- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06392373
Høj højde muskelgendannelse (HAMR)
17. marts 2025 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Gendannelse af skeletmuskler fra aerob træning under akut eksponering i høj højde ved indtagelse af kulhydrat sammenlignet med kulhydrat plus protein
For at forstå ændringer i glykogen og molekylær regulering af skeletmuskulaturens glukoseoptagelse, glykogensyntese og muskelproteingenvinding ved indtagelse af CHO (glukose) eller CHO+PRO (glucose + valle) efter træning under uakklimatiseret eksponering i høj højde, randomiserede crossover dobbeltblindede undersøgelser vil blive udført i det hypobariske/hypoxiske kammer ved USARIEM Tabel 1.
Kort fortalt består undersøgelsen af en 2-dages baseline-periode på SL efterfulgt af to, 3-dages forsøgsperioder (hvor den 3. dag er en testdag) på HA.
Baseline er adskilt fra forsøg 1 i mindst en dag og forsøg 1 og 2 adskilt med mindst 4 dage.
Frivillige vil indtage CHO (glukose) eller CHO+PRO (glukose + valle) drikke efter træning under uakklimatiseret eksponering i høj højde i de to forsøgsperioder.
Rækkefølgen af drikkevarerne vil blive randomiseret (ved hjælp af en tilfældig talgenerator såsom randomizer.org)
og opbevares af et undersøgelsespersonale, der ikke er direkte involveret i dataindsamling, for at opretholde blinding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koststrategier, der genopretter muskelglykogen og fremmer muskelreparation og ombygning i restitution fra træning, er nødvendige for at beskytte muskelmasse og opretholde ydeevne under anstrengende militæroperationer udført i stor højde (HA; > 2500 m højde).
Imidlertid er det meste militært personel, der opererer på HA, indfødte lavlændere og dermed uakklimatiseret til den hypoxæmi, der opstår ved indledende HA-eksponering.
Vi påviste, at akut HA-eksponering (inden for 5 timer) dysregulerer perifer glukoseoptagelse og hæmmer muskelanabolisme efter træning hos lavlændere, der opholder sig ved 4.300 m.
Vores resultater tyder på, at traditionelle anbefalinger om udelukkende at indtage kulhydrat umiddelbart efter træning for at lette muskelrestitution kan være utilstrækkelige for lavlændere, der træner inden for de første timer efter HA-eksponering.
I en nylig meta-analyse af vores gruppe rapporterede vi, at virkningerne af at indtage kulhydrat (CHO) sammenlignet med isokalorisk kulhydrat plus protein (CHO+PRO) på muskelglykogengenopfyldning var tvetydige, men alligevel giver den kombinerede makronæringsstofblanding en yderligere metabolisk fordel end CHO alene fordi det stimulerer muskelreparation/ombygning ved at opregulere anabolsk signalering og proteinsyntese.
Vores resultater tyder på, at CHO-indtag efter træning kan reduceres i stedet for en isokalorisk mængde PRO, når man træner ved HA uden at omfatte glykogengenopfyldning.
Hvorvidt CHO+PRO fremmer glykogengendannelse efter træning og muskelanabolisme sammenlignet med CHO alene, når perifer glukoseoptagelse og anabolsk signalering er dysreguleret med akut HA-eksponering, er imidlertid ikke blevet bestemt.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af at indtage CHO eller en isokalorisk mængde CHO+PRO post-aerob træning på glykogensyntese, molekylær regulering af glucoseoptagelse, opbevaring og muskelproteinsyntese under akut HA-eksponering.
Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret crossover dobbelt-blindet design og blive udført i det hypobariske/hypoxiske kammer på USARIEM.
I alt 10 raske, fysisk aktive mænd og kvinder i alderen 18-39 år vil blive undersøgt.
Efter 48 timers kontrolleret træning og diæt for at normalisere muskelglykogenlagrene, vil frivillige rapportere til laboratoriet efter en 10-timers faste natten over.
Efter at en muskelbiopsi er taget fra vastus lateralis ved baseline, vil frivillige blive bragt til HA (460 mmHg) betingelser i det hypobariske/hypoksiske kammer på USARIEM og fuldføre en standardiseret glykogendepleteringsprotokol på et cyklusergometer.
Efter at have gennemført glykogenudtømningsøvelsen vil der blive taget en anden muskelbiopsi.
Frivillige vil derefter indtage 1,2 g CHO/kg/time eller 0,9 g CHO/kg/time + 0,3 g PRO/kg/time over en 3-timers restitutionsperiode.
En tredje og fjerde biopsi vil blive taget 4 og 6 timer i restitution for at karakterisere den molekylære regulering af glucoseoptagelse, glykogensyntese og muskelproteinsyntese over tid.
Serielle blodprøver vil blive indsamlet under hvert forsøg for at vurdere endokrine og cirkulerende substratresponser i CHO og CHO+PRO.
Forsøg vil være adskilt med mindst 4 dage.
De primære risici forbundet med denne undersøgelse omfatter dem, der er forbundet med akut hypobarisk hypoxi, motion, muskelbiopsier og blodprøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- USARIEM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 - 39 år
- Fysisk aktiv (motioner minimum 2-4 dage om ugen)
- Har supervisor-godkendelse (permanent parti militær og civile ved NSSC)
- Villig til at afstå fra alkohol, nikotinprodukter og kosttilskudsbrug under undersøgelsen
- Hunnerne skal have normal menstruationscyklus mellem 26-32 dages varighed; 5 menstruationscyklusser inden for de seneste 6 måneder; eller brug af orale/hormonelle præventionsmidler, som indeholder lavdosis østrogen/progesteron for at opretholde kontinuerlige niveauer gennem hele 28-dages cyklus (dvs. ingen placebo)
- Indtag kun koffeinprodukter under undersøgelsen, hvis de leveres af undersøgelsens personale
Ekskluderingskriterier:
- Født i højder større end 2.100 m (Forsøgspersonerne vil informere undersøgelsesholdet, hvis de er født i Eagar AZ, Mammoth Lakes CA, CO, NM, UT eller WY).
- Muskuloskeletale skader, der kompromitterer træningsevnen
- Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter eller gastrointestinale lidelser (f. hypothyroidisme, kardiovaskulær sygdom, Crohns sygdom osv.)
- Indtagelse af medicin, der påvirker makronæringsstofmetabolismen og/eller evnen til at deltage i anstrengende træning (f. thyroxin, betablokkere, insulin osv.)
- Bor i områder, der er mere end 1.200 m, eller rejste til områder, der er mere end 1.200 m i fem dage eller mere inden for 2 måneder efter dataindsamling (f.eks. Idaho Falls, ID; Denver, CO; etc.)
- Forudgående diagnose af højhøjde lungeødem eller højhøjde cerebralt ødem
- Tilstedeværelse af astma eller luftvejsinfektioner
- Rygning eller dampning (andre former for nikotinbrugere, dvs. tyggetobak vil ikke blive udelukket; personer, der holder op med at ryge eller dampe i mere end 90 dage, kan være inkluderet)
- Indtagelse af medicin, der forstyrrer ilttilførsel og transport (f. albuterol, EPO osv.)
- Hæmatokrit (HCT) <41 % og hæmoglobin (HBG) <13,5 g/dL (mænd), HCT <36 % og HBG <12,0 g/dL (hun) og seglcelleanæmi/egenskab
- Donation af fuldblod inden for 8 uger efter undersøgelsen
- Uvillig eller ude af stand til kun at indtage undersøgelsesdiæter eller fødevarer leveret på grund af personlige præferencer, diætrestriktioner og/eller fødevareallergier
- Uvillig eller ude af stand til at overholde fysiske begrænsninger for studier (afholde dig fra motion eller rekreative aktiviteter, dvs. afhente basketball under undersøgelsesprocedurerne)
- Gravid, forsøger at blive gravid og/eller ammer (resultater af uringraviditetstest eller egenrapport for amning vil blive opnået før test af kropssammensætning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulhydrat plus protein
Undersøg drikkevarer indtaget i løbet af de indledende 3 timers restitutionsfase fra aerob træning, indtagelse af 0,9 g CHO/kg/time + 0,3 g PRO/kg/time under eksponering i høj højde.
|
0,9 g CHO/kg/time + 0,3 g PRO/kg/time
|
|
Aktiv komparator: Kulhydrat
Undersøg drikkevarer indtaget i løbet af de første 3 timers restitutionsfase fra aerob træning, der indtager 1,2 g
CHO/kg/time under eksponering i høj højde.
|
1,2 g CHO/kg/time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelglykogenkoncentrationer
Tidsramme: 6 timer
|
Bestem virkningerne af at indtage et CHO (1,2 g CHO/kg/time) sammenlignet med et isokalorisk CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/time + 0,3 g PRO/kg/time) tilskud på muskelglykogenkoncentrationer efter træning (umol) /kg tør muskelvægt) i løbet af de første 6 timers restitution af aerob træning
|
6 timer
|
|
Fosforyleringsstatus for rpS6
Tidsramme: 6 timer
|
Bestem virkningerne af at indtage en CHO (1,2 g CHO/kg/time) sammenlignet med et isokalorisk CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/time + 0,3 g PRO/kg/time) tilskud på muskel efter træning, foldændringen i phosphoryleringen af rpS6 i løbet af de første 6 timers restitution af aerob træning
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
30. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-04H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj højde
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | OperationsstuerSaudi Arabien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendePræoxygenering | High Flow næsekanyle | LuftvejsbedøvelseSverige
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
University of MaiaIkke rekrutterer endnuHigh Intensity Interval Exercise (HIIE)
Kliniske forsøg med CHO+PRO
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationAfsluttetAtletisk præstationDanmark
-
Wageningen UniversityRekruttering
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutteringAtletisk præstationDanmark
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringTræningsstofskifteHolland
-
Abbott NutritionTrukket tilbage
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Federação Portuguesa de FutebolAfsluttetSund og rask | Søvn | Dyrke motion | Diætintervention | Ernæring | Glykæmisk variationPortugal
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaAfsluttet
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioRekrutteringInsulin resistens | Ketose | Akut-fase responsBrasilien
-
Gia Dinh People HospitalAfsluttetFaste | Mavetømning | Type 2 diabetes | Indlæsning af kulhydrater | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)Vietnam