- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06392854
Regional lipolyse insulinregulering
7. april 2026 oppdatert av: Michael D. Jensen, Mayo Clinic
Insulinregulering av regional lipolyse
Voksne som går opp mesteparten av sin overvekt i mageområdet, reagerer vanligvis ikke på insulin på samme måte som magre voksne.
Forskere prøver å forstå hvorfor fettvev reagerer ulikt hos mennesker med ulike kroppstyper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål regional FFA-frigjøring hos frivillige med og uten UBO under to forskjellige forhold som undertrykker lipolyse og en tilstand som markant stimulerer lipolyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Madeline S Reid
- Telefonnummer: 507-255-0007
- E-post: reid.madeline@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael D Jensen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-65 år som er i stand til å forstå instruksjoner, følge studieprosedyrer og som er villige til å gi skriftlig, informert samtykke vil bli inkludert. De frivillige vil innta en isoenergetisk diett ved å spise alle måltidene fra Mayo CRTU i 3 dager før studiet.
Overvektige/fedme frivillige vil ha en BMI 29,0 - 37,0 kg/m2
- Overkropp/visceral fedme (UBO) hos kvinner vil bli definert som de med et midje-hofte-forhold (WHR) > 0,85 og/eller økt visceralt fett ved CT-skanning med én skive, vanligvis med > 120 cm2 visceralt fett ved CT-skanning eller et visceralt fett/totalt fett-forhold på > 0,30, og/eller biokjemiske bevis på metabolsk syndrom som definert av ATP III-kriterier (fastende plasmatriglyserider ≥ 150 mg/dL, HDL-kolesterol < 50 mg/dL for kvinner og < 40 mg/dL dL for menn, fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL). Overkroppsfedme hos menn vil bli definert som et midje-hofteforhold på >0,95 og/eller økt visceralt fett (visceralt fettareal > 180 cm2 eller et visceralt/totalt fett abdominalt forhold ved CT på > 0,40) ved CT-skanning med én skive og/eller biokjemiske bevis på metabolsk syndrom som definert av ATP III-kriterier. Disse viscerale fettverdiene er basert på data samlet inn ved Mayo Clinic ved hjelp av våre metoder, og er korrelert med dyslipidemi og hyperinsulinemi.
- Nedre kroppsfedme (LBO) hos kvinner vil bli definert som et forhold mellom midje og hofte på <0,75 og/eller et lavere visceralt fett ved CT-skanning med én skive, vanligvis < 120 cm2 eller et forhold mellom visceralt fett og totalt fett på ≤ 0,30 og faste plasmatriglyserider innenfor normalområdet. Begrepet "menn i underkroppen" brukes for å beskrive en mannlig fenotype som er karakteristisk for fettinsulinfølsomhet selv med overflødig kroppsfett. Et midje-til-hofteforhold er ikke egnet for denne beskrivelsen som det er for kvinner. LBO-menn vil bli definert som overvektige menn med normale fastende plasmatriglyserider, normal fastende plasmaglukose og større proporsjonalt leggfett via DEXA.
Kvinnelige fag er kvalifisert hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Er ikke gravid eller ammer.
- Alle kvinner i fertil alder vil ha negativ uringraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest dag for innleggelse for døgnstudiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
Personer med en historie med en sykdomsprosess som:
- Iskemisk hjertesykdom
- Aterosklerotisk klaffesykdom
- Vedvarende blodtrykk større enn 160/95 til tross for antihypertensiv medisin
- Røykere
- Diagnose Diabetes Mellitus
- Samtidig bruk av medisiner som kan endre fri fettsyremetabolisme, inkludert, men ikke begrenset til, niacin, tiazolidindioner, betablokkere, orale eller injiserte kortikosteroider eller anabole steroider.
- Allergi mot lidokain
- Allergi mot indocyaningrønt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: fedmestatus
fedme
|
2 doser insulininfusjon 4 timer
|
|
Annen: Lene seg
ikke-overvektige
|
2 doser insulininfusjon 4 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frigjøring av palmitat
Tidsramme: Studien gjennomføres på en enkelt dag og vil vare i ca. 6 timer
|
regionale palmitatfrigjøringshastigheter (mikromol/min) vil bli målt ved å bruke en kombinasjon av ben- og splanchnisk blodstrøm kombinert med stabile isotopsporingsmålinger av palmitatopptak og frigjøring over benet og splanchnic bed.
Overkroppen, ikke-splanchnic palmitate release vil bli beregnet som: total palmitat release - (splanchnic palmitate release + (planchnic palmitate release x 2)).
Frigjøringshastigheter vil bli målt ved baseline (faste over natten) og som respons på infusjon av insulin ved lave og middels hastigheter.
Dette vil tillate oss å lage dose-responskurver for frigjøring av ikke-splanchnisk fettvevspalmitat i ben, splanchnic og overkropp.
|
Studien gjennomføres på en enkelt dag og vil vare i ca. 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Insuliner
- Pankreashormoner
- Proinsulin
- Insulin
Andre studie-ID-numre
- 23-002995
- R01DK040484 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .