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L'impatto dell'istruzione utilizzando una cintura di addestramento per la cura della stomia

30 aprile 2025 aggiornato da: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University

L'impatto dell'educazione all'utilizzo di una cintura di addestramento per la cura della stomia sulle capacità di cura, sull'adattamento, sull'ansia e sulla soddisfazione del paziente nei pazienti sottoposti a creazione di stomia intestinale: studio randomizzato e controllato

La stomia intestinale è una procedura chirurgica eseguita per creare un'apertura artificiale nell'intestino. Per migliorare la qualità della vita delle persone stomate, è essenziale affrontare i problemi fisiologici e psicosociali e garantire l’adattamento alla stomia. L’educazione del paziente sulla cura della stomia durante il periodo preoperatorio può facilitare l’adattamento della stomia. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'educazione fornita ai pazienti sottoposti a creazione di stomia intestinale utilizzando una cintura di addestramento per la cura della stomia sulle capacità di cura della stomia, sull'adattamento, sull'ansia e sulla soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: La stomia intestinale è una procedura chirurgica eseguita per creare un'apertura artificiale nell'intestino. Per migliorare la qualità della vita delle persone stomate, è essenziale affrontare i problemi fisiologici e psicosociali e garantire l’adattamento alla stomia. L’educazione del paziente sulla cura della stomia durante il periodo preoperatorio può facilitare l’adattamento della stomia. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'educazione fornita ai pazienti sottoposti a creazione di stomia intestinale utilizzando una cintura di addestramento per la cura della stomia sulle capacità di cura della stomia, sull'adattamento, sull'ansia e sulla soddisfazione. Questo studio sarà condotto come gruppo parallelo, studio controllato randomizzato presso gli ospedali di ricerca e pratica sanitaria dell'Università di Ankara Ibn-i Sina Research and Practice Hospital e gli ospedali di ricerca e pratica sanitaria dell'Università di Ankara Cebeci Research and Practice Hospital Cliniche di chirurgia generale. L'analisi è stata eseguita nella versione 3.1.9.4 di G*Power. Si prevedeva di includere nello studio un totale di 170 pazienti, 85 pazienti in ciascun gruppo. Al fine di garantire la somiglianza tra i gruppi; Verrà utilizzata la randomizzazione semplice per assegnare le donne del gruppo campione ai gruppi sperimentale e di controllo. Verranno raccolti dati, modulo dati sociodemografici e medici, State Anxiety Scale, Stoma Care Skill Rubric, Ostomy Adaptation Scale-23 e Visual Analogue Scale (VAS) - Livello di soddisfazione del paziente. I pazienti saranno valutati 5 volte in totale: il giorno della dimissione e il 5°, 15° e 30° giorno dopo la dimissione. I dati saranno valutati in un ambiente informatico con metodi statistici appropriati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali 25 (SPSS) per il programma del pacchetto statistico Windows. Per la ricerca è stata ricevuta l'autorizzazione del comitato etico dal comitato etico dell'Università di Ankara. È stata ottenuta l'autorizzazione dall'istituzione in cui sarebbe stata condotta la ricerca. Questa ricerca è supportata dal Consiglio per la ricerca scientifica e tecnologica della Turchia (TUBITAK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06080
        • Ankara University
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Tacchino, 06080
        • Hatice ÖNER CENGİZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stomia intestinale (colostomia o ileostomia) aperta per la prima volta,
  • Quelli di età pari o superiore a 18 anni, in grado di parlare e comprendere il turco,
  • Consapevole, orientato e cooperativo,
  • Non ha una malattia psichiatrica o psicologica diagnosticata,
  • Non vi è alcun ostacolo alla cura della stomia, per coloro che non hanno alcuna conoscenza o formazione precedente sulla stomia.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non accettano di partecipare allo studio,
  • Rifiuta di eseguire la cura della stomia nel periodo postoperatorio,
  • Lasciare volontariamente il lavoro, Coloro che sono morti durante il processo lavorativo,
  • Inviato dall'ospedale pertinente durante il processo di trattamento,
  • Si sviluppano eventuali complicazioni postoperatorie (sanguinamento, infezione, fistola, ecc.),
  • Impossibile completare i moduli di raccolta dati,
  • Saranno esclusi i pazienti non raggiungibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cintura per la cura della stomia
Oltre al trattamento e alle cure di routine, i pazienti del gruppo di intervento con cintura per la cura della stomia riceveranno formazione sull'utilizzo della cintura di addestramento per la cura della stomia durante il periodo preoperatorio.
Comportamentale: Educazione alla cura della stomia con la cintura di addestramento per la cura della stomia
Educazione alla cura della stomia
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcun intervento aggiuntivo oltre al trattamento e alle cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità nella cura della stomia
Lasso di tempo: giorno della dimissione e nei giorni 5, 15 e 30 successivi alla dimissione
La competenza per la cura della stomia verrà valutata 4 volte in totale, utilizzando la rubrica delle competenze per la cura della stomia, il giorno della dimissione e il 5°, 15° e 30° giorno dopo la dimissione. Nei giorni rilevanti i pazienti si recano al policlinico per il controllo. Si compone di 23 elementi che includono le fasi del processo di cura della stomia. Per ogni fase del processo, la competenza dello studente viene valutata tra 0-2 (0- Insufficiente, 1- Parzialmente adeguata, 2- Soddisfacente). Dalla chiave si possono ottenere un minimo di 0 ed un massimo di 46 punti. Il punteggio totale ottenuto dalla chiave indica l'adeguatezza delle competenze nella cura della stomia.
giorno della dimissione e nei giorni 5, 15 e 30 successivi alla dimissione
Compliance della stomia
Lasso di tempo: giorno della dimissione e nei giorni 5, 15 e 30 successivi alla dimissione
I livelli di compliance della stomia dei pazienti saranno valutati 4 volte in totale, utilizzando la Ostomy Compliance Scale-23, il giorno della dimissione e il 5°, 15° e 30° giorno dopo la dimissione. Nei giorni rilevanti i pazienti si recano al policlinico per il controllo. Il punteggio totale ottenuto dalla scala varia tra 20-80. Un punteggio elevato indica un livello elevato di ansia, mentre un punteggio basso indica un livello basso di ansia. Il punteggio della scala varia tra 0 e 92 punti. Punteggi più alti per ciascun elemento della scala indicano una maggiore conformità.
giorno della dimissione e nei giorni 5, 15 e 30 successivi alla dimissione
Ansia
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, il giorno della dimissione e nei giorni 5, 15 e 30 successivi alla dimissione
I livelli di ansia dei pazienti saranno valutati 5 volte in totale, utilizzando la scala dell'ansia di stato, il giorno prima dell'intervento, il giorno della dimissione e il 5°, 15° e 30° giorno dopo la dimissione. Nei giorni interessati i pazienti si recano al policlinico per il controllo. Il punteggio totale ottenuto dalla scala varia tra 20 e 80. Un punteggio elevato indica un livello elevato di ansia, mentre un punteggio basso indica un livello basso di ansia.
il giorno prima dell'intervento, il giorno della dimissione e nei giorni 5, 15 e 30 successivi alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, giorno della dimissione
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare i livelli di soddisfazione dei pazienti con la formazione fornita con la cintura di addestramento per la cura dello stoma. Di conseguenza, verrà chiesto loro di assegnare un punteggio compreso tra 0 (molto insoddisfatto) e 10 (massima soddisfazione possibile) in merito al loro livello di soddisfazione con la formazione fornita con la cintura di addestramento per la cura dello stoma. All’aumentare del punteggio aumenta il livello di soddisfazione.
il giorno prima dell'intervento, giorno della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mehmet YÜKSEKKAYA, PhD, Ankara University
  • Cattedra di studio: İlknur Münevver GÖNENÇ, PhD, Ankara University
  • Cattedra di studio: Ayten DEMİR, PhD, Ankara University
  • Cattedra di studio: Ayhan Bülent ERKEK, MD, Ankara University
  • Cattedra di studio: Şiyar ERSÖZ, MD, Ankara University
  • Cattedra di studio: Serpil UÇAR, MSc, Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOCengiz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non intendono condividere i dati della ricerca. Ma i ricercatori possono condividere i dati dei partecipanti solo per uno studio di meta-analisi di studi randomizzati e controllati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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