- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06392373
Recupero muscolare in alta quota (HAMR)
17 marzo 2025 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Recupero dei muscoli scheletrici dall'esercizio aerobico durante l'esposizione acuta ad alta quota quando si consumano carboidrati rispetto a carboidrati più proteine
Per comprendere le alterazioni del glicogeno e la regolazione molecolare dell'assorbimento del glucosio nel muscolo scheletrico, della sintesi del glicogeno e del recupero delle proteine muscolari quando si consumano CHO (glucosio) o CHO+PRO (glucosio + siero di latte) dopo l'esercizio durante l'esposizione ad alta quota non acclimatata, studi crossover randomizzati in doppio cieco saranno condotti nella camera ipobarica/ipossica presso la Tabella 1 USARIEM.
In breve, lo studio consiste in un periodo di riferimento di 2 giorni presso SL seguito da due periodi di prova di 3 giorni (di cui il terzo giorno è un giorno di test) presso HA.
La linea di base è separata dalla prova 1 per almeno un giorno e dalle prove 1 e 2 separate da almeno 4 giorni.
I volontari consumeranno bevande CHO (glucosio) o CHO+PRO (glucosio + siero di latte) dopo l'esercizio durante l'esposizione ad alta quota non acclimatata durante i due periodi di prova.
L'ordine delle bevande sarà casuale (utilizzando un generatore di numeri casuali come randomizer.org)
e conservati da personale dello studio non direttamente coinvolto nella raccolta dei dati per mantenere l'occultamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Strategie dietetiche che ripristinano il glicogeno muscolare e promuovono la riparazione e il rimodellamento muscolare nel recupero dall'esercizio sono necessarie per proteggere la massa muscolare e sostenere le prestazioni durante faticose operazioni militari condotte ad alta quota (HA; > 2500 m di altitudine).
Tuttavia, la maggior parte del personale militare che opera nell’HA è originario delle pianure e, quindi, non acclimatato all’ipossiemia che si verifica dopo l’esposizione iniziale all’HA.
Abbiamo dimostrato che l’esposizione acuta all’HA (entro 5 ore) disregola l’assorbimento periferico del glucosio e inibisce l’anabolismo muscolare post-esercizio negli abitanti delle pianure che soggiornano a 4.300 m.
I nostri risultati suggeriscono che le raccomandazioni tradizionali di consumare esclusivamente carboidrati immediatamente dopo l’esercizio per facilitare il recupero muscolare potrebbero essere inadeguate per gli abitanti delle zone di pianura che si esercitano entro le prime ore dall’esposizione all’HA.
In una recente meta-analisi del nostro gruppo, abbiamo riportato che gli effetti dell’assunzione di carboidrati (CHO) rispetto ai carboidrati isocalorici più proteine (CHO+PRO) sulla ricostituzione del glicogeno muscolare erano equivoci, tuttavia la miscela combinata di macronutrienti conferisce un ulteriore vantaggio metabolico rispetto a Solo CHO perché stimola la riparazione/rimodellamento muscolare sovraregolando la segnalazione anabolica e la sintesi proteica.
I nostri risultati suggeriscono che l’assunzione di CHO post-esercizio può essere ridotta al posto di una quantità isocalorica di PRO quando ci si allena con HA senza comprendere la replezione di glicogeno.
Tuttavia, non è stato determinato se CHO+PRO promuova la ricostituzione del glicogeno post-esercizio e l’anabolismo muscolare rispetto al solo CHO quando l’assorbimento periferico del glucosio e la segnalazione anabolica sono disregolati con l’esposizione acuta all’HA.
Questo studio mira a determinare gli effetti dell'ingestione di CHO o di una quantità isocalorica di CHO+PRO esercizio post-aerobico sulla sintesi del glicogeno, sulla regolazione molecolare dell'assorbimento e dell'immagazzinamento del glucosio e sulla sintesi proteica muscolare durante l'esposizione acuta all'HA.
Questo studio utilizzerà un disegno crossover randomizzato in doppio cieco e sarà condotto nella camera ipobarica/ipossica presso USARIEM.
Verranno studiati un totale di 10 uomini e donne sani e fisicamente attivi, di età compresa tra 18 e 39 anni.
Dopo 48 ore di esercizio controllato e dieta per normalizzare le riserve di glicogeno muscolare, i volontari si presenteranno al laboratorio dopo un digiuno notturno di 10 ore.
Dopo che una biopsia muscolare è stata prelevata dal vasto laterale al basale, i volontari verranno portati in condizioni di HA (460 mmHg) all'interno della camera ipobarica/ipossica presso USARIEM e completeranno un protocollo standardizzato di deplezione del glicogeno su un cicloergometro.
Dopo aver completato l'esercizio di deplezione del glicogeno verrà eseguita una seconda biopsia muscolare.
I volontari consumeranno quindi 1,2 g di CHO/kg/h o 0,9 g di CHO/kg/h + 0,3 g di PRO/kg/h durante un periodo di recupero di 3 ore.
Verranno effettuate una terza e una quarta biopsia a 4 e 6 ore dal recupero per caratterizzare la regolazione molecolare dell'assorbimento del glucosio, della sintesi del glicogeno e della sintesi proteica muscolare nel tempo.
Durante ogni studio verranno raccolti prelievi di sangue seriali per valutare le risposte del substrato endocrino e circolante nei soggetti CHO e CHO+PRO.
Le prove saranno separate da un minimo di 4 giorni.
I rischi principali associati a questo studio includono quelli associati all'ipossia ipobarica acuta, all'esercizio fisico, alle biopsie muscolari e ai prelievi di sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- USARIEM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 39 anni
- Fisicamente attivo (esercizio minimo 2-4 giorni a settimana)
- Avere l'approvazione del supervisore (militari e civili del partito permanente presso NSSC)
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di alcol, prodotti a base di nicotina e integratori alimentari durante lo studio
- Le femmine devono avere cicli mestruali normali di durata compresa tra 26 e 32 giorni; 5 cicli mestruali negli ultimi 6 mesi; o utilizzo di contraccettivi orali/ormonali che contengono estrogeni/progesterone a basso dosaggio per mantenere livelli continui durante il ciclo di 28 giorni (ovvero, senza placebo)
- Consumare prodotti a base di caffeina durante lo studio solo se forniti dal personale dello studio
Criteri di esclusione:
- Nati ad altitudini superiori a 2.100 m (i soggetti informeranno il gruppo di studio se sono nati a Eagar AZ, Mammoth Lakes CA, CO, NM, UT o WY).
- Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercizio
- Anomalie metaboliche o cardiovascolari o disturbi gastrointestinali (ad es. ipotiroidismo, malattie cardiovascolari, morbo di Crohn, ecc.)
- Assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo dei macronutrienti e/o la capacità di partecipare ad esercizi fisici intensi (ad es. tiroxina, beta bloccanti, insulina ecc.)
- Vivere in aree superiori a 1.200 m o viaggiare in aree superiori a 1.200 m per cinque giorni o più entro 2 mesi dalla raccolta dei dati (ad es. Cascate dell'Idaho, ID; Denver, Colorado; eccetera.)
- Diagnosi precedente di edema polmonare da alta quota o edema cerebrale da alta quota
- Presenza di asma o infezioni del tratto respiratorio
- Fumare o svapare (non saranno escluse altre forme di consumatori di nicotina, ad esempio tabacco da masticare; possono essere inclusi individui che hanno smesso di fumare o svapare per più di 90 giorni)
- Assunzione di farmaci che interferiscono con l’erogazione e il trasporto di ossigeno (ad es. salbutamolo, EPO, ecc.)
- Ematocrito (HCT) <41% ed emoglobina (HBG) <13,5 g/dl (maschi), HCT <36% e HBG <12,0 g/dl (femmine) e anemia/tratto falciforme
- Donazione di sangue intero entro 8 settimane dallo studio
- Riluttanza o incapacità a consumare solo le diete o gli alimenti forniti dallo studio a causa di preferenze personali, restrizioni dietetiche e/o allergie alimentari
- Riluttanza o incapacità di aderire alle restrizioni fisiche dello studio (astenersi dall'esercizio fisico o da attività ricreative, ad esempio, giocare a basket durante le procedure dello studio)
- Incinta, tentativo di gravidanza e/o allattamento al seno (i risultati del test di gravidanza sulle urine o l'autovalutazione per l'allattamento al seno verranno ottenuti prima del test della composizione corporea)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Carboidrati più proteine
Studiare le bevande consumate durante le prime 3 ore della fase di recupero dall'esercizio aerobico, consumando 0,9 g di CHO/kg/ora + 0,3 g di PRO/kg/ora durante l'esposizione ad alta quota.
|
0,9 g di CHO/kg/ora + 0,3 g di PRO/kg/ora
|
|
Comparatore attivo: Carboidrato
Studiare le bevande consumate durante le prime 3 ore della fase di recupero dall'esercizio aerobico, consumando 1,2 g
CHO/kg/ora durante l'esposizione ad alta quota.
|
1,2 g di CHO/kg/ora
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di glicogeno muscolare
Lasso di tempo: 6 ore
|
Determinare gli effetti del consumo di un integratore di CHO (1,2 g CHO/kg/ora) rispetto ad un integratore isocalorico CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/ora + 0,3 g PRO/kg/ora) sulle concentrazioni di glicogeno muscolare post esercizio (umol /kg di peso muscolare secco) durante le prime 6 ore di recupero tramite esercizio aerobico
|
6 ore
|
|
Stato di fosforilazione di rpS6
Lasso di tempo: 6 ore
|
Determinare gli effetti del consumo di un integratore di CHO (1,2 g CHO/kg/ora) rispetto ad un integratore isocalorico CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/ora + 0,3 g PRO/kg/ora) sui muscoli post esercizio e sul cambiamento di piega la fosforilazione di rpS6 durante le prime 6 ore di recupero dall'esercizio aerobico
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-04H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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