studio Per i genitori;
- Avere un computer o uno smartphone
- Avere accesso a Internet
- Capacità di utilizzare Internet, computer e telefono
- Capacità di parlare turco
- Accettazione a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Bisogni di cure speciali fisiche e/o mentali
- Difficoltà di apprendimento
- Avere una diagnosi medico psicologica (depressione grave, ecc.)
- Diagnosi di tumore al cervello
- Diagnosi di osteosarcoma
- Ricevere una terapia immunosoppressiva
- Avere vissuto una situazione di stress grave nell'ultimo anno (come una perdita, aver subito un intervento chirurgico per un motivo diverso dal trattamento del cancro)
- Sostenere esami di istruzione secondaria e superiore nel periodo in cui verrà condotto lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attuazione e valutazione del programma di adattamento di rientro scolastico
Interviste e seminari di consulenza si terranno contemporaneamente con i bambini che ricevono la formazione basata sul web.
Ci sono 4 moduli in totale.
Il primo modulo dura 2 settimane.
L'intervista di consulenza inizierà nella seconda settimana.
L'implementazione sarà completata tra 5 settimane.
|
Include 4 moduli che sviluppano la comunicazione dei bambini, le capacità di coping e la vita sociale e la preparazione psicosociale per il restituzione al processo scolastico.
I moduli includono spiegazioni teoriche, storie, seminari e sessioni di consulenza.
Sono stati sviluppati moduli educativi separati per genitori, insegnanti e colleghi.
Altri nomi:
Come parte della valutazione dei bisogni nella fase 1, sono state condotte interviste individuali con bambini con cancro e i loro genitori della durata di circa 20-30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ansia sociale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, prima di iniziare la scuola, un mese dopo l'inizio della scuola, tre mesi dopo l'inizio della scuola
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Scala di ansia sociale per i bambini rivisti.
I punteggi che possono essere ottenuti dalla scala sono compresi tra 18-90 e all'aumentare del punteggio della scala, aumenta il livello di ansia sociale.
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Prima dell'intervento, prima di iniziare la scuola, un mese dopo l'inizio della scuola, tre mesi dopo l'inizio della scuola
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coping
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, prima di iniziare la scuola, un mese dopo l'inizio della scuola, tre mesi dopo l'inizio della scuola
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Scala di coping del cancro pediatrico.
I punteggi che possono essere ottenuti dalla scala sono compresi tra 0-99 e le strategie di coping aumentano all'aumentare del punteggio della scala.
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Prima dell'intervento, prima di iniziare la scuola, un mese dopo l'inizio della scuola, tre mesi dopo l'inizio della scuola
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Torna alla prontezza a scuola
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, prima di iniziare la scuola, un mese dopo l'inizio della scuola, tre mesi dopo l'inizio della scuola
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Torna alla scala di prontezza scolastica per i bambini con problemi oncologici: 7-18 anni.
Il punteggio che può essere ottenuto dalla scala è compreso tra 0 e 152 e un punteggio più alto indica un aumento della prontezza alla scuola.
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Prima dell'intervento, prima di iniziare la scuola, un mese dopo l'inizio della scuola, tre mesi dopo l'inizio della scuola
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del processo
Lasso di tempo: 1° e 3° mese dopo l'inizio della scuola
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Modulo di raccolta dati del processo di rientro a scuola
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1° e 3° mese dopo l'inizio della scuola
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gizem Cakir, PhD, Gazi University Nursing Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crisan A, Elliott M. How to evaluate an evaluation study? Comparing and contrasting practices in vis with those of other disciplines. IEEE Xplore. 2018; doi: 10.1109/BELIV.2018.8634420.
- Rabin C, Simpson N, Morrow K, Pinto B. Behavioral and psychosocial program needs of young adult cancer survivors. Qual Health Res. 2011 Jun;21(6):796-806. doi: 10.1177/1049732310380060. Epub 2010 Aug 12.
- Ellis SJ, Wakefield CE, Antill G, Burns M, Patterson P. Supporting children facing a parent's cancer diagnosis: a systematic review of children's psychosocial needs and existing interventions. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12432. Epub 2016 Jan 18.
- Thompson AL, Christiansen HL, Elam M, Hoag J, Irwin MK, Pao M, Voll M, Noll RB, Kelly KP. Academic Continuity and School Reentry Support as a Standard of Care in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5(Suppl 5):S805-17. doi: 10.1002/pbc.25760.
- Canter KS, Roberts MC. A systematic and quantitative review of interventions to facilitate school reentry for children with chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2012 Nov-Dec;37(10):1065-75. doi: 10.1093/jpepsy/jss071. Epub 2012 Jun 19.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie
- Leucemia, mieloide, acuta
- Linfoma
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
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- Metodi epidemiologici
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- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Discipline e attività comportamentali
- Servizi di salute mentale
- Interviste come argomento
- Consulenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1305G2024
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