- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06392373
Høy høyde muskelgjenoppretting (HAMR)
17. mars 2025 oppdatert av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Gjenoppretting av skjelettmuskler fra aerob trening under akutt eksponering i høye høyder ved inntak av karbohydrater sammenlignet med karbohydrat pluss protein
For å forstå endringer i glykogen og molekylær regulering av glukoseopptak i skjelettmuskulatur, glykogensyntese og muskelproteingjenoppretting ved inntak av CHO (glukose) eller CHO+PRO (glukose + myse) etter trening under uakklimatisert eksponering i høye høyder, randomiserte crossover dobbeltblindede studier vil bli utført i det hypobariske/hypoksiske kammeret ved USARIEM tabell 1.
Kort fortalt består studien av en 2-dagers baseline-periode ved SL etterfulgt av to, 3-dagers prøveperioder (med den 3. dagen er en testdag) ved HA.
Baseline er atskilt fra forsøk 1 i minst en dag, og forsøk 1 og 2 atskilt med minst 4 dager.
Frivillige vil innta CHO (glukose) eller CHO+PRO (glukose + myse) drikker etter trening under uakklimatisert eksponering i høye høyder i løpet av de to prøveperiodene.
Rekkefølgen på drinkene vil bli randomisert (ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator som randomizer.org)
og holdes av en studiepersonell som ikke er direkte involvert i datainnsamling for å opprettholde blinding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kostholdsstrategier som gjenoppretter muskelglykogen og fremmer muskelreparasjon og ombygging ved restitusjon fra trening er nødvendig for å beskytte muskelmasse og opprettholde ytelsen under anstrengende militæroperasjoner utført i stor høyde (HA; > 2500 m høyde).
Imidlertid er de fleste militært personell som opererer ved HA innfødte lavlendinger og dermed uakklimatiserte til hypoksemien som oppstår ved første eksponering for HA.
Vi demonstrerte at akutt HA-eksponering (innen 5 timer) dysregulerer perifert glukoseopptak og hemmer muskelanabolisme etter trening hos lavlendinger som oppholder seg ved 4300 moh.
Resultatene våre tyder på at tradisjonelle anbefalinger om å konsumere kun karbohydrater umiddelbart etter trening for å lette muskelgjenoppretting kan være utilstrekkelig for lavlendinger som trener i løpet av de første timene etter HA-eksponering.
I en fersk metaanalyse av gruppen vår rapporterte vi at effekten av å innta karbohydrater (CHO) sammenlignet med isokalorisk karbohydrat pluss protein (CHO+PRO) på muskelglykogenreplesjon var tvetydig, men den kombinerte makronæringsblandingen gir en ekstra metabolsk fordel enn CHO alene fordi det stimulerer muskelreparasjon/remodellering ved å oppregulere anabole signaler og proteinsyntese.
Våre funn tyder på at CHO-inntaket etter trening kan reduseres i stedet for en isokalorisk mengde PRO når du trener ved HA uten å omfatte glykogenreplesjon.
Hvorvidt CHO+PRO fremmer glykogenreplesjon etter trening og muskelanabolisme sammenlignet med CHO alene når perifert glukoseopptak og anabole signaler er dysregulert med akutt HA-eksponering, har imidlertid ikke blitt bestemt.
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av å innta CHO eller en isokalorisk mengde CHO+PRO postaerob trening på glykogensyntese, molekylær regulering av glukoseopptak, lagring og muskelproteinsyntese under akutt HA-eksponering.
Denne studien vil bruke en randomisert crossover dobbeltblindet design og bli utført i det hypobariske/hypoksiske kammeret ved USARIEM.
I alt 10 friske, fysisk aktive menn og kvinner mellom 18-39 år skal studeres.
Etter 48 timer med kontrollert trening og diett for å normalisere muskelglykogenlagrene, vil frivillige rapportere til laboratoriet etter en 10-timers faste over natten.
Etter at en muskelbiopsi er tatt fra vastus lateralis ved baseline, vil frivillige bli brakt til HA-forhold (460 mmHg) i det hypobariske/hypoksiske kammeret ved USARIEM og fullføre en standardisert glykogendeplesjonsprotokoll på et syklusergometer.
Etter å ha fullført glykogendeplesjonsøvelsen vil det bli tatt en ny muskelbiopsi.
Frivillige vil da innta 1,2 g CHO/kg/t eller 0,9 g CHO/kg/t + 0,3 g PRO/kg/t over en 3-timers restitusjonsperiode.
En tredje og fjerde biopsi vil bli tatt 4 og 6 timer i restitusjon for å karakterisere den molekylære reguleringen av glukoseopptak, glykogensyntese og muskelproteinsyntese over tid.
Serielle blodprøver vil bli samlet inn under hvert forsøk for å vurdere endokrine og sirkulerende substratresponser i CHO og CHO+PRO.
Prøver vil bli adskilt med minimum 4 dager.
De primære risikoene forbundet med denne studien inkluderer de som er forbundet med akutt hypobarisk hypoksi, trening, muskelbiopsier og blodprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- USARIEM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 - 39 år
- Fysisk aktiv (trening minimum 2-4 dager i uken)
- Ha veiledergodkjenning (permanent parti militære og sivile ved NSSC)
- Villig til å avstå fra bruk av alkohol, nikotinprodukter og kosttilskudd under studiet
- Kvinner må ha normal menstruasjonssyklus mellom 26-32 dager. 5 menstruasjonssykluser i løpet av de siste 6 månedene; eller bruk av orale/hormonelle prevensjonsmidler som inneholder lavdose østrogen/progesteron for å opprettholde kontinuerlige nivåer gjennom hele 28-dagers syklus (dvs. ingen placebo)
- Bruk kun koffeinprodukter under studien hvis det er gitt av studiepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Født i høyder over 2100 m (Forsøkspersonene vil informere studieteamet hvis de er født i Eagar AZ, Mammoth Lakes CA, CO, NM, UT eller WY).
- Muskel- og skjelettskader som kompromitterer treningsevnen
- Metabolske eller kardiovaskulære abnormiteter, eller gastrointestinale lidelser (f. hypotyreose, kardiovaskulær sykdom, Crohns sykdom, etc.)
- Å ta medisiner som påvirker makronæringsstoffskiftet og/eller evnen til å delta i anstrengende trening (f. tyroksin, betablokkere, insulin etc.)
- Bo i områder som er mer enn 1200 m, eller reist til områder som er mer enn 1200 m i fem dager eller mer innen 2 måneder etter datainnsamling (f.eks. Idaho Falls, ID; Denver, CO; etc.)
- Tidligere diagnose av lungeødem i stor høyde eller hjerneødem i stor høyde
- Tilstedeværelse av astma eller luftveisinfeksjoner
- Røyking eller damping (andre former for nikotinbrukere, dvs. tyggetobakk vil ikke bli ekskludert; personer som slutter å røyke eller dampe i mer enn 90 dager kan inkluderes)
- Å ta medisiner som forstyrrer oksygentilførsel og transport (f. albuterol, EPO, etc.)
- Hematokrit (HCT) <41 % og hemoglobin (HBG) <13,5 g/dL (menn), HCT <36 % og HBG <12,0 g/dL (kvinner) og sigdcelleanemi/egenskap
- Fullbloddonasjon innen 8 uker etter studien
- Uvillig eller ute av stand til kun å konsumere studiedietter eller matvarer gitt på grunn av personlige preferanser, kostholdsbegrensninger og/eller matallergier
- Uvillig eller ute av stand til å overholde fysiske restriksjoner (avstå fra trening eller rekreasjonsaktiviteter, dvs. hente basketball under studieprosedyrene)
- Gravid, prøver å bli gravid og/eller ammer (resultater av uringraviditetstest eller egenrapport for amming vil bli innhentet før kroppssammensetningstesting)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbohydrat pluss protein
Undersøke drikker konsumert i løpet av den første 3 timers restitusjonsfasen fra aerob trening, med inntak av 0,9 g CHO/kg/time + 0,3 g PRO/kg/time under eksponering i stor høyde.
|
0,9 g CHO/kg/time + 0,3 g PRO/kg/time
|
|
Aktiv komparator: Karbohydrat
Studiedrikker inntatt i løpet av de første 3 timers restitusjonsfasen fra aerob trening, inntak av 1,2 g
CHO/kg/time under eksponering i stor høyde.
|
1,2 g CHO/kg/time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelglykogenkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 timer
|
Bestem effekten av å innta CHO (1,2 g CHO/kg/time) sammenlignet med et isokalorisk CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/time + 0,3 g PRO/kg/time) tilskudd på muskelglykogenkonsentrasjoner etter trening (umol) /kg tørr muskelvekt) i løpet av de første 6 timene med restitusjon av aerob trening
|
6 timer
|
|
Fosforyleringsstatus for rpS6
Tidsramme: 6 timer
|
Bestem effekten av å innta CHO (1,2 g CHO/kg/time) sammenlignet med et isokalorisk CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/time + 0,3 g PRO/kg/time) tilskudd på muskelfoldendring etter trening. fosforyleringen av rpS6 i løpet av de første 6 timene med restitusjon av aerob trening
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-04H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .