- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06392373
Muskelregeneration in großer Höhe (HAMR)
17. März 2025 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Erholung der Skelettmuskulatur nach Aerobic-Übungen bei akuter Exposition in großer Höhe bei Kohlenhydratkonsum im Vergleich zu Kohlenhydraten plus Protein
Um Veränderungen im Glykogen und die molekulare Regulierung der Glukoseaufnahme der Skelettmuskulatur, der Glykogensynthese und der Muskelproteinregeneration beim Verzehr von CHO (Glukose) oder CHO+PRO (Glukose + Molke) nach dem Training während nicht akklimatisierter Exposition in großer Höhe zu verstehen, wurden randomisierte Crossover-Doppelblindstudien durchgeführt wird in der hypobaren/hypoxischen Kammer am USARIEM-Tisch 1 durchgeführt.
Kurz gesagt besteht die Studie aus einer zweitägigen Basisphase bei SL, gefolgt von zwei dreitägigen Testphasen (wobei der dritte Tag ein Testtag ist) bei HA.
Die Basislinie ist mindestens einen Tag von Versuch 1 und Versuch 1 und 2 um mindestens 4 Tage getrennt.
Die Freiwilligen konsumieren nach dem Training während der beiden Testperioden CHO- (Glukose) oder CHO+PRO-Getränke (Glukose + Molke) in unakklimatisierter Höhe.
Die Reihenfolge der Getränke wird randomisiert (unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators wie randomizer.org).
und von einem Studienpersonal aufbewahrt, das nicht direkt an der Datenerfassung beteiligt ist, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Muskelmasse zu schützen und die Leistung bei anstrengenden militärischen Einsätzen in großer Höhe (HA; > 2500 m Höhe) aufrechtzuerhalten, sind Ernährungsstrategien erforderlich, die das Muskelglykogen wiederherstellen und die Muskelreparatur und den Muskelumbau in der Erholungsphase nach dem Training fördern.
Allerdings sind die meisten Militärangehörigen, die bei HA operieren, einheimische Tieflandbewohner und daher nicht an die Hypoxämie gewöhnt, die bei der ersten HA-Exposition auftritt.
Wir haben gezeigt, dass eine akute HA-Exposition (innerhalb von 5 Stunden) die periphere Glukoseaufnahme fehlreguliert und den Muskelanabolismus nach dem Training bei Tieflandbewohnern, die sich auf 4.300 m aufhalten, hemmt.
Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass herkömmliche Empfehlungen, unmittelbar nach dem Training ausschließlich Kohlenhydrate zu sich zu nehmen, um die Muskelregeneration zu erleichtern, für Tieflandsportler, die innerhalb der ersten Stunden nach der HA-Exposition trainieren, möglicherweise nicht ausreichen.
In einer aktuellen Metaanalyse unserer Gruppe berichteten wir, dass die Auswirkungen der Einnahme von Kohlenhydraten (CHO) im Vergleich zu isokalorischen Kohlenhydraten plus Protein (CHO+PRO) auf die Muskelglykogenauffüllung nicht eindeutig waren, die kombinierte Makronährstoffmischung jedoch einen zusätzlichen Stoffwechselvorteil mit sich bringt CHO allein, weil es die Muskelreparatur/den Muskelumbau stimuliert, indem es die anabole Signalübertragung und die Proteinsynthese hochreguliert.
Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass die CHO-Aufnahme nach dem Training anstelle einer isokalorischen Menge PRO reduziert werden kann, wenn man mit HA trainiert, ohne dass es zu einer Glykogenauffüllung kommt.
Es wurde jedoch nicht geklärt, ob CHO+PRO im Vergleich zu CHO allein die Glykogenauffüllung und den Muskelanabolismus nach dem Training fördert, wenn die periphere Glukoseaufnahme und die anabole Signalübertragung bei akuter HA-Exposition fehlreguliert sind.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einnahme von CHO oder einer isokalorischen Menge CHO+PRO nach dem Aerobic-Training auf die Glykogensynthese, die molekulare Regulierung der Glukoseaufnahme, -speicherung und die Muskelproteinsynthese während einer akuten HA-Exposition zu bestimmen.
Diese Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design verwenden und in der hypobaren/hypoxischen Kammer des USARIEM durchgeführt werden.
Insgesamt werden 10 gesunde, körperlich aktive Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren untersucht.
Nach 48 Stunden kontrolliertem Training und Diät zur Normalisierung der Muskelglykogenspeicher melden sich die Freiwilligen nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht im Labor.
Nachdem zu Studienbeginn eine Muskelbiopsie aus dem Vastus lateralis entnommen wurde, werden die Freiwilligen in der hypobaren/hypoxischen Kammer des USARIEM auf HA-Bedingungen (460 mmHg) gebracht und führen ein standardisiertes Glykogenabbauprotokoll auf einem Fahrradergometer durch.
Nach Abschluss der Glykogenabbauübung wird eine zweite Muskelbiopsie durchgeführt.
Die Freiwilligen nehmen dann über einen dreistündigen Erholungszeitraum 1,2 g CHO/kg/h oder 0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h zu sich.
Eine dritte und vierte Biopsie wird 4 und 6 Stunden nach der Genesung durchgeführt, um die molekulare Regulierung der Glukoseaufnahme, der Glykogensynthese und der Muskelproteinsynthese im Laufe der Zeit zu charakterisieren.
Während jedes Versuchs werden serielle Blutabnahmen durchgeführt, um die endokrinen und zirkulierenden Substratreaktionen bei CHO und CHO+PRO zu beurteilen.
Die Probetermine liegen mindestens 4 Tage auseinander.
Zu den Hauptrisiken im Zusammenhang mit dieser Studie zählen jene im Zusammenhang mit akuter hypobarer Hypoxie, sportlicher Betätigung, Muskelbiopsien und Blutabnahmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- USARIEM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 – 39 Jahren
- Körperlich aktiv (mindestens 2-4 Tage pro Woche Sport treiben)
- Haben Sie die Genehmigung Ihres Vorgesetzten (ständige Parteimilitärs und Zivilisten im NSSC)
- Bereit, während der Studie auf Alkohol, Nikotinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
- Frauen müssen einen normalen Menstruationszyklus haben, der zwischen 26 und 32 Tagen dauert; 5 Menstruationszyklen innerhalb der letzten 6 Monate; oder orale/hormonelle Kontrazeptiva verwenden, die niedrig dosiertes Östrogen/Progesteron enthalten, um den Spiegel über den gesamten 28-Tage-Zyklus kontinuierlich aufrechtzuerhalten (d. h. keine Placebos)
- Konsumieren Sie während der Studie nur Koffeinprodukte, die vom Studienpersonal bereitgestellt werden
Ausschlusskriterien:
- Geboren in Höhen über 2.100 m (Die Probanden informieren das Studienteam, wenn sie in Eagar AZ, Mammoth Lakes CA, CO, NM, UT oder WY geboren wurden).
- Verletzungen des Bewegungsapparates, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
- Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Störungen oder Magen-Darm-Störungen (z. B. Hypothyreose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Morbus Crohn usw.)
- Einnahme von Medikamenten, die den Makronährstoffstoffwechsel und/oder die Fähigkeit zur Teilnahme an anstrengender körperlicher Betätigung beeinflussen (z. B. Thyroxin, Betablocker, Insulin usw.)
- Leben in Gebieten, die mehr als 1.200 m groß sind, oder Reisen in Gebiete, die mehr als 1.200 m lang sind, für fünf Tage oder länger innerhalb von 2 Monaten nach der Datenerhebung (z. B. Idaho Falls, ID; Denver, CO; usw.)
- Vorherige Diagnose eines Lungenödems in großer Höhe oder eines Hirnödems in großer Höhe
- Vorliegen von Asthma oder Atemwegsinfektionen
- Rauchen oder Dampfen (andere Formen von Nikotinkonsumenten, z. B. Kautabak, werden nicht ausgeschlossen; Personen, die länger als 90 Tage mit dem Rauchen oder Dampfen aufgehört haben, können einbezogen werden)
- Einnahme von Medikamenten, die die Sauerstoffzufuhr und den Sauerstofftransport beeinträchtigen (z. B. Albuterol, EPO usw.)
- Hämatokrit (HCT) <41 % und Hämoglobin (HBG) <13,5 g/dl (Männer), HCT <36 % und HBG <12,0 g/dl (Frauen) und Sichelzellenanämie/Merkmal
- Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen nach der Studie
- Aufgrund persönlicher Vorlieben, diätetischer Einschränkungen und/oder Nahrungsmittelallergien nicht bereit oder nicht in der Lage, nur Studiendiäten oder bereitgestellte Lebensmittel zu sich zu nehmen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich an die körperlichen Einschränkungen während des Studiums zu halten (Verzicht auf sportliche Betätigung oder Freizeitaktivitäten, z. B. Basketball spielen)
- Sie sind schwanger, versuchen schwanger zu werden und/oder stillen (die Ergebnisse eines Urin-Schwangerschaftstests oder eines Selbstberichts zum Stillen werden vor der Messung der Körperzusammensetzung eingeholt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohlenhydrate plus Protein
Studiengetränke, die während der ersten 3-stündigen Erholungsphase nach Aerobic-Übungen konsumiert wurden, wobei während der Exposition in großer Höhe 0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h konsumiert wurden.
|
0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h
|
|
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat
Studiengetränke, die während der ersten 3-stündigen Erholungsphase nach Aerobic-Übungen konsumiert wurden, 1,2 g
CHO/kg/h bei Exposition in großer Höhe.
|
1,2 g CHO/kg/h
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelglykogenkonzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Einnahme von CHO (1,2 g CHO/kg/h) im Vergleich zu einer isokalorischen CHO+PRO-Ergänzung (0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h) auf die Muskelglykogenkonzentrationen (umol) nach dem Training /kg trockenes Muskelgewicht) während der ersten 6 Stunden der Erholung nach Aerobic-Übungen
|
6 Stunden
|
|
Phosphorylierungsstatus von rpS6
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von CHO (1,2 g CHO/kg/h) im Vergleich zu einem isokalorischen CHO+PRO-Nahrungsergänzungsmittel (0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h) auf die Muskelveränderung nach dem Training die Phosphorylierung von rpS6 während der ersten 6 Stunden der Erholung nach Aerobic-Übungen
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-04H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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