- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06392373
Spierherstel op grote hoogte (HAMR)
17 maart 2025 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Herstel van skeletspieren na aërobe training tijdens acute blootstelling aan grote hoogten bij het consumeren van koolhydraten in vergelijking met koolhydraten plus eiwitten
Om veranderingen in de glycogeen- en moleculaire regulatie van de glucoseopname door skeletspieren, de glycogeensynthese en het herstel van spiereiwitten te begrijpen bij het consumeren van CHO (glucose) of CHO+PRO (glucose + wei) na inspanning tijdens niet-geacclimatiseerde blootstelling aan grote hoogte, gerandomiseerde cross-over dubbelblinde onderzoeken zal worden uitgevoerd in de hypobare/hypoxische kamer in USARIEM Tabel 1.
In het kort bestaat het onderzoek uit een basislijnperiode van twee dagen bij SL, gevolgd door twee proefperiodes van drie dagen (waarbij de derde dag een testdag is) bij HA.
De basislijn is minimaal een dag gescheiden van proef 1, en proef 1 en 2 zijn minimaal vier dagen gescheiden.
Vrijwilligers zullen CHO (glucose) of CHO+PRO (glucose + wei) dranken consumeren na het sporten tijdens niet-geacclimatiseerde blootstelling aan grote hoogte tijdens de twee proefperiodes.
De volgorde van de drankjes wordt willekeurig bepaald (met behulp van een willekeurige nummergenerator zoals randomizer.org)
en bewaard door onderzoekspersoneel dat niet direct betrokken is bij het verzamelen van gegevens om de verblinding te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dieetstrategieën die het spierglycogeen herstellen en spierherstel en -remodellering bevorderen bij herstel na inspanning zijn nodig om de spiermassa te beschermen en de prestaties te behouden tijdens inspannende militaire operaties die op grote hoogte worden uitgevoerd (HA; > 2500 m hoogte).
Het meeste militaire personeel dat bij HA opereert, is echter van inheemse laaglanders en dus niet geacclimatiseerd aan de hypoxemie die optreedt bij initiële blootstelling aan HA.
We hebben aangetoond dat acute blootstelling aan HA (binnen 5 uur) de perifere glucoseopname ontregelt en het spieranabolisme na inspanning remt in laaglanders die op 4.300 meter hoogte verblijven.
Onze resultaten suggereren dat de traditionele aanbevelingen om onmiddellijk na de training uitsluitend koolhydraten te consumeren om het spierherstel te vergemakkelijken, onvoldoende kunnen zijn voor laaglanders die binnen de eerste paar uur na blootstelling aan HA trainen.
In een recente meta-analyse door onze groep rapporteerden we dat de effecten van de inname van koolhydraten (CHO) in vergelijking met isocalorische koolhydraten plus eiwitten (CHO+PRO) op de spierglycogeenaanvulling dubbelzinnig waren, maar dat het gecombineerde mengsel van macronutriënten een extra metabolisch voordeel oplevert dan CHO alleen omdat het spierherstel/remodellering stimuleert door de anabole signalering en eiwitsynthese op te reguleren.
Onze bevindingen suggereren dat de CHO-inname na inspanning kan worden verminderd in plaats van een isocalorische hoeveelheid PRO bij inspanning op HA zonder dat er sprake is van glycogeenrepletie.
Of CHO+PRO de glycogeenrepletie en spieranabolisme na inspanning bevordert in vergelijking met CHO alleen wanneer de perifere glucoseopname en anabole signalering ontregeld zijn bij acute blootstelling aan HA, is echter niet vastgesteld.
Deze studie heeft tot doel de effecten te bepalen van de inname van CHO of een isocalorische hoeveelheid CHO+PRO post-aerobe inspanning op de glycogeensynthese, de moleculaire regulatie van de glucoseopname, -opslag en spiereiwitsynthese tijdens acute blootstelling aan HA.
Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd cross-over dubbelblind ontwerp en worden uitgevoerd in de hypobare/hypoxische kamer van USARIEM.
In totaal zullen 10 gezonde, fysiek actieve mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-39 jaar worden onderzocht.
Na 48 uur gecontroleerde lichaamsbeweging en een dieet om de spierglycogeenvoorraden te normaliseren, zullen de vrijwilligers zich na een nachtelijk vasten van 10 uur bij het laboratorium melden.
Nadat bij aanvang een spierbiopsie uit de vastus lateralis is genomen, worden vrijwilligers in de hypobare/hypoxische kamer van USARIEM naar HA-omstandigheden (460 mmHg) gebracht en voltooien ze een gestandaardiseerd protocol voor glycogeendepletie op een fietsergometer.
Na voltooiing van de glycogeendepletieoefening wordt een tweede spierbiopsie genomen.
Vrijwilligers zullen dan 1,2 g CHO/kg/u of 0,9 g CHO/kg/u + 0,3 g PRO/kg/u consumeren gedurende een herstelperiode van 3 uur.
Een derde en vierde biopsie zullen na 4 en 6 uur herstel plaatsvinden om de moleculaire regulatie van glucoseopname, glycogeensynthese en spiereiwitsynthese in de loop van de tijd te karakteriseren.
Tijdens elke proef zullen seriële bloedafnames worden afgenomen om de endocriene en circulerende substraatreacties bij CHO en CHO+PRO te beoordelen.
De proefperiodes zullen minimaal 4 dagen duren.
De belangrijkste risico's die aan dit onderzoek zijn verbonden, omvatten de risico's die verband houden met acute hypobare hypoxie, lichaamsbeweging, spierbiopten en bloedafnames.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- USARIEM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 - 39 jaar
- Fysiek actief (minimaal 2-4 dagen per week sporten)
- Goedkeuring van de supervisor hebben (permanente partij militairen en burgers bij NSSC)
- Bereid om af te zien van het gebruik van alcohol, nicotineproducten en voedingssupplementen tijdens het onderzoek
- Vrouwtjes moeten een normale menstruatiecyclus hebben van 26 tot 32 dagen; 5 menstruatiecycli in de afgelopen 6 maanden; of gebruik van orale/hormonale anticonceptiva die een lage dosis oestrogeen/progesteron bevatten om continue niveaus gedurende de cyclus van 28 dagen te handhaven (d.w.z. geen placebo's)
- Gebruik tijdens het onderzoek alleen cafeïneproducten als dit door het onderzoekspersoneel wordt verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Geboren op een hoogte groter dan 2.100 m (proefpersonen zullen het onderzoeksteam informeren als ze geboren zijn in Eagar AZ, Mammoth Lakes CA, CO, NM, UT of WY).
- Musculoskeletale letsels die het inspanningsvermogen in gevaar brengen
- Metabolische of cardiovasculaire afwijkingen, of gastro-intestinale stoornissen (bijv. hypothyreoïdie, hart- en vaatziekten, de ziekte van Crohn, enz.)
- Het gebruik van medicijnen die het metabolisme van macronutriënten beïnvloeden en/of het vermogen om deel te nemen aan zware lichamelijke inspanning (bijv. thyroxine, bètablokkers, insuline enz.)
- Wonen in gebieden die groter zijn dan 1.200 m, of gereisd hebben naar gebieden die groter zijn dan 1.200 m gedurende vijf dagen of langer binnen twee maanden na de gegevensverzameling (bijv. Idaho Falls, ID; Denver, CO; enz.)
- Voorafgaande diagnose van longoedeem op grote hoogte of hersenoedeem op grote hoogte
- Aanwezigheid van astma of luchtweginfecties
- Roken of vapen (andere vormen van nicotinegebruikers, d.w.z. pruimtabak, worden niet uitgesloten; personen die langer dan 90 dagen zijn gestopt met roken of vapen kunnen worden meegerekend)
- Het gebruik van medicijnen die de zuurstoftoevoer en -transport verstoren (bijv. albuterol, EPO, enz.)
- Hematocriet (HCT) <41% en hemoglobine (HBG) <13,5 g/dl (mannen), HCT <36% en HBG <12,0 g/dl (vrouwen) en sikkelcelanemie/eigenschap
- Donatie van volbloed binnen 8 weken na het onderzoek
- Niet bereid of niet in staat om alleen studiediëten of voedsel te consumeren vanwege persoonlijke voorkeur, dieetbeperkingen en/of voedselallergieën
- Niet bereid of niet in staat zich te houden aan fysieke studiebeperkingen (zich onthouden van lichaamsbeweging of recreatieve activiteiten, d.w.z. basketbal ophalen tijdens de studieprocedures)
- Zwanger, probeert zwanger te worden en/of geeft borstvoeding (de resultaten van de urinezwangerschapstest of zelfrapportage over het geven van borstvoeding worden verkregen vóór het testen van de lichaamssamenstelling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraten plus eiwit
Bestudeer dranken die zijn geconsumeerd gedurende de eerste 3 uur van de herstelfase van aërobe inspanning, waarbij 0,9 g CHO/kg/uur + 0,3 g PRO/kg/uur werd geconsumeerd tijdens blootstelling aan grote hoogte.
|
0,9 g CHO/kg/uur + 0,3 g PRO/kg/uur
|
|
Actieve vergelijker: Koolhydraat
Bestudeer de dranken die u tijdens de eerste drie uur van de herstelfase na aerobe inspanning consumeert, waarbij u 1,2 g consumeert
CHO/kg/uur tijdens blootstelling aan grote hoogte.
|
1,2 g CHO/kg/uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierglycogeenconcentraties
Tijdsspanne: 6 uur
|
Bepaal de effecten van het consumeren van een CHO (1,2 g CHO/kg/uur) vergeleken met een isocalorisch CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/uur + 0,3 g PRO/kg/uur) supplement op de spierglycogeenconcentraties na inspanning (umol /kg droog spiergewicht) tijdens de eerste 6 uur herstel van aerobe oefeningen
|
6 uur
|
|
Fosforyleringsstatus van rpS6
Tijdsspanne: 6 uur
|
Bepaal de effecten van het consumeren van een CHO (1,2 g CHO/kg/uur) vergeleken met een isocalorisch CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/uur + 0,3 g PRO/kg/uur) supplement op de spieren na inspanning. de fosforylatie van rpS6 tijdens de eerste 6 uur van herstel na aërobe inspanning
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-04H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .