- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06389357
Adaptační program Návrat do školy pro děti s rakovinou (web-based)
Účinnost webového adaptačního programu pro návrat do školy pro děti s rakovinou: akční výzkum založený na metateorii
Tato studie je plánována k vyhodnocení vlivu adaptačního programu zpět do školy na skóre sociální úzkosti, skóre zvládání a skóre připravenosti zpět do školy u dětí ve věku 8-17 let, které jsou sledovány s diagnózou rakoviny.
H1: Existuje významný rozdíl ve skóre sociální úzkosti dětí před a po adaptačním programu zpět do školy? H2: Existuje významný rozdíl ve skóre zvládání zátěže dětí před a po adaptačním programu pro návrat do školy? H3: Existuje významný rozdíl ve skóre připravenosti dětí na návrat do školy před a po adaptačním programu pro návrat do školy?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam výzkumu U dětí s diagnózou rakoviny se mohou setkat se specifickými zdravotními a psychosociálními obtížemi (Rabin, Simpson, Morrow a Pinto, 2011). Standardní školní ošetřovatelské postupy mohou být užitečné při naplňování fyzických, emocionálních, psychologických, sociálních a akademických potřeb dětí. Nebyl však vytvořen standard péče, který se má uplatnit při návratu do školy. Proto se má za to, že standardní školní ošetřovatelské postupy nestačí ke splnění zdravotních a vzdělávacích potřeb dětí s diagnózou rakoviny (Ellis et al., 2013; Thompson et al., 2015). Ve světě byly vytvořeny plány s využitím postupů/metod/modelů vhodných pro populaci v procesu návratu dětí do školy s diagnózou rakoviny. Doporučuje se vyvinout programy pro návrat do školy, protože mohou být přínosem pro dítě, rodinu, vrstevníky, učitele a zaměstnance školy, kteří jsou sledováni s diagnózou rakoviny (Canter & Roberts, 2012). V naší studii se snažíme řídit přechodovou péči schematicky s protokolem zpět do školy, který má být uzavřen mezi škola-rodina-nemocnice, a zajistit koordinaci péče a bezpečnost dítěte. Skutečnost, že intervence v adaptačním programu pro návrat do školy bude zaměřena na dítě, rodiče, učitele a vrstevníky, ukazuje holistický přístup k potřebám.
Místo aplikace:
Bude se provádět v ambulanci dětské leukémie Dětské nemocnice.
Studijní populace Populaci studie tvořily děti, které byly sledovány v ambulanci dětské leukémie Dětské nemocnice s diagnózou nádorové onemocnění.
Ukázka studie Výzkum bude proveden s jedinou skupinou. V publikaci o studiích hodnocení programů se doporučuje, aby eta kvadrát byl alespoň 0,06 a 85% mocnina (Crisan & Elliott, 2018). Na základě těchto informací je velikost vzorku odhadnutá analýzou G*Power s 85% výkonem a 5% chybou 26. Ačkoli v literatuře neexistuje žádná podobná studie, pokud jde o metodu a nástroje měření, je vidět, že ztráta případů je mezi 16–32 % ve studiích prováděných s podobnými populacemi v rámci intervence zpět do školy. Z tohoto důvodu byla vypočtená velikost vzorku zvýšena o 32 % a velikost vzorku byla stanovena na 35.
Nástroje sběru dat Při sběru dat bylo plánováno použití následujících formulářů.
- Formulář popisných informací o dítěti a rodiči
- Formulář pro sběr dat pro proces návratu dětí do školy
- Škála sociální úzkosti pro děti – revidovaná verze
- Škála sociální úzkosti pro dospívající
- Pediatric Cancer Coping Scale
- Stupnice připravenosti k návratu do školy pro děti s onkologickými problémy: 7-18 let
- Formuláře pro hodnocení procesu
Statistická analýza Data získaná z výzkumu budou vyhodnocena v balíkovém datovém programu SPSS 29.0. Při analýze dat bude aplikován t-test nezávislých skupin pro sociodemografická data s normálním rozložením. Při porovnávání měření před a po implementaci adaptačního programu zpět do školy do skupiny bude použit t-test pro parametrické předpoklady a Wilcoxonův test se znaménkem bude použit v případě, že nelze splnit parametrické předpoklady. Pro měření statistické významnosti závislých skupin bude použita jednofaktorová analýza rozptylu, pokud jsou splněny parametrické předpoklady, Friedmanova analýza rozptylu bude použita, pokud nebudou splněny parametrické předpoklady. Hladina významnosti pro deskriptivní statistiku je p<0,05. Při hodnocení kvalitativních dat bude použita metoda tematické obsahové analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gizem Cakir, PhD(c)
- Telefonní číslo: +905300858879
- E-mail: cakirgzem@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gizem Cakir, PhD(c)
- Telefonní číslo: +905439790099
- E-mail: cakirgzem@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Krocan, 06490
- Gizem Cakir
-
Kontakt:
- Gizem Cakir, PhD(c)
- Telefonní číslo: +905300858879
- E-mail: cakirgzem@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro děti
- Ve věku 8-17 let
- Diagnóza rakoviny (leukémie, lymfom, solidní nádor)
- Přijímáte nebo jste dostávali udržovací léčbu pro děti s diagnostikovanou leukémií
- Děti s diagnózou jiných typů rakoviny dokončily léčbu nebo pokračují v ambulantní léčbě
- Nezahájení školní docházky po diagnostice a procesu léčby
- Nástup do školy po diagnostice a léčebném procesu a opět nepřítomnost z důvodu nezvládnutí adaptačního procesu
- S přístupem k internetu
- Schopnost používat internet, počítač a telefon
- Schopnost mluvit turecky
- Přijetí k účasti ve studii Pro rodiče;
- Mít počítač nebo smartphone
- S přístupem k internetu
- Schopnost používat internet, počítač a telefon
- Schopnost mluvit turecky
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Fyzické a/nebo duševní potřeby speciální péče
- Potíže s učením
- Mít psychologickou lékařskou diagnózu (těžká deprese atd.)
- Diagnostikován nádor na mozku
- Diagnostikován osteosarkom
- Přijímání imunosupresivní terapie
- Po prožití velké stresové situace v posledním roce (jako je ztráta, podstoupení chirurgického zákroku z jiného důvodu, než je léčba rakoviny)
- Skládat střední a vysoké školy v období, kdy bude studium probíhat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: adaptační program návratu do školy
Konzultační rozhovory a workshopy budou probíhat souběžně s dětmi, které absolvují on-line školení.
Jedná se celkem o 4 moduly.
První modul trvá 2 týdny.
Konzultační pohovor začne ve 2. týdnu.
Realizace bude dokončena do 5 týdnů.
|
Zahrnuje 4 moduly, které u dětí rozvíjejí komunikační dovednosti, dovednosti zvládání a sociálního života a psychosociální přípravu na návrat do školního procesu.
Moduly zahrnují teoretická vysvětlení, příběhy, workshopy a poradenská sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sociální úzkost
Časové okno: před a po intervenci, 1. měsíc a 3. měsíc po nástupu do školy
|
Škála sociální úzkosti pro děti – revidována.
Skóre, které lze získat ze škály, jsou mezi 18-90 a jak se skóre škály zvyšuje, úroveň sociální úzkosti se zvyšuje.
|
před a po intervenci, 1. měsíc a 3. měsíc po nástupu do školy
|
zvládání
Časové okno: před a po intervenci, 1. měsíc a 3. měsíc po nástupu do školy
|
Pediatric Cancer Coping Scale.
Skóre, které lze získat ze škály, jsou mezi 0-99 a strategie zvládání se zvyšují se zvyšujícím se skóre škály.
|
před a po intervenci, 1. měsíc a 3. měsíc po nástupu do školy
|
zpět do školní připravenosti
Časové okno: před a po intervenci, 1. měsíc a 3. měsíc po nástupu do školy
|
Škála školní připravenosti pro děti s onkologickými problémy: 7-18 let.
Skóre, které lze získat ze škály, je mezi 0 a 152 a vyšší skóre ukazuje na zvýšení školní připravenosti.
|
před a po intervenci, 1. měsíc a 3. měsíc po nástupu do školy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení procesu
Časové okno: 1. měsíc a 3. měsíc po nástupu do školy
|
Formulář pro sběr dat o procesu pro návrat do školy
|
1. měsíc a 3. měsíc po nástupu do školy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gizem Cakir, PhD(c), Gazi University Nursing Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crisan A, Elliott M. How to evaluate an evaluation study? Comparing and contrasting practices in vis with those of other disciplines. IEEE Xplore. 2018; doi: 10.1109/BELIV.2018.8634420.
- Rabin C, Simpson N, Morrow K, Pinto B. Behavioral and psychosocial program needs of young adult cancer survivors. Qual Health Res. 2011 Jun;21(6):796-806. doi: 10.1177/1049732310380060. Epub 2010 Aug 12.
- Ellis SJ, Wakefield CE, Antill G, Burns M, Patterson P. Supporting children facing a parent's cancer diagnosis: a systematic review of children's psychosocial needs and existing interventions. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12432. Epub 2016 Jan 18.
- Thompson AL, Christiansen HL, Elam M, Hoag J, Irwin MK, Pao M, Voll M, Noll RB, Kelly KP. Academic Continuity and School Reentry Support as a Standard of Care in Pediatric Oncology. Pediatr Blood Cancer. 2015 Dec;62 Suppl 5(Suppl 5):S805-17. doi: 10.1002/pbc.25760.
- Canter KS, Roberts MC. A systematic and quantitative review of interventions to facilitate school reentry for children with chronic health conditions. J Pediatr Psychol. 2012 Nov-Dec;37(10):1065-75. doi: 10.1093/jpepsy/jss071. Epub 2012 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1305G2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na školení a poradenství
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktivní, ne náborPorucha užívání konopí, mírná | Porucha užívání konopí, střední | Porucha užívání konopí, těžkáSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy