De impact van voorlichting over het gebruik van een trainingsriem voor stomazorg
30 april 2025 bijgewerkt door: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
De impact van voorlichting over het gebruik van een stomazorgtrainingsriem op zorgvaardigheden, aanpassingsvermogen, angst en patiënttevredenheid bij patiënten die een darmstoma-aanleg ondergaan: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Een darmstoma is een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd om een kunstmatige opening in de darm te creëren.
Om de levenskwaliteit van mensen met een stoma te verbeteren, is het essentieel om fysiologische en psychosociale problemen aan te pakken en te zorgen voor aanpassing aan de stoma.
Patiëntenvoorlichting over stomazorg tijdens de preoperatieve periode kan de aanpassing aan de stoma vergemakkelijken.
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van de voorlichting aan patiënten die een darmstoma aanleggen met behulp van een Stoma Care Training Belt op stomazorgvaardigheden, aanpassing, angst en tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Een darmstoma is een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd om een kunstmatige opening in de darm te creëren.
Om de levenskwaliteit van mensen met een stoma te verbeteren, is het essentieel om fysiologische en psychosociale problemen aan te pakken en te zorgen voor aanpassing aan de stoma.
Patiëntenvoorlichting over stomazorg tijdens de preoperatieve periode kan de aanpassing aan de stoma vergemakkelijken.
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van de voorlichting aan patiënten die een darmstoma aanleggen met behulp van een Stoma Care Training Belt op stomazorgvaardigheden, aanpassing, angst en tevredenheid.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie aan de Ankara University Health Practice and Research Hospitals Ibn-i Sina Research and Practice Hospital en Ankara University Health Practice and Research Hospitals Cebeci Research and Practice Hospital General Surgery Clinics. De analyse werd uitgevoerd in G*Power versie 3.1.9.4. Het was de bedoeling om in totaal 170 patiënten in het onderzoek te betrekken, 85 patiënten in elke groep. Om gelijkenis tussen groepen te garanderen; Er zal gebruik worden gemaakt van eenvoudige randomisatie om de vrouwen in de steekproefgroep toe te wijzen aan de experimentele en de controlegroep.
Gegevens, sociodemografische en medische gegevens, State Anxiety Scale, Stoma Care Skill Rubric, Stoma Adaptation Scale-23 en Visual Analogue Scale (VAS)-Patiënttevredenheidsniveau worden verzameld. Patiënten worden in totaal 5 keer geëvalueerd: op de dag van de behandeling. ontslag, en op de 5e, 15e en 30e dag na ontslag.
De gegevens zullen worden geëvalueerd in een computeromgeving met geschikte statistische methoden met behulp van het Statistical Package for Social Sciences 25 (SPSS) voor Windows statistisch pakketprogramma. Toestemming van de ethische commissie werd voor het onderzoek verkregen van de ethische commissie van de Universiteit van Ankara.
Er is toestemming verkregen van de instelling waar het onderzoek zou worden uitgevoerd. Dit onderzoek wordt ondersteund door de Wetenschappelijke en Technologische Onderzoeksraad van Turkije (TUBITAK).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06080
- Ankara University
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Kalkoen, 06080
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Darmstoma (colostoma of ileostoma) voor de eerste keer geopend,
- Degenen van 18 jaar en ouder die Turks kunnen spreken en verstaan,
- Bewust, georiënteerd en coöperatief,
- Heeft geen gediagnosticeerde psychiatrische of psychische ziekte,
- Er zijn geen obstakels voor stomazorg. Degenen die geen eerdere stomakennis of training hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- Weigert stomazorg uit te voeren in de postoperatieve periode,
- Vrijwillig de baan verlaten, Degenen die tijdens het werkproces zijn overleden,
- Tijdens het behandeltraject doorverwezen vanuit het betreffende ziekenhuis,
- Eventuele postoperatieve complicaties (bloeding, infectie, fistel, enz.) ontwikkelen zich,
- Gegevensverzamelingsformulieren konden niet worden ingevuld,
- Patiënten die niet bereikt kunnen worden, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stomazorgbandgroep
Naast de routinematige behandeling en verzorging krijgen patiënten in de interventie-stomazorgbandgroep tijdens de preoperatieve periode voorlichting over de Stomazorgtrainingsband.
|
Opleiding stomazorg
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen geen aanvullende interventie ondergaan naast de routinematige behandeling en zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stomazorgvaardigheden
Tijdsspanne: dag van ontslag en op de 5e, 15e en 30e dag na ontslag
|
De stomazorgvaardigheid wordt in totaal vier keer geëvalueerd, aan de hand van de Stomazorgvaardigheidsrubriek, op de dag van ontslag en op de vijfde, vijftiende en dertigste dag na ontslag.
Op de betreffende dagen komen patiënten ter controle naar de polikliniek.
Het bestaat uit 23 items die stappen in het stomazorgproces omvatten.
Voor elke processtap wordt de competentie van de leerder gescoord tussen 0 en 2 (0-onvoldoende, 1- gedeeltelijk adequaat, 2-voldoende).
Met de sleutel kunnen minimaal 0 en maximaal 46 punten worden behaald.
De totaalscore die met de sleutel wordt verkregen, geeft de toereikendheid van de vaardigheden op het gebied van stomazorg aan.
|
dag van ontslag en op de 5e, 15e en 30e dag na ontslag
|
|
Naleving van de stoma
Tijdsspanne: dag van ontslag en op de 5e, 15e en 30e dag na ontslag
|
De mate van stomacompliantie van patiënten wordt in totaal vier keer geëvalueerd, met behulp van de Ostomy Compliance Scale-23, op de dag van ontslag en op de vijfde, vijftiende en dertigste dag na ontslag.
Op de betreffende dagen komen patiënten ter controle naar de polikliniek.
De totaalscore die op de schaal wordt verkregen, varieert tussen 20 en 80.
Een hoge score duidt op een hoge mate van angst, en een kleine score duidt op een lage mate van angst.
De schaalscore varieert tussen 0-92 punten.
Hogere scores op elk schaalitem duiden op een grotere naleving.
|
dag van ontslag en op de 5e, 15e en 30e dag na ontslag
|
|
Spanning
Tijdsspanne: de dag vóór de operatie, de dag van ontslag en op dag 5, 15 en 30 na ontslag
|
De angstniveaus van de patiënten worden in totaal vijf keer geëvalueerd, met behulp van de State Anxiety Scale, op de dag vóór de operatie, op de dag van ontslag en op de vijfde, vijftiende en dertigste dag na ontslag.
Op de relevante dagen komen patiënten ter controle naar de polikliniek. De totaalscore op de schaal varieert tussen 20-80.
Een hoge score duidt op een hoge mate van angst, en een kleine score duidt op een lage mate van angst.
|
de dag vóór de operatie, de dag van ontslag en op dag 5, 15 en 30 na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: de dag vóór de operatie, de dag van ontslag
|
Er zal een Visueel Analoge Schaal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten te evalueren met de training die wordt gegeven met de Stoma Care Training Belt.
Daarom wordt hen gevraagd een score tussen 0 (zeer ontevreden) en 10 (hoogst mogelijke tevredenheid) te geven over hun tevredenheid over de training die wordt gegeven met de Stoma Care Training Belt.
Naarmate de score toeneemt, neemt het tevredenheidsniveau toe.
|
de dag vóór de operatie, de dag van ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mehmet YÜKSEKKAYA, PhD, Ankara University
- Studie stoel: İlknur Münevver GÖNENÇ, PhD, Ankara University
- Studie stoel: Ayten DEMİR, PhD, Ankara University
- Studie stoel: Ayhan Bülent ERKEK, MD, Ankara University
- Studie stoel: Şiyar ERSÖZ, MD, Ankara University
- Studie stoel: Serpil UÇAR, MSc, Ankara University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HOCengiz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn niet van plan onderzoeksgegevens te delen.
Maar de onderzoekers mogen alleen gegevens van deelnemers delen voor meta-analysestudies van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .