- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06391398
Stoma Care -harjoitusvyön käyttämisen koulutuksen vaikutus
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Stoma Care -harjoitusvyön koulutuksen vaikutus hoitotaitoon, sopeutumiseen, ahdistukseen ja potilastyytyväisyyteen potilailla, joilla on suolistooman muodostuminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suoliston avanne on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan keinotekoisen aukon luomiseksi suoleen.
Avannepotilaiden elämänlaadun parantamiseksi on välttämätöntä puuttua fysiologisiin ja psykososiaalisiin ongelmiin ja varmistaa sopeutuminen avanneeseen.
Potilaskoulutus avannehoidosta ennen leikkausta voi helpottaa avanneen sopeutumista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Stoma Care -harjoitusvyöllä suoliston avannetta synnyttäville potilaille tarjotun koulutuksen vaikutusta avannehoitotaitoon, sopeutumiseen, ahdistuneisuuteen ja tyytyväisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Suoliston avanne on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan keinotekoisen aukon luomiseksi suoleen.
Avannepotilaiden elämänlaadun parantamiseksi on välttämätöntä puuttua fysiologisiin ja psykososiaalisiin ongelmiin ja varmistaa sopeutuminen avanneeseen.
Potilaskoulutus avannehoidosta ennen leikkausta voi helpottaa avanneen sopeutumista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Stoma Care -harjoitusvyöllä suoliston avannetta synnyttäville potilaille tarjotun koulutuksen vaikutusta avannehoitotaitoon, sopeutumiseen, ahdistuneisuuteen ja tyytyväisyyteen.
Tämä tutkimus suoritetaan rinnakkaisena ryhmänä, satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena Ankaran yliopiston terveys- ja tutkimussairaaloissa Ibn-i Sina Research and Practice Hospital ja Ankaran yliopiston terveys- ja tutkimussairaaloissa Cebeci Research and Practice Hospital General Surgery Clinics. Analyysi suoritettiin G*Power-versiossa 3.1.9.4. Tutkimukseen suunniteltiin ottavan yhteensä 170 potilasta, 85 potilasta kussakin ryhmässä. Ryhmien välisen samankaltaisuuden varmistamiseksi; Yksinkertaista satunnaistamista käytetään näyteryhmän naisten jakamiseksi koe- ja kontrolliryhmiin.
Tiedot, sosiodemografiset ja lääketieteelliset tietolomakkeet, valtion ahdistuneisuusasteikko, avannehoitotaitojen rubriikki, ostomyynnin sopeutumisasteikko-23 ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) - potilastyytyväisyysaste kerätään. Potilaita arvioidaan yhteensä 5 kertaa: päivänä kotiutuksen jälkeen ja 5., 15. ja 30. päivänä kotiutuksen jälkeen.
Aineisto arvioidaan tietokoneympäristössä asianmukaisin tilastollisin menetelmin käyttäen Statistical Package for Social Sciences 25 (SPSS) for Windows -tilastopakettiohjelmaa. Tutkimukseen saatiin eettisen toimikunnan lupa Ankaran yliopiston eettiseltä komitealta.
Lupa saatiin laitokselta, jossa tutkimus suoritetaan. Tätä tutkimusta tukee Turkin tieteellisen ja teknologisen tutkimuksen neuvosto (TUBITAK).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hatice ÖNER CENGİZ, PhD
- Puhelinnumero: 05542672908
- Sähköposti: htcnr8878@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mehmet YÜKSEKKAYA, PhD
- Puhelinnumero: +905326176823
- Sähköposti: mehmetyk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkki, 06080
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Hatice ÖNER CENGİZ, PhD
- Puhelinnumero: 05542672908
- Sähköposti: htcnr8878@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa avattu suoliston avanne (kolostomia tai ileostomia),
- 18 vuotta täyttäneet, jotka pystyvät puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- Tietoinen, suuntautunut ja yhteistyökykyinen,
- Hänellä ei ole diagnosoitua psykiatrista tai psyykkistä sairautta,
- Avannehoidolle ei ole estettä, Ne, joilla ei ole aikaisempaa avannetietoa tai koulutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen,
- kieltäytyy suorittamasta avannehoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana,
- Vapaaehtoisesti työstä lähtevät, työprosessin aikana kuolleet,
- Asianomaisesta sairaalasta lähetetty hoitoprosessin aikana,
- Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot (verenvuoto, infektio, fisteli jne.) kehittyvät,
- Tiedonkeruulomakkeita ei voitu täyttää,
- Potilaat, joita ei tavoiteta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Avannehoitovyöryhmä
Rutiininomaisen hoidon ja hoidon lisäksi interventio avannehoitovyöryhmän potilaat saavat koulutusta avannehoidon harjoitusvyöllä ennen leikkausta.
|
Avannehoidon koulutus
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaille ei tehdä mitään lisätoimenpiteitä rutiininomaisen hoidon ja hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Avannehoidon taidot
Aikaikkuna: kotiutuspäivänä ja 5., 15. ja 30. päivänä kotiutuksen jälkeen
|
Stoma Care Skill arvioidaan yhteensä 4 kertaa stoma Care Skill Rubricin avulla kotiutuspäivänä sekä 5., 15. ja 30. päivänä kotiutuksen jälkeen.
Asianomaisina päivinä potilaat tulevat poliklinikalle tarkastukseen.
Se koostuu 23 osasta, jotka sisältävät avannehoitoprosessin vaiheet.
Jokaisessa prosessivaiheessa oppijan pätevyys pisteytetään välillä 0-2 (0- Riittämätön, 1- Osittain riittävä, 2- Tyydyttävä).
Avaimesta voidaan saada vähintään 0 ja enintään 46 pistettä.
Avaimesta saatu kokonaispistemäärä kertoo avannehoitotaitojen riittävyydestä.
|
kotiutuspäivänä ja 5., 15. ja 30. päivänä kotiutuksen jälkeen
|
Avanteen noudattaminen
Aikaikkuna: kotiutuspäivänä ja 5., 15. ja 30. päivänä kotiutuksen jälkeen
|
Potilaiden avanteen myöntyvyystasot arvioidaan yhteensä 4 kertaa ostomycompliance-asteikolla-23 kotiutuspäivänä sekä 5., 15. ja 30. päivänä kotiutuksen jälkeen.
Asianomaisina päivinä potilaat tulevat poliklinikalle tarkastukseen.
Asteikolla saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja pieni pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-92 pistettä.
Korkeammat pisteet kustakin asteikkokohdasta osoittavat lisääntynyttä noudattamista.
|
kotiutuspäivänä ja 5., 15. ja 30. päivänä kotiutuksen jälkeen
|
Ahdistus
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, kotiutuspäivänä ja 5., 15. ja 30. päivänä kotiutuksen jälkeen
|
Potilaiden ahdistuneisuustasot arvioidaan yhteensä 5 kertaa State Anxiety Scalea käyttäen leikkausta edeltävänä päivänä, kotiutuspäivänä sekä 5., 15. ja 30. päivänä kotiutuksen jälkeen.
Asianomaisina päivinä potilaat tulevat poliklinikalle kontrolliin. Asteikosta saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja pieni pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
|
leikkausta edeltävänä päivänä, kotiutuspäivänä ja 5., 15. ja 30. päivänä kotiutuksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, kotiutuspäivänä
|
Visual Analog Scalea käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä Stoma Care Training Belt -harjoitusvyön koulutukseen.
Vastaavasti heitä pyydetään antamaan arvosana välillä 0 (erittäin tyytymätön) ja 10 (korkein mahdollinen tyytyväisyys) koskien heidän tyytyväisyytensä Stoma Care Training Belt -harjoitusvyön koulutukseen.
Pisteiden noustessa tyytyväisyys kasvaa.
|
leikkausta edeltävänä päivänä, kotiutuspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30. päivänä kotiutuksen jälkeen
|
Komplikaatioiden kehittyminen avannehoitovyöryhmän ja kontrolliryhmien potilailla arvioidaan ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden aikana.
Kun potilaat tulevat kontrolliin 30. päivänä, heiltä kysytään, onko komplikaatioita kehittynyt.
|
30. päivänä kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mehmet YÜKSEKKAYA, PhD, Ankara University
- Opintojen puheenjohtaja: İlknur Münevver GÖNENÇ, PhD, Ankara University
- Opintojen puheenjohtaja: Ayten DEMİR, PhD, Ankara University
- Opintojen puheenjohtaja: Ayhan Bülent ERKEK, MD, Ankara University
- Opintojen puheenjohtaja: Şiyar ERSÖZ, MD, Ankara University
- Opintojen puheenjohtaja: Serpil UÇAR, MSc, Ankara University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOCengiz
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät aio jakaa tutkimustietoja.
Mutta tutkijat voivat jakaa vain tietoja osallistujilta satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden meta-analyysitutkimukseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avanne Ileostomia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
Cukurova UniversityValmis
-
Coloplast A/SValmisStoma-sivuston vuotoTanska
-
NorthShore University HealthSystemLopetettuStoma-sivuston vuotoYhdysvallat
-
Coloplast A/SValmisStoma-sivuston vuotoYhdysvallat
-
Coloplast A/SRekrytointiElämänlaatu | Sairaanhoitajan rooli | Kolostomia avanne | Avanne Ileostomia | Stoma-sivuston vuotoTanska
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
Zhejiang UniversityEi ole enää käytettävissäPeräsuolen syöpä | Stoma Closure TechnicKiina
Kliiniset tutkimukset Avannehoitokoulutus Stoma Care Training Beltillä
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonRekrytointiPeräsuolen syöpä | Virtsarakon syöpäYhdysvallat