- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06392854
Regionale Lipolyse-Insulinregulation
7. April 2026 aktualisiert von: Michael D. Jensen, Mayo Clinic
Insulinregulation der regionalen Lipolyse
Erwachsene, die den Großteil ihres Übergewichts im Bauchbereich zunehmen, reagieren normalerweise nicht in der gleichen Weise auf Insulin wie schlanke Erwachsene.
Forscher versuchen zu verstehen, warum Fettgewebe bei Menschen mit unterschiedlichem Körpertyp unterschiedlich reagiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Messen Sie die regionale FFA-Freisetzung bei Freiwilligen mit und ohne UBO unter zwei verschiedenen Bedingungen, die die Lipolyse unterdrücken, und einer Bedingung, die die Lipolyse deutlich stimuliert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Madeline S Reid
- Telefonnummer: 507-255-0007
- E-Mail: reid.madeline@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Michael D Jensen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen, Studienabläufe zu befolgen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Freiwilligen nehmen vor der Studie drei Tage lang eine isoenergetische Diät ein und essen alle Mahlzeiten von Mayo CRTU.
Übergewichtige/fettleibige Freiwillige haben einen BMI von 29,0 bis 37,0 kg/m2
- Oberkörper-/viszerale Fettleibigkeit (UBO) bei Frauen wird definiert als Frauen mit einem Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) > 0,85 und/oder erhöhtem viszeralen Fett im Einzelschicht-CT-Scan, normalerweise mit > 120 cm2 viszeralem Fett im CT-Scan oder ein viszerales Fett/Gesamtfett-Verhältnis von > 0,30 und/oder biochemische Hinweise auf ein metabolisches Syndrom gemäß den ATP-III-Kriterien (Nüchtern-Plasmatriglyceride ≥ 150 mg/dl, HDL-Cholesterin < 50 mg/dl für Frauen und < 40 mg/dl). dL für Männer, Nüchternplasmaglukose ≥ 100 mg/dL). Oberkörperfettleibigkeit bei Männern wird als ein Taillen-Hüft-Verhältnis von >0,95 definiert und/oder erhöhtes viszerales Fett (viszerale Fettfläche > 180 cm2 oder ein Verhältnis von viszeralem/Gesamtfett im Bauchraum gemäß CT von > 0,40) durch Einzelschicht-CT-Scan und/oder biochemischer Nachweis eines metabolischen Syndroms gemäß den ATP-III-Kriterien. Diese viszeralen Fettwerte basieren auf den in der Mayo Clinic mit unseren Methoden gesammelten Daten und stehen in Zusammenhang mit Dyslipidämie und Hyperinsulinämie.
- Unterkörperfettleibigkeit (LBO) bei Frauen wird definiert als ein Taille-Hüft-Verhältnis von <0,75 und/oder ein unteres viszerales Fett im Einzelschicht-CT-Scan, normalerweise < 120 cm2, oder ein viszerales Fett/Gesamtfett-Verhältnis von ≤ 0,30 und Nüchternheit Plasmatriglyceride im normalen Bereich. Mit dem Begriff „Unterkörpermänner“ wird ein männlicher Phänotyp bezeichnet, der für eine Fettinsulinsensitivität auch bei überschüssigem Körperfett charakteristisch ist. Ein Verhältnis von Taille zu Hüfte ist für diese Beschreibung nicht geeignet, da es für Frauen gilt. LBO-Männer werden als fettleibige Männer mit normalen Nüchtern-Plasmatriglyceriden, normaler Nüchtern-Plasmaglukose und einem größeren Anteil an Beinfett durch DEXA definiert.
Weibliche Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Nicht schwanger sind oder stillen.
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Aufnahme zum stationären Studienbesuch.
Ausschlusskriterien:
Personen mit einer Vorgeschichte eines Krankheitsprozesses wie:
- Ischämische Herzerkrankung
- Atherosklerotische Klappenerkrankung
- Anhaltender Blutdruck über 160/95 trotz blutdrucksenkender Medikamente
- Raucher
- Diagnose Diabetes mellitus
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel freier Fettsäuren verändern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Niacin, Thiazolidindione, Betablocker, orale oder injizierte Kortikosteroide oder anabole Steroide.
- Allergie gegen Lidocain
- Allergie gegen Indocyaningrün.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Fettleibigkeitsstatus
Fettleibigkeit
|
2-Dosen-Insulininfusion über 4 Stunden
|
|
Sonstiges: mager
nicht fettleibig
|
2-Dosen-Insulininfusion über 4 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Palmitatfreisetzung
Zeitfenster: Die Studie wird an einem einzigen Tag durchgeführt und dauert etwa 6 Stunden
|
Regionale Palmitatfreisetzungsraten (Mikromol/min) werden mithilfe einer Kombination aus Bein- und Splanchnikus-Blutfluss in Kombination mit stabilen Isotopen-Tracer-Messungen der Palmitataufnahme und -freisetzung über das Bein und das Splanchnikusbett gemessen.
Die nicht-splanchnische Palmitatfreisetzung im Oberkörper wird wie folgt berechnet: Gesamtpalmitatfreisetzung – (splanchnische Palmitatfreisetzung + (Beinpalmitatfreisetzung x 2)).
Die Freisetzungsraten werden zu Studienbeginn (Fasten über Nacht) und als Reaktion auf die Insulininfusion bei niedrigen und mittleren Raten gemessen.
Dies wird es uns ermöglichen, Dosis-Wirkungs-Kurven für die Palmitatfreisetzung im Bein-, Splanchnikus- und nicht-splanchnischen Fettgewebe im Oberkörper zu erstellen.
|
Die Studie wird an einem einzigen Tag durchgeführt und dauert etwa 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Insuline
- Pankreashormone
- Proinsulin
- Insulin
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-002995
- R01DK040484 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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