- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06392373
Återhämtning av muskler på hög höjd (HAMR)
25 april 2024 uppdaterad av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Återhämtning av skelettmuskler från aerob träning under akut exponering på hög höjd när du konsumerar kolhydrater jämfört med kolhydrat plus protein
För att förstå förändringar i glykogen och molekylär reglering av skelettmuskelns glukosupptag, glykogensyntes och muskelproteinåterhämtning vid intag av CHO (glukos) eller CHO+PRO (glukos + vassle) efter träning under oacklimatiserad exponering på hög höjd, randomiserade dubbelblindade crossover-studier kommer att genomföras i den hypobariska/hypoxiska kammaren vid USARIEM Tabell 1.
I korthet består studien av en 2-dagars baslinjeperiod vid SL följt av två, 3 dagars försöksperioder (där den 3:e dagen är en testdag) på HA.
Baslinjen är separerad från försök 1 i minst en dag och försök 1 och 2 separerade med minst 4 dagar.
Volontärer kommer att konsumera CHO (glukos) eller CHO+PRO (glukos + vassle) drycker efter träning under oacklimatiserad exponering på hög höjd under de två försöksperioderna.
Ordningen på dryckerna kommer att slumpas (med hjälp av en slumptalsgenerator som randomizer.org)
och hålls av en studiepersonal som inte är direkt involverad i datainsamlingen för att upprätthålla blindning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koststrategier som återställer muskelglykogen och främjar muskelreparation och ombyggnad vid återhämtning från träning behövs för att skydda muskelmassa och upprätthålla prestation under ansträngande militära operationer som utförs på hög höjd (HA; > 2500 m höjd).
Emellertid är de flesta militärer som opererar vid HA infödda lågländare och därför oacklimatiserade till den hypoxemi som uppstår vid initial HA-exponering.
Vi visade att akut HA-exponering (inom 5 timmar) dysregulerar perifert glukosupptag och hämmar muskelanabolism efter träning hos lågländare som vistas på 4 300 m.
Våra resultat tyder på att traditionella rekommendationer att enbart konsumera kolhydrater direkt efter träning för att underlätta muskelåterhämtning kan vara otillräckliga för lågländare som tränar inom de första timmarna efter HA-exponering.
I en färsk metaanalys av vår grupp rapporterade vi att effekterna av att inta kolhydrater (CHO) jämfört med isokaloriska kolhydrater plus protein (CHO+PRO) på muskelglykogentillskottet var tvetydiga, men den kombinerade makronäringsblandningen ger en ytterligare metabolisk fördel än CHO enbart eftersom det stimulerar muskelreparation/remodellering genom att uppreglera anabol signalering och proteinsyntes.
Våra resultat tyder på att CHO-intaget efter träning kan minskas i stället för en isokalorisk mängd PRO när man tränar vid HA utan att innefatta glykogenrepletion.
Huruvida CHO+PRO främjar glykogenrepletion efter träning och muskelanabolism jämfört med enbart CHO när perifert glukosupptag och anabol signalering är oreglerad med akut HA-exponering har dock inte fastställts.
Denna studie syftar till att fastställa effekterna av att inta CHO eller en isokalorisk mängd CHO+PRO postaerob träning på glykogensyntes, molekylär reglering av glukosupptag, lagring och muskelproteinsyntes under akut HA-exponering.
Denna studie kommer att använda en randomiserad crossover dubbelblind design och genomföras i den hypobariska/hypoxiska kammaren vid USARIEM.
Totalt kommer 10 friska, fysiskt aktiva män och kvinnor i åldrarna 18-39 år att studeras.
Efter 48 timmars kontrollerad träning och diet för att normalisera muskelglykogenlagren, kommer frivilliga att rapportera till laboratoriet efter 10 timmars fasta över natten.
Efter att en muskelbiopsi har tagits från vastus lateralis vid baslinjen, kommer frivilliga att föras till HA-förhållanden (460 mmHg) i den hypobariska/hypoxiska kammaren vid USARIEM och slutföra ett standardiserat glykogenutarmningsprotokoll på en cykelergometer.
Efter att ha slutfört glykogenutarmningsövningen kommer en andra muskelbiopsi att tas.
Frivilliga kommer sedan att konsumera 1,2 g CHO/kg/h eller 0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h under en 3-timmars återhämtningsperiod.
En tredje och fjärde biopsi kommer att tas 4 och 6 timmar efter återhämtning för att karakterisera den molekylära regleringen av glukosupptag, glykogensyntes och muskelproteinsyntes över tid.
Serieblodtagningar kommer att samlas in under varje försök för att bedöma endokrina och cirkulerande substratsvar i CHO och CHO+PRO.
Försök kommer att separeras med minst 4 dagar.
De primära riskerna förknippade med denna studie inkluderar de som är associerade med akut hypobarisk hypoxi, träning, muskelbiopsier och blodprover.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- USARIEM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 - 39 år
- Fysiskt aktiv (träna minst 2-4 dagar i veckan)
- Ha handledares godkännande (permanent parti militär och civila vid NSSC)
- Villig att avstå från alkohol, nikotinprodukter och kosttillskott användning under studien
- Kvinnor måste ha normala menstruationscykler mellan 26-32 dagar. 5 menstruationscykler under de senaste 6 månaderna; eller genom att använda orala/hormonella preventivmedel som innehåller lågdos östrogen/progesteron för att upprätthålla kontinuerliga nivåer under hela 28-dagarscykeln (d.v.s. ingen placebo)
- Konsumera endast koffeinprodukter under studien om de tillhandahålls av studiepersonalen
Exklusions kriterier:
- Född på höjder över 2 100 m (försökspersonerna kommer att informera studiegruppen om de är födda i Eagar AZ, Mammoth Lakes CA, CO, NM, UT eller WY).
- Muskuloskeletala skador som äventyrar träningsförmågan
- Metaboliska eller kardiovaskulära avvikelser, eller gastrointestinala störningar (t.ex. hypotyreos, hjärt-kärlsjukdom, Crohns sjukdom, etc.)
- Att ta medicin som påverkar metabolismen av makronäringsämnen och/eller förmågan att delta i ansträngande träning (t. tyroxin, betablockerare, insulin etc.)
- Att bo i områden som är mer än 1 200 m, eller rest till områden som är mer än 1 200 m under fem dagar eller mer inom 2 månader efter datainsamling (t.ex. Idaho Falls, ID; Denver, CO; etc.)
- Tidigare diagnos av lungödem på hög höjd eller cerebralt ödem på hög höjd
- Förekomst av astma eller luftvägsinfektioner
- Rökning eller vaping (andra former av nikotinmissbrukare, d.v.s. tuggtobak kommer inte att uteslutas; personer som slutat röka eller vaping i mer än 90 dagar kan inkluderas)
- Att ta mediciner som stör syretillförseln och transporten (t. albuterol, EPO, etc.)
- Hematokrit (HCT) <41 % och hemoglobin (HBG) <13,5 g/dL (män), HCT <36 % och HBG <12,0 g/dL (honor) och sicklecellanemi/egenskap
- Helblodsdonation inom 8 veckor efter studien
- Ovillig eller oförmögen att endast konsumera studiedieter eller livsmedel som tillhandahålls på grund av personliga preferenser, kostrestriktioner och/eller matallergier
- Ovilliga eller oförmögna att följa fysiska begränsningar för studier (avstå från träning eller fritidsaktiviteter, dvs. hämta basketboll under studieprocedurerna)
- Gravid, försöker bli gravid och/eller ammar (resultat av uringraviditetstest eller självrapport för amning kommer att erhållas innan kroppssammansättningstestning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kolhydrat plus protein
Studera drycker som konsumeras under den första 3 timmars återhämtningsfasen från aerob träning, intag av 0,9 g CHO/kg/timme + 0,3 g PRO/kg/timme under exponering på hög höjd.
|
0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h
|
Aktiv komparator: Kolhydrat
Studera drycker som konsumeras under den första 3 timmars återhämtningsfasen från aerob träning, konsumerar 1,2 g
CHO/kg/timme vid exponering på hög höjd.
|
1,2 g CHO/kg/h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelglykogenkoncentrationer
Tidsram: 6 timmar
|
Bestäm effekterna av att inta en CHO (1,2 g CHO/kg/timme) jämfört med ett isokaloriskt CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/timme + 0,3 g PRO/kg/timme) tillskott på muskelglykogenkoncentrationer efter träning (umol) /kg torr muskelvikt) under de första 6 timmarna av aerob träning
|
6 timmar
|
Fosforyleringsstatus för rpS6
Tidsram: 6 timmar
|
Bestäm effekterna av att inta ett CHO (1,2 g CHO/kg/timme) jämfört med ett isokaloriskt CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/timme + 0,3 g PRO/kg/timme) tillskott på muskelveck efter träning. fosforyleringen av rpS6 under de första 6 timmarna av återhämtning från aerob träning
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-04H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hög höjd
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadHigh Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvslutadHigh Output StomaFrankrike
-
Medical University of SilesiaAvslutadStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringsträningPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringPrenatal | Genomomfattande High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAvslutadAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekryteringKardiotokografi | High Fidelity Simuleringsträning | Elektronisk fosterövervakningKalkon
-
Alan NicholAvslutadCancer (High Grace Gliom)Kanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Godkänd för marknadsföringJämför visuell verklighet med High-Fidelity Mannequin Stimulering
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på CHO+PRO
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationAvslutadAtletisk prestationDanmark
-
Wageningen UniversityRekrytering
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekryteringAtletisk prestationDanmark
-
Abbott NutritionHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaAvslutad
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioRekryteringInsulinresistens | Ketos | Akut fasresponsBrasilien
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Rekrytering
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Okänd
-
Imperial College LondonAvslutad