- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06392373
Regeneracja mięśni na dużej wysokości (HAMR)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Regeneracja mięśni szkieletowych po ćwiczeniach aerobowych podczas ostrej ekspozycji na dużą wysokość podczas spożywania węglowodanów w porównaniu do węglowodanów z dodatkiem białka
Aby zrozumieć zmiany w glikogenie i molekularnej regulacji wychwytu glukozy w mięśniach szkieletowych, syntezy glikogenu i regeneracji białek mięśniowych podczas spożywania CHO (glukozy) lub CHO+PRO (glukozy + serwatki) po wysiłku fizycznym podczas nieaklimatyzowanej ekspozycji na duże wysokości, randomizowane, krzyżowe badania z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w komorze hipobarycznej/hipoksycznej w USARIEM Tabela 1.
W skrócie, badanie składa się z 2-dniowego okresu bazowego w SL, po którym następują dwa 3-dniowe okresy próbne (przy czym trzeci dzień jest dniem testowym) w HA.
Wartość wyjściowa jest oddzielona od próby 1 na co najmniej jeden dzień, a próba 1 i 2 są oddzielone o co najmniej 4 dni.
Ochotnicy będą spożywać napoje CHO (glukoza) lub CHO+PRO (glukoza + serwatka) po wysiłku fizycznym podczas nieaklimatyzowanej ekspozycji na dużą wysokość w ciągu dwóch okresów próbnych.
Kolejność napojów zostanie losowana (przy użyciu generatora liczb losowych, takiego jak randomizer.org)
i przechowywane przez personel badawczy niezaangażowany bezpośrednio w gromadzenie danych w celu utrzymania zaślepienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategie dietetyczne, które przywracają glikogen mięśniowy oraz wspomagają naprawę i przebudowę mięśni podczas regeneracji po ćwiczeniach, są potrzebne, aby chronić masę mięśniową i utrzymać wydajność podczas wyczerpujących operacji wojskowych prowadzonych na dużych wysokościach (HA; wysokość > 2500 m).
Jednakże większość personelu wojskowego działającego w HA to rodzimi mieszkańcy nizin, a zatem nieprzyzwyczajeni do hipoksemii, która występuje po początkowej ekspozycji na HA.
Wykazaliśmy, że ostra ekspozycja na HA (w ciągu 5 godzin) rozregulowuje obwodowy wychwyt glukozy i hamuje powysiłkowy anabolizm mięśni u mieszkańców nizin przebywających na wysokości 4300 m.
Nasze wyniki sugerują, że tradycyjne zalecenia dotyczące spożywania wyłącznie węglowodanów bezpośrednio po wysiłku fizycznym w celu ułatwienia regeneracji mięśni mogą być nieodpowiednie dla mieszkańców nizin ćwiczących w ciągu pierwszych kilku godzin ekspozycji na HA.
W niedawnej metaanalizie przeprowadzonej przez naszą grupę stwierdziliśmy, że wpływ spożycia węglowodanów (CHO) w porównaniu z izokalorycznymi węglowodanami i białkiem (CHO+PRO) na uzupełnienie glikogenu w mięśniach był niejednoznaczny, jednak połączona mieszanka makroskładników odżywczych zapewnia dodatkową korzyść metaboliczną niż Sam CHO, ponieważ stymuluje naprawę/przebudowę mięśni poprzez regulację sygnalizacji anabolicznej i syntezę białek.
Nasze odkrycia sugerują, że podczas ćwiczeń na HA można zmniejszyć spożycie CHO po wysiłku zamiast izokalorycznej ilości PRO, bez konieczności uzupełniania glikogenu.
Nie określono jednak, czy CHO+PRO sprzyja uzupełnieniu glikogenu po wysiłku i anabolizmowi mięśni w porównaniu z samym CHO, gdy obwodowy wychwyt glukozy i sygnalizacja anaboliczna są rozregulowane w wyniku ostrej ekspozycji na HA.
Celem tego badania jest określenie wpływu spożycia CHO lub izokalorycznej ilości CHO+PRO po ćwiczeniach aerobowych na syntezę glikogenu, molekularną regulację wychwytu, magazynowania glukozy i syntezę białek mięśniowych podczas ostrej ekspozycji na HA.
Badanie to zostanie przeprowadzone w komorze hipobarycznej/niedotlenienia w USARIEM, w oparciu o randomizowany, krzyżowy projekt z podwójnie ślepą próbą.
Łącznie przebadanych zostanie 10 zdrowych, aktywnych fizycznie mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 39 lat.
Po 48 godzinach kontrolowanych ćwiczeń i diecie mającej na celu normalizację zapasów glikogenu w mięśniach ochotnicy zgłoszą się do laboratorium po 10-godzinnym nocnym poszczeniu.
Po pobraniu biopsji mięśnia obszernego bocznego na początku badania ochotnicy zostaną doprowadzeni do warunków HA (460 mmHg) w komorze hipobarycznej/niedotlenienia w USARIEM i przejdą standardowy protokół wyczerpania glikogenu na ergometrze rowerowym.
Po zakończeniu ćwiczenia polegającego na wyczerpaniu glikogenu zostanie wykonana druga biopsja mięśnia.
Następnie ochotnicy spożywają 1,2 g CHO/kg/h lub 0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h w ciągu 3-godzinnego okresu regeneracji.
Trzecia i czwarta biopsja zostanie wykonana po 4 i 6 godzinach od wyzdrowienia, aby scharakteryzować molekularną regulację wychwytu glukozy, syntezę glikogenu i syntezę białek mięśniowych w czasie.
Podczas każdego badania będą pobierane seryjne próbki krwi w celu oceny odpowiedzi hormonalnej i krążących substratów w CHO i CHO+PRO.
Próby będą oddzielone minimum 4 dniami.
Główne ryzyko związane z tym badaniem obejmuje ryzyko związane z ostrą hipoksją hipobaryczną, wysiłkiem fizycznym, biopsją mięśni i pobraniem krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- USARIEM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–39 lat
- Aktywny fizycznie (ćwicz minimum 2-4 dni w tygodniu)
- Uzyskaj zgodę przełożonego (stałe wojsko i cywile partii w NSSC)
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu, produktów nikotynowych i suplementów diety w czasie trwania badania
- Kobiety muszą mieć normalne cykle menstruacyjne trwające od 26 do 32 dni; 5 cykli menstruacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub stosowanie doustnych/hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki estrogenu/progesteronu w celu utrzymania stałego poziomu przez cały 28-dniowy cykl (tj. bez placebo)
- Podczas badania spożywaj produkty zawierające kofeinę wyłącznie pod warunkiem, że zapewnią to pracownicy badania
Kryteria wyłączenia:
- Urodzeni na wysokościach większych niż 2100 m (osoby poinformują zespół badawczy, jeśli urodziły się w Eagar w stanie Arizona, Mammoth Lakes w Kalifornii, Kolorado, NM, UT lub WY).
- Urazy układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające zdolność do ćwiczeń
- Zaburzenia metaboliczne lub sercowo-naczyniowe lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. niedoczynność tarczycy, choroby układu krążenia, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
- Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm makroskładników odżywczych i/lub zdolność do wykonywania intensywnych ćwiczeń (np. tyroksyna, beta-blokery, insulina itp.)
- Mieszkanie na obszarach o powierzchni większej niż 1200 m lub podróżowanie do obszarów o powierzchni większej niż 1200 m przez co najmniej pięć dni w ciągu 2 miesięcy od zebrania danych (np. Idaho Falls, ID; Denver, Kolorado; itp.)
- Wcześniejsza diagnoza wysokościowego obrzęku płuc lub wysokościowego obrzęku mózgu
- Obecność astmy lub infekcji dróg oddechowych
- Palenie lub wapowanie (inne formy użytkowników nikotyny, tj. tytoń do żucia, nie zostaną wykluczone; można uwzględnić osoby, które rzuciły palenie lub wapowały przez ponad 90 dni)
- Przyjmowanie leków zakłócających dostarczanie i transport tlenu (np. albuterol, EPO itp.)
- Hematokryt (HCT) <41% i hemoglobina (HBG) <13,5 g/dl (mężczyźni), HCT <36% i HBG <12,0 g/dl (kobiety) oraz anemia sierpowata/cecha
- Oddanie krwi pełnej w ciągu 8 tygodni od badania
- Nie chce lub nie może spożywać wyłącznie diet objętych badaniem lub dostarczonych pokarmów ze względu na osobiste preferencje, ograniczenia dietetyczne i/lub alergie pokarmowe
- Nie chce lub nie może przestrzegać ograniczeń fizycznych związanych z nauką (powstrzymać się od ćwiczeń lub zajęć rekreacyjnych, np. gry w koszykówkę podczas procedur badawczych)
- Ciąża, próba zajścia w ciążę i/lub karmienie piersią (wyniki testu ciążowego z moczu lub samoocena karmienia piersią zostaną uzyskane przed badaniem składu ciała)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Węglowodany plus białko
Zbadaj napoje spożywane w początkowej 3-godzinnej fazie regeneracji po ćwiczeniach aerobowych, spożywające 0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h podczas ekspozycji na dużą wysokość.
|
0,9 g CHO/kg/godz. + 0,3 g PRO/kg/godz
|
Aktywny komparator: Węglowodan
Zbadaj napoje spożywane w ciągu pierwszych 3 godzin fazy regeneracji po ćwiczeniach aerobowych, spożywające 1,2 g
CHO/kg/h podczas ekspozycji na dużych wysokościach.
|
1,2 g CHO/kg/godz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie glikogenu mięśniowego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Określ wpływ spożycia CHO (1,2 g CHO/kg/h) w porównaniu z izokalorycznym suplementem CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h) na stężenie glikogenu w mięśniach po wysiłku (umol) /kg suchej masy mięśni) podczas pierwszych 6 godzin regeneracji po ćwiczeniach aerobowych
|
6 godzin
|
Stan fosforylacji rpS6
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Określ wpływ spożycia CHO (1,2 g CHO/kg/h) w porównaniu z izokalorycznym suplementem CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h) na mięśnie po wysiłku. fosforylacja rpS6 podczas pierwszych 6 godzin regeneracji po wysiłku aerobowym
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-04H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoki pułap
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CHO+PRO
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationZakończonyWyniki sportoweDania
-
Wageningen UniversityRekrutacyjny
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutacyjnyWyniki sportoweDania
-
Abbott NutritionJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioRekrutacyjnyInsulinooporność | Ketoza | Odpowiedź ostrej fazyBrazylia
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.RekrutacyjnyHemodializa | Niewydolność nerek, przewlekłaChiny
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaZakończony
-
Erica GoldsteinZakończonySuplementy dietyStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonZakończonyZachowania żywienioweIrlandia