- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06392373
Recuperación muscular a gran altura (HAMR)
17 de marzo de 2025 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Recuperación del músculo esquelético del ejercicio aeróbico durante la exposición aguda a gran altitud cuando se consumen carbohidratos en comparación con carbohidratos más proteínas
Para comprender las alteraciones en el glucógeno y la regulación molecular de la absorción de glucosa del músculo esquelético, la síntesis de glucógeno y la recuperación de proteínas musculares cuando se consume CHO (glucosa) o CHO+PRO (glucosa + suero) después del ejercicio durante una exposición no aclimatada a gran altitud, se realizaron estudios aleatorios, cruzados, doble ciego. se llevará a cabo en la cámara hipobárica/hipóxica de USARIEM Tabla 1.
Brevemente, el estudio consta de un período de referencia de 2 días en SL seguido de dos períodos de prueba de 3 días (siendo el tercer día un día de prueba) en HA.
La línea de base está separada de la prueba 1 durante al menos un día, y las pruebas 1 y 2 están separadas por al menos 4 días.
Los voluntarios consumirán bebidas CHO (glucosa) o CHO + PRO (glucosa + suero) después del ejercicio durante la exposición no aclimatada a gran altitud durante los dos períodos de prueba.
El orden de las bebidas será aleatorio (usando un generador de números aleatorios como randomizer.org)
y conservado por personal del estudio que no participó directamente en la recopilación de datos para mantener el cegamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan estrategias dietéticas que restablezcan el glucógeno muscular y promuevan la reparación y remodelación muscular en la recuperación del ejercicio para proteger la masa muscular y mantener el rendimiento durante operaciones militares extenuantes realizadas a gran altitud (HA; > 2500 m de elevación).
Sin embargo, la mayoría del personal militar que opera en HA son nativos de las tierras bajas y, por lo tanto, no están aclimatados a la hipoxemia que se produce tras la exposición inicial a HA.
Demostramos que la exposición aguda a HA (dentro de las 5 horas) desregula la absorción periférica de glucosa e inhibe el anabolismo muscular post-ejercicio en personas de tierras bajas que residen a 4.300 m.
Nuestros resultados sugieren que las recomendaciones tradicionales de consumir únicamente carbohidratos inmediatamente después del ejercicio para facilitar la recuperación muscular pueden ser inadecuadas para los habitantes de las tierras bajas que hacen ejercicio dentro de las primeras horas de exposición al HA.
En un metaanálisis reciente realizado por nuestro grupo, informamos que los efectos de la ingesta de carbohidratos (CHO) en comparación con carbohidratos isocalóricos más proteínas (CHO+PRO) sobre la repleción de glucógeno muscular fueron equívocos; sin embargo, la mezcla combinada de macronutrientes confiere una ventaja metabólica adicional que CHO solo porque estimula la reparación/remodelación muscular al regular positivamente la señalización anabólica y la síntesis de proteínas.
Nuestros hallazgos sugieren que la ingesta de CHO después del ejercicio se puede reducir en lugar de una cantidad isocalórica de PRO cuando se hace ejercicio con HA sin incluir la repleción de glucógeno.
Sin embargo, no se ha determinado si CHO+PRO promueve la repleción de glucógeno y el anabolismo muscular después del ejercicio en comparación con CHO solo cuando la captación periférica de glucosa y la señalización anabólica están desreguladas con la exposición aguda a HA.
Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la ingestión de CHO o una cantidad isocalórica de CHO + PRO después del ejercicio aeróbico sobre la síntesis de glucógeno, la regulación molecular de la absorción y el almacenamiento de glucosa y la síntesis de proteínas musculares durante la exposición aguda a HA.
Este estudio empleará un diseño aleatorio, cruzado, doble ciego y se llevará a cabo en la cámara hipobárica/hipóxica de USARIEM.
Se estudiará un total de 10 hombres y mujeres sanos y físicamente activos de entre 18 y 39 años.
Después de 48 horas de ejercicio controlado y dieta para normalizar las reservas de glucógeno muscular, los voluntarios se presentarán en el laboratorio después de un ayuno nocturno de 10 horas.
Después de que se toma una biopsia muscular del vasto lateral al inicio del estudio, los voluntarios serán llevados a condiciones HA (460 mmHg) dentro de la cámara hipobárica/hipóxica en USARIEM y completarán un protocolo estandarizado de agotamiento de glucógeno en un cicloergómetro.
Después de completar el ejercicio de agotamiento de glucógeno, se tomará una segunda biopsia muscular.
Luego, los voluntarios consumirán 1,2 g de CHO/kg/h o 0,9 g de CHO/kg/h + 0,3 g de PRO/kg/h durante un período de recuperación de 3 h.
Se tomarán una tercera y cuarta biopsia a las 4 y 6 horas de recuperación para caracterizar la regulación molecular de la absorción de glucosa, la síntesis de glucógeno y la síntesis de proteínas musculares a lo largo del tiempo.
Se recolectarán extracciones de sangre en serie durante cada ensayo para evaluar las respuestas endocrinas y de los sustratos circulantes en CHO y CHO+PRO.
Las pruebas estarán separadas por un mínimo de 4 días.
Los principales riesgos asociados con este estudio incluyen los asociados con la hipoxia hipobárica aguda, el ejercicio, las biopsias musculares y las extracciones de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- USARIEM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 39 años.
- Físicamente activo (ejercicio mínimo 2-4 días por semana)
- Tener la aprobación del supervisor (militares y civiles del partido permanente en NSSC)
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, productos con nicotina y suplementos dietéticos durante el estudio.
- Las mujeres deben tener ciclos menstruales normales de entre 26 y 32 días de duración; 5 ciclos menstruales dentro de los últimos 6 meses; o usar anticonceptivos orales/hormonales que contienen dosis bajas de estrógeno/progesterona para mantener niveles continuos durante todo el ciclo de 28 días (es decir, sin placebos)
- Solo consuma productos con cafeína durante el estudio si se los proporciona el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Nacidos en altitudes superiores a 2100 m (los sujetos informarán al equipo de estudio si nacieron en Eagar AZ, Mammoth Lakes CA, CO, NM, UT o WY).
- Lesiones musculoesqueléticas que comprometen la capacidad de ejercicio.
- Anomalías metabólicas o cardiovasculares, o trastornos gastrointestinales (p. ej. hipotiroidismo, enfermedades cardiovasculares, enfermedad de Crohn, etc.)
- Tomar medicamentos que afecten el metabolismo de los macronutrientes y/o la capacidad de participar en ejercicios extenuantes (p. ej. tiroxina, betabloqueantes, insulina, etc.)
- Vivir en áreas de más de 1200 m, o viajar a áreas de más de 1200 m durante cinco días o más dentro de los 2 meses posteriores a la recopilación de datos (p. ej. Cataratas de Idaho, ID; Denver, Colorado; etc.)
- Diagnóstico previo de edema pulmonar de gran altitud o edema cerebral de gran altitud
- Presencia de asma o infecciones del tracto respiratorio.
- Fumar o vapear (no se excluirán otras formas de usuarios de nicotina, es decir, mascar tabaco; se pueden incluir personas que dejen de fumar o vapear durante más de 90 días)
- Tomar medicamentos que interfieren con el suministro y transporte de oxígeno (p. ej. albuterol, EPO, etc.)
- Hematocrito (HCT) <41 % y hemoglobina (HBG) <13,5 g/dL (hombres), HCT <36 % y HBG <12,0 g/dL (mujeres) y anemia/rasgo falciforme
- Donación de sangre total dentro de las 8 semanas posteriores al estudio.
- No querer o no poder consumir únicamente las dietas del estudio o los alimentos proporcionados debido a preferencias personales, restricciones dietéticas y/o alergias alimentarias.
- No querer o no poder cumplir con las restricciones físicas del estudio (abstenerse de hacer ejercicio o actividades recreativas, es decir, jugar baloncesto durante los procedimientos del estudio)
- Embarazada, intentando quedar embarazada y/o amamantando (los resultados de la prueba de embarazo en orina o el autoinforme de lactancia se obtendrán antes de la prueba de composición corporal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carbohidratos más proteínas
Bebidas del estudio consumidas durante las 3 horas iniciales de la fase de recuperación del ejercicio aeróbico, consumiendo 0,9 g de CHO/kg/h + 0,3 g de PRO/kg/h durante la exposición a gran altitud.
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0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h
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Comparador activo: Carbohidrato
Bebidas del estudio consumidas durante las 3 horas iniciales de la fase de recuperación del ejercicio aeróbico, con un consumo de 1,2 g
CHO/kg/h durante la exposición a gran altitud.
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1,2 g de CHO/kg/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de glucógeno muscular
Periodo de tiempo: 6 horas
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Determinar los efectos del consumo de un suplemento de CHO (1,2 g CHO/kg/h) en comparación con un suplemento isocalórico de CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h) sobre las concentraciones de glucógeno muscular post-ejercicio (umol /kg de peso de músculo seco) durante las 6 horas iniciales de recuperación del ejercicio aeróbico
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6 horas
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Estado de fosforilación de rpS6.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Determine los efectos del consumo de un suplemento de CHO (1,2 g CHO/kg/h) en comparación con un suplemento isocalórico de CHO + PRO (0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h) en el músculo post-ejercicio. la fosforilación de rpS6 durante las 6 horas iniciales de recuperación del ejercicio aeróbico
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-04H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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