- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06392373
Récupération musculaire à haute altitude (HAMR)
25 avril 2024 mis à jour par: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Récupération musculaire squelettique suite à un exercice aérobie lors d'une exposition aiguë à haute altitude lors de la consommation de glucides par rapport aux glucides et aux protéines
Pour comprendre les altérations du glycogène et de la régulation moléculaire de l'absorption du glucose dans les muscles squelettiques, de la synthèse du glycogène et de la récupération des protéines musculaires lors de la consommation de CHO (glucose) ou de CHO+PRO (glucose + lactosérum) après l'exercice pendant une exposition non acclimatée à haute altitude, études croisées randomisées en double aveugle sera menée dans la chambre hypobare/hypoxique de l'USARIEM Tableau 1.
En bref, l'étude consiste en une période de référence de 2 jours à SL suivie de deux périodes d'essai de 3 jours (le 3ème jour étant une journée de test) à HA.
La ligne de base est séparée de l'essai 1 d'au moins un jour, et les essais 1 et 2 sont séparés d'au moins 4 jours.
Les volontaires consommeront des boissons CHO (glucose) ou CHO+PRO (glucose + lactosérum) après l'exercice pendant une exposition non acclimatée à haute altitude pendant les deux périodes d'essai.
L'ordre des boissons sera aléatoire (à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires tel que randomizer.org)
et conservé par un personnel d'étude non directement impliqué dans la collecte de données pour maintenir la mise en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des stratégies alimentaires qui restaurent le glycogène musculaire et favorisent la réparation et le remodelage musculaires lors de la récupération après l'exercice sont nécessaires pour protéger la masse musculaire et maintenir les performances lors d'opérations militaires intenses menées à haute altitude (HA ; > 2 500 m d'altitude).
Cependant, la plupart des militaires qui opèrent à HA sont des habitants des basses terres et ne sont donc pas acclimatés à l'hypoxémie qui survient lors de l'exposition initiale à HA.
Nous avons démontré qu'une exposition aiguë à l'HA (dans les 5 heures) dérégule l'absorption périphérique du glucose et inhibe l'anabolisme musculaire post-exercice chez les habitants des plaines séjournant à 4 300 m.
Nos résultats suggèrent que les recommandations traditionnelles de consommer uniquement des glucides immédiatement après l'exercice pour faciliter la récupération musculaire peuvent être inadéquates pour les habitants des plaines qui s'entraînent au cours des premières heures suivant l'exposition à l'HA.
Dans une méta-analyse récente de notre groupe, nous avons signalé que les effets de l'ingestion de glucides (CHO) par rapport aux glucides isocaloriques plus protéines (CHO+PRO) sur la réplétion en glycogène musculaire étaient équivoques, mais le mélange combiné de macronutriments confère un avantage métabolique supplémentaire par rapport à CHO seul car il stimule la réparation/remodelage musculaire en régulant positivement la signalisation anabolisante et la synthèse des protéines.
Nos résultats suggèrent que l'apport en CHO après l'exercice peut être réduit à la place d'une quantité isocalorique de PRO lors d'un exercice à HA sans comprendre la réplétion en glycogène.
Cependant, il n'a pas été déterminé si CHO+PRO favorise la réplétion en glycogène et l'anabolisme musculaire après l'exercice par rapport au CHO seul lorsque l'absorption périphérique du glucose et la signalisation anabolisante sont dérégulées lors d'une exposition aiguë à l'HA.
Cette étude vise à déterminer les effets de l'ingestion de CHO ou d'une quantité isocalorique de CHO+PRO exercice post-aérobie sur la synthèse du glycogène, la régulation moléculaire de l'absorption, du stockage et de la synthèse des protéines musculaires lors d'une exposition aiguë à l'HA.
Cette étude utilisera une conception croisée randomisée en double aveugle et sera menée dans la chambre hypobare/hypoxique de l'USARIEM.
Au total, 10 hommes et femmes en bonne santé et physiquement actifs, âgés de 18 à 39 ans, seront étudiés.
Après 48 heures d'exercice contrôlé et de régime pour normaliser les réserves de glycogène musculaire, les volontaires se présenteront au laboratoire après un jeûne nocturne de 10 heures.
Après qu'une biopsie musculaire ait été réalisée dans le vaste latéral au départ, les volontaires seront amenés à des conditions HA (460 mmHg) dans la chambre hypobare/hypoxique de l'USARIEM et suivront un protocole standardisé d'épuisement du glycogène sur un vélo ergomètre.
Après avoir terminé l'exercice d'épuisement du glycogène, une deuxième biopsie musculaire sera effectuée.
Les volontaires consommeront ensuite 1,2 g CHO/kg/h ou 0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h sur une période de récupération de 3 h.
Une troisième et quatrième biopsie seront effectuées 4 et 6 heures après le début de la récupération pour caractériser la régulation moléculaire de l'absorption du glucose, de la synthèse du glycogène et de la synthèse des protéines musculaires au fil du temps.
Des prises de sang en série seront effectuées au cours de chaque essai pour évaluer les réponses des substrats endocriniens et circulants dans CHO et CHO+PRO.
Les essais seront séparés d'un minimum de 4 jours.
Les principaux risques associés à cette étude comprennent ceux associés à l'hypoxie hypobare aiguë, à l'exercice, aux biopsies musculaires et aux prises de sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- USARIEM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 39 ans
- Physiquement actif (exercice minimum 2 à 4 jours par semaine)
- Avoir l'approbation du superviseur (participants permanents militaires et civils au NSSC)
- Prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool, des produits à base de nicotine et des compléments alimentaires pendant l'étude
- Les femmes doivent avoir des cycles menstruels normaux d’une durée comprise entre 26 et 32 jours ; 5 cycles menstruels au cours des 6 derniers mois ; ou en utilisant un contraceptif oral/hormonal contenant de faibles doses d'œstrogène/progestérone pour maintenir des niveaux continus tout au long du cycle de 28 jours (c'est-à-dire pas de placebos)
- Ne consommez des produits à base de caféine pendant l'étude que s'ils sont fournis par le personnel de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nés à des altitudes supérieures à 2 100 m (les sujets informeront l'équipe d'étude s'ils sont nés à Eagar AZ, Mammoth Lakes CA, CO, NM, UT ou WY).
- Blessures musculo-squelettiques qui compromettent la capacité d'exercice
- Anomalies métaboliques ou cardiovasculaires, ou troubles gastro-intestinaux (par ex. hypothyroïdie, maladies cardiovasculaires, maladie de Crohn, etc.)
- Prendre des médicaments qui affectent le métabolisme des macronutriments et/ou la capacité de participer à des exercices intenses (par ex. thyroxine, bêtabloquants, insuline, etc.)
- Vivre dans des zones de plus de 1 200 m ou avoir voyagé dans des zones de plus de 1 200 m pendant cinq jours ou plus dans les 2 mois suivant la collecte des données (par ex. Idaho Falls, ID ; Denver, Colorado ; etc.)
- Diagnostic préalable d'œdème pulmonaire de haute altitude ou d'œdème cérébral de haute altitude
- Présence d'asthme ou d'infections des voies respiratoires
- Fumer ou vapoter (les autres formes de consommateurs de nicotine, c'est-à-dire le tabac à chiquer, ne seront pas exclues ; les personnes qui arrêtent de fumer ou de vapoter pendant plus de 90 jours peuvent être incluses)
- Prendre des médicaments qui interfèrent avec l'apport et le transport de l'oxygène (par ex. albutérol, EPO, etc.)
- Hématocrite (HCT) <41 % et hémoglobine (HBG) <13,5 g/dL (hommes), HCT <36 % et HBG <12,0 g/dL (femmes) et anémie falciforme/trait
- Don de sang total dans les 8 semaines suivant l'étude
- Refus ou incapacité de consommer uniquement les régimes d'étude ou les aliments fournis en raison de préférences personnelles, de restrictions alimentaires et/ou d'allergies alimentaires
- Ne veut pas ou ne peut pas respecter les restrictions physiques de l'étude (s'abstenir de faire de l'exercice ou d'activités récréatives, c'est-à-dire ramasser du basket-ball pendant les procédures d'étude)
- Enceinte, essayant de devenir enceinte et/ou allaitante (les résultats du test de grossesse urinaire ou l'auto-évaluation de l'allaitement seront obtenus avant le test de composition corporelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Glucides et protéines
Étudiez les boissons consommées au cours de la phase initiale de récupération de 3 heures après un exercice aérobique, consommant 0,9 g de CHO/kg/h + 0,3 g de PRO/kg/h pendant une exposition à haute altitude.
|
0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h
|
Comparateur actif: Glucides
Étudiez les boissons consommées au cours de la phase initiale de récupération de 3 heures après un exercice aérobique, consommant 1,2 g
CHO/kg/h lors d’une exposition à haute altitude.
|
1,2 g CHO/kg/h
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations de glycogène musculaire
Délai: 6 heures
|
Déterminer les effets de la consommation d'un supplément de CHO (1,2 g de CHO/kg/h) par rapport à un supplément isocalorique de CHO+PRO (0,9 g de CHO/kg/h + 0,3 g de PRO/kg/h) sur les concentrations de glycogène musculaire après l'exercice (umol /kg de poids musculaire sec) au cours des 6 premières heures de récupération après un exercice aérobique
|
6 heures
|
Statut de phosphorylation de rpS6
Délai: 6 heures
|
Déterminer les effets de la consommation d'un supplément de CHO (1,2 g de CHO/kg/h) par rapport à un supplément isocalorique de CHO+PRO (0,9 g de CHO/kg/h + 0,3 g de PRO/kg/h) sur les muscles post-exercice, le changement de pli en la phosphorylation de rpS6 au cours des 6 premières heures de récupération après un exercice aérobique
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-04H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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