- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06391398
Effekten av utdanning ved bruk av et treningsbelte for stomipleie
30. april 2025 oppdatert av: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Effekten av opplæring ved bruk av et treningsbelte for stomipleie på omsorgsferdigheter, tilpasning, angst og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår intestinal stomiskaping: randomisert kontrollert forsøk
Intestinal stomi er et kirurgisk inngrep som utføres for å skape en kunstig åpning i tarmen.
For å forbedre livskvaliteten til personer med stomi, er det viktig å ta opp fysiologiske og psykososiale problemer og sørge for tilpasning til stomien.
Pasientundervisning om stomipleie i den preoperative perioden kan lette stomitilpasningen.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av opplæringen som gis til pasienter som gjennomgår intestinal stomi ved bruk av et stomiomsorgs treningsbelte på stomipleieferdigheter, tilpasning, angst og tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Intestinal stomi er en kirurgisk prosedyre som utføres for å skape en kunstig åpning i tarmen.
For å forbedre livskvaliteten til personer med stomi, er det viktig å ta opp fysiologiske og psykososiale problemer og sørge for tilpasning til stomien.
Pasientundervisning om stomipleie i den preoperative perioden kan lette stomitilpasningen.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av opplæringen som gis til pasienter som gjennomgår intestinal stomi ved bruk av et stomiomsorgs treningsbelte på stomipleieferdigheter, tilpasning, angst og tilfredshet.
Denne studien vil bli utført som en parallell gruppe, randomisert kontrollert studie ved Ankara University Health Practice and Research Hospitals Ibn-i Sina Research and Practice Hospital og Ankara University Health Practice and Research Hospitals Cebeci Research and Practice Hospital General Surgery Clinics. Analysen ble utført. i G*Power versjon 3.1.9.4.Det var planlagt å inkludere totalt 170 pasienter i studien, 85 pasienter i hver gruppe.For å sikre likhet mellom grupper; Enkel randomisering vil bli brukt for å tildele kvinnene i utvalgsgruppen til forsøks- og kontrollgruppen.
Data, sosiodemografiske og medisinske dataskjemaer, State Anxiety Scale, Stoma Care Skills Rubric, Stomi Adaptation Scale-23 og Visual Analogue Scale (VAS)-Pasienttilfredshetsnivå vil bli samlet inn. Pasientene vil bli evaluert totalt 5 ganger: på dagen den utskrivning, og den 5., 15. og 30. dagen etter utskrivning.
Dataene vil bli evaluert i et datamiljø med passende statistiske metoder ved å bruke Statistical Package for Social Sciences 25 (SPSS) for Windows statistisk pakkeprogram. Etikkkomiteens tillatelse ble mottatt for forskningen fra Ankara University Ethics Committee.
Tillatelse ble innhentet fra institusjonen der forskningen ville bli utført. Denne forskningen er støttet av det tyrkiske vitenskapelige og teknologiske forskningsrådet (TUBITAK).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06080
- Ankara University
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkia, 06080
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intestinal stomi (kolostomi eller ileostomi) åpnet for første gang,
- De som er 18 år og eldre, kan snakke og forstå tyrkisk,
- Bevisst, orientert og samarbeidsvillig,
- ikke har en diagnostisert psykiatrisk eller psykologisk sykdom,
- Det er ingen hindring for stomipleie, De som ikke har tidligere stomikunnskap eller opplæring.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke godtar å delta i studien,
- Nekter å utføre stomipleie i den postoperative perioden,
- Forlater jobben frivillig, De som døde under arbeidsprosessen,
- Henvist fra det aktuelle sykehuset under behandlingsprosessen,
- Eventuelle postoperative komplikasjoner (blødning, infeksjon, fistel, etc.) utvikles,
- Datainnsamlingsskjemaer kunne ikke fylles ut,
- Pasienter som ikke kan nås vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stomipleiebeltegruppe
I tillegg til rutinemessig behandling og pleie, vil pasienter i intervensjonsstomibeltegruppen få opplæring med Stomipleietreningsbeltet i den preoperative perioden.
|
Stomiomsorgsutdanning
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen ekstra intervensjon utover rutinemessig behandling og pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomipleieferdigheter
Tidsramme: utskrivningsdag og på dagene 5., 15. og 30. etter utskrivning
|
Stomipleieferdighet vil bli evaluert 4 ganger totalt ved bruk av Stomipleieferdighetsrubrikken, på utskrivningsdagen og den 5., 15. og 30. dagen etter utskrivning.
De aktuelle dagene kommer pasienter til poliklinikken for kontroll.
Den består av 23 elementer som inkluderer prosesstrinn for stomipleie.
For hvert prosesstrinn skåres elevens kompetanse mellom 0-2 (0- Utilstrekkelig, 1- Delvis tilstrekkelig, 2- Tilfredsstillende).
Minimum 0 og maksimum 46 poeng kan oppnås fra nøkkelen.
Den totale poengsummen oppnådd fra nøkkelen indikerer tilstrekkeligheten av stomipleieferdigheter.
|
utskrivningsdag og på dagene 5., 15. og 30. etter utskrivning
|
|
Stomioverholdelse
Tidsramme: utskrivningsdag og på dagene 5., 15. og 30. etter utskrivning
|
Pasientenes stomioverholdelsesnivåer vil bli evaluert 4 ganger totalt, ved bruk av Stomi Compliance Scale-23, på utskrivningsdagen og den 5., 15. og 30. dagen etter utskrivning.
De aktuelle dagene kommer pasienter til poliklinikken for kontroll.
Den totale poengsummen som oppnås fra skalaen varierer mellom 20-80.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst, og en liten score indikerer et lavt nivå av angst.
Skalapoengsummen varierer mellom 0-92 poeng.
Høyere poengsum fra hvert skalaelement indikerer økt etterlevelse.
|
utskrivningsdag og på dagene 5., 15. og 30. etter utskrivning
|
|
Angst
Tidsramme: dagen før operasjonen, utskrivningsdagen og dagene 5., 15. og 30. etter utskrivning
|
Angstnivåene til pasientene vil bli evaluert 5 ganger totalt, ved hjelp av State Anxiety Scale, dagen før operasjonen, på utskrivningsdagen og den 5., 15. og 30. dagen etter utskrivning.
På de aktuelle dagene kommer pasientene til poliklinikken for kontroll. Totalskåren oppnådd fra skalaen varierer mellom 20-80.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst, og en liten score indikerer et lavt nivå av angst.
|
dagen før operasjonen, utskrivningsdagen og dagene 5., 15. og 30. etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: dagen før operasjonen, utskrivningsdagen
|
Visual Analog Scale vil bli brukt til å evaluere pasientenes tilfredshet med opplæringen gitt med Stoma Care Training Belt.
Følgelig vil de bli bedt om å gi en poengsum mellom 0 (svært misfornøyd) og 10 (høyest mulig tilfredshet) angående deres grad av tilfredshet med treningen gitt med Stoma Care Training Belt.
Når poengsummen øker, øker tilfredshetsnivået.
|
dagen før operasjonen, utskrivningsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mehmet YÜKSEKKAYA, PhD, Ankara University
- Studiestol: İlknur Münevver GÖNENÇ, PhD, Ankara University
- Studiestol: Ayten DEMİR, PhD, Ankara University
- Studiestol: Ayhan Bülent ERKEK, MD, Ankara University
- Studiestol: Şiyar ERSÖZ, MD, Ankara University
- Studiestol: Serpil UÇAR, MSc, Ankara University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HOCengiz
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskerne har ikke til hensikt å dele forskningsdata.
Men forskerne kan bare dele data fra deltakere for metaanalysestudier av randomiserte kontrollerte studier.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .