- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06392373
Nagy magasságú izomhelyreállítás (HAMR)
2024. április 25. frissítette: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
A vázizomzat felépülése aerob testmozgásból akut nagy magasságban végzett expozíció során szénhidrát fogyasztása esetén a Carbohydrate Plus Proteinhez képest
A vázizomzat glükózfelvételének, glikogénszintézisének és izomfehérje-visszanyerésének glikogén- és molekuláris szabályozásában bekövetkezett változások megértéséhez CHO (glükóz) vagy CHO+PRO (glükóz + tejsavó) edzés utáni fogyasztása során akklimatizálatlan nagy magassági expozíció során, randomizált keresztezett kettős vak vizsgálatok Az USARIEM 1. táblázat hipobár/hipoxiás kamrájában kerül sor.
Röviden, a vizsgálat egy 2 napos kiindulási periódusból áll SL-ben, amelyet két, 3 napos próbaidőszak követ (a 3. nap egy tesztelési nap) HA-ban.
Az alapvonalat az 1. vizsgálattól legalább egy napig, az 1. és 2. vizsgálatot pedig legalább 4 nap választja el.
Az önkéntesek CHO (glükóz) vagy CHO+PRO (glükóz + tejsavó) italokat fogyasztanak edzés után, akklimatizálatlan nagy magasságban való kitettség során a két próbaidőszak alatt.
Az italok sorrendje véletlenszerű lesz (véletlenszám-generátor, például a randomizer.org segítségével)
és az adatgyűjtésben közvetlenül részt nem vevő kutatószemélyzet tartja a vakság fenntartása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan táplálkozási stratégiákra van szükség, amelyek helyreállítják az izomglikogént, és elősegítik az izomjavulást és az edzés utáni regenerálódást, hogy megvédjék az izomtömeget és fenntartsák a teljesítményt a nagy magasságban (HA; > 2500 m) végrehajtott megerőltető katonai műveletek során.
Azonban a legtöbb katonai személyzet, aki a HA-ban tevékenykedik, őshonos alföldi lakos, és így nem szokott hozzá a hipoxémiához, amely a HA kezdeti expozíciója során jelentkezik.
Kimutattuk, hogy az akut HA expozíció (5 órán belül) szabályozza a perifériás glükózfelvételt és gátolja az edzés utáni izomanabolizmust 4300 m-en tartózkodó alföldieknél.
Eredményeink azt sugallják, hogy a hagyományos ajánlások, hogy kizárólag szénhidrátot fogyasszanak közvetlenül az edzés után, hogy elősegítsék az izmok regenerálódását, nem megfelelőek azoknál a síkvidékieknél, akik a HA expozíció első néhány órájában gyakorolnak.
Munkacsoportunk egy közelmúltbeli metaanalízisében beszámoltunk arról, hogy a szénhidrát (CHO) fogyasztása az izokalóriás szénhidrát plusz fehérjével (CHO+PRO) összehasonlítva kétértelmű volt az izomglikogén feltöltődésre, de a kombinált makrotápanyag-keverék további anyagcsere-előnyt biztosít, mint a CHO önmagában, mert az anabolikus jelátvitel és a fehérjeszintézis fokozásával serkenti az izomjavulást/remodellinget.
Eredményeink azt sugallják, hogy az edzés utáni CHO-bevitel csökkenthető izokalóriás mennyiségű PRO helyett, ha HA-ban edzünk anélkül, hogy glikogénfeltöltéssel járna.
Azt azonban nem határozták meg, hogy a CHO+PRO elősegíti-e az edzés utáni glikogénfelszaporodást és az izomanabolizmust, összehasonlítva a CHO-val önmagában, ha a perifériás glükózfelvétel és az anabolikus jelátvitel szabályozatlan az akut HA-expozícióval.
A tanulmány célja, hogy meghatározza a CHO vagy izokalóriás mennyiségű CHO+PRO posztaerob edzés utáni hatását a glikogén szintézisre, a glükózfelvétel molekuláris szabályozására, a tárolásra és az izomfehérje szintézisre az akut HA expozíció során.
Ez a vizsgálat randomizált, keresztezett kettős-vak tervezést alkalmaz, és az USARIEM hipobárikus/hipoxiás kamrájában végzik.
Összesen 10 egészséges, fizikailag aktív, 18-39 év közötti férfit és nőt vizsgálnak meg.
48 órás kontrollált edzés és diéta után az izomglikogénraktárak normalizálása érdekében az önkéntesek 10 órás éjszakai koplalás után jelentkeznek a laboratóriumban.
Miután az alapvonalon a vastus lateralisból izombiopsziát vettek, az önkénteseket HA (460 Hgmm) állapotba hozzák az USARIEM hipobáriás/hipoxiás kamrájába, és elvégzik a standardizált glikogén kiürítési protokollt ciklusergométeren.
A glikogénkiürítési gyakorlat befejezése után egy második izombiopsziát vesznek.
Az önkéntesek ezután 1,2 g CHO/kg/h vagy 0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h mennyiséget fogyasztanak el egy 3 órás gyógyulási időszak alatt.
A harmadik és negyedik biopsziát 4 és 6 órával a felépülés után veszik, hogy jellemezzék a glükózfelvétel molekuláris szabályozását, a glikogénszintézist és az izomfehérje szintézist az idő múlásával.
Minden egyes vizsgálat során sorozatos vérvétel történik, hogy értékeljék az endokrin és a keringő szubsztrát válaszokat CHO és CHO+PRO esetén.
A próbaidőszakot legalább 4 nap választja el egymástól.
A tanulmányhoz kapcsolódó elsődleges kockázatok közé tartoznak az akut hipobárikus hipoxiával, testmozgással, izombiopsziával és vérvétellel kapcsolatos kockázatok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
- USARIEM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-39 éves férfiak és nők
- Fizikailag aktív (minimum heti 2-4 nap).
- Rendelkezik felügyelői jóváhagyással (állandó katonai és civilek az NSSC-nél)
- Hajlandó tartózkodni az alkohol, nikotintartalmú termékek és étrend-kiegészítők használatától a vizsgálat alatt
- A nők menstruációs ciklusának 26-32 naposnak kell lennie; 5 menstruációs ciklus az elmúlt 6 hónapban; vagy alacsony dózisú ösztrogént/progeszteront tartalmazó orális/hormonális fogamzásgátló használata a folyamatos szint fenntartása érdekében a 28 napos ciklus alatt (azaz placebó nélkül)
- Csak akkor fogyasszon koffeintartalmú termékeket a vizsgálat során, ha a vizsgálatot végző személyzet biztosítja
Kizárási kritériumok:
- 2100 m-nél nagyobb magasságban születtek (az alanyok tájékoztatják a vizsgálati csoportot, ha Eagar AZ, Mammoth Lakes CA, CO, NM, UT vagy WY területén születtek).
- Mozgásszervi sérülések, amelyek veszélyeztetik az edzési képességet
- Anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri rendellenességek vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. pajzsmirigy alulműködés, szív- és érrendszeri betegségek, Crohn-betegség stb.)
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a makrotápanyag-anyagcserét és/vagy a megerőltető edzésben való részvétel képességét (pl. tiroxin, béta-blokkolók, inzulin stb.)
- 1200 m-nél hosszabb területeken lakni, vagy 1200 méternél nagyobb területekre utazni az adatgyűjtéstől számított 2 hónapon belül legalább öt napig (pl. Idaho Falls, ID; Denver, CO; stb.)
- Nagy magasságban lévő tüdőödéma vagy nagy magasságú agyödéma előzetes diagnózisa
- Asztma vagy légúti fertőzések jelenléte
- Dohányzás vagy gőzölés (a nikotinhasználók egyéb formái, azaz a rágódohány nem zárhatók ki; a dohányzásról vagy a vapingról 90 napnál hosszabb időre leszokó személyek is ide tartoznak)
- Az oxigénszállítást és -szállítást zavaró gyógyszerek szedése (pl. albuterol, EPO stb.)
- Hematokrit (HCT) <41% és hemoglobin (HBG) <13,5 g/dl (férfiak), HCT <36% és HBG <12,0 g/dl (nőstények), valamint sarlósejtes vérszegénység/vonás
- Teljes véradás a vizsgálatot követő 8 héten belül
- Személyes preferencia, étkezési korlátozások és/vagy ételallergia miatt nem hajlandó vagy nem tud kizárólag tanulmányi étrendet vagy élelmiszereket fogyasztani
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a tanulmányi fizikai korlátozásokat (tartózkodjon a testmozgástól vagy a szabadidős tevékenységektől, például a kosárlabda felvételétől a tanulmányi eljárások során)
- Terhes, teherbe esni és/vagy szoptat (a vizeletben végzett terhességi teszt eredményeit vagy a szoptatásra vonatkozó önjelentést a testösszetétel vizsgálata előtt kapják meg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szénhidrát plusz fehérje
Vizsgálja meg az aerob edzés utáni kezdeti 3 órás felépülési szakaszban elfogyasztott italokat, 0,9 g CHO/kg/óra + 0,3 g PRO/kg/óra fogyasztása nagy magasságban történő expozíció során.
|
0,9 g CHO/kg/óra + 0,3 g PRO/kg/óra
|
Aktív összehasonlító: Szénhidrát
Vizsgálja meg az aerob edzés utáni kezdeti 3 órás felépülési szakaszban elfogyasztott italokat, 1,2 g
CHO/kg/óra nagy magasságban történő expozíció során.
|
1,2 g CHO/kg/óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az izmok glikogén koncentrációja
Időkeret: 6 óra
|
Határozza meg a CHO (1,2 g CHO/kg/óra) és az izokalóriás CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/óra + 0,3 g PRO/kg/óra) fogyasztásának hatásait az edzés utáni izomglikogén koncentrációra (umol) /kg száraz izomtömeg) az aerob testmozgás kezdeti 6 órájában
|
6 óra
|
Az rpS6 foszforilációs állapota
Időkeret: 6 óra
|
Határozza meg a CHO (1,2 g CHO/kg/óra) és az izokalorikus CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/óra + 0,3 g PRO/kg/óra) fogyasztásának hatásait az edzés utáni izomzatban a redős változás az rpS6 foszforilációja az aerob edzés kezdeti 6 órájában
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-04H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagy magasságban
-
October University for Modern Sciences and ArtsToborzásHigh Frenum AttachmentEgyiptom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveHigh Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásHigh Frenum Attachment | Ingyenes ínygraft
-
Medical University of SilesiaBefejezveStressz, fiziológiai | High Fidelity szimulációs képzésLengyelország
-
Saglik Bilimleri UniversitesiToborzásKardiotokográfia | High Fidelity szimulációs képzés | Elektronikus magzatfigyelésPulyka
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganBefejezveSzoptatás | Beteg szimuláció | High Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
University Grenoble AlpsBefejezveAneszteziológia | Klinikai teljesítmény | Pozitív kommunikáció | High Fidelity szimulációFranciaország
-
University Hospital, BrestBefejezveEgészséges önkéntesek | High Flow orr | Repülési idő kamera | TüdőtérfogatFranciaország
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBefejezve
-
Alan NicholBefejezveRák (High Grace Glioma)Kanada
Klinikai vizsgálatok a CHO+PRO
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationBefejezveAtlétikai teljesítményDánia
-
Wageningen UniversityToborzás
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkToborzásAtlétikai teljesítményDánia
-
Abbott NutritionMég nincs toborzás2 típusú cukorbetegség
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaBefejezve
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioToborzásInzulinrezisztencia | Ketózis | Akut fázisú válaszBrazília
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.ToborzásHemodialízis | Veseelégtelenség, krónikusKína
-
Imperial College LondonBefejezveÉtkezési viselkedésÍrország
-
Erica GoldsteinBefejezveÉtrend-kiegészítőkEgyesült Államok