- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06392854
Regional lipolys insulinreglering
7 april 2026 uppdaterad av: Michael D. Jensen, Mayo Clinic
Insulinreglering av regional lipolys
Vuxna som går upp det mesta av sin övervikt i bukområdet svarar vanligtvis inte på insulin på samma sätt som magra vuxna.
Forskare försöker förstå varför fettvävnad reagerar olika hos människor med olika kroppstyper.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mät regional frisättning av FFA hos frivilliga med och utan UBO under två olika tillstånd som undertrycker lipolys och ett tillstånd som markant stimulerar lipolys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Madeline S Reid
- Telefonnummer: 507-255-0007
- E-post: reid.madeline@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Michael D Jensen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18-65 år som kan förstå instruktioner, följa studieprocedurer och som är villiga att ge skriftligt, informerat samtycke kommer att inkluderas. Volontärerna kommer att konsumera en isoenergetisk diet och äta alla måltider från Mayo CRTU i 3 dagar före studien.
Överviktiga/fetma frivilliga kommer att ha ett BMI 29,0 - 37,0 kg/m2
- Överkropp/visceral fetma (UBO) hos kvinnor kommer att definieras som de med ett midja-höftförhållande (WHR) > 0,85 och/eller ökat visceralt fett genom en CT-skanning, vanligtvis med > 120 cm2 visceralt fett genom CT-skanning eller ett förhållande visceralt fett/totalt fett på > 0,30 och/eller biokemiska bevis för metabolt syndrom enligt definitionen av ATP III-kriterier (fastande plasmatriglycerider ≥ 150 mg/dL, HDL-kolesterol < 50 mg/dL för kvinnor och < 40 mg/dL dL för män, fasteplasmaglukos ≥ 100 mg/dL). Överkroppsfetma hos män kommer att definieras som ett förhållande mellan midja och höft på >0,95 och/eller ökat visceralt fett (visceralt fettområde > 180 cm2 eller ett förhållande mellan visceralt och totalt fett i buken vid CT på > 0,40) genom CT-skanning med en enda skiva och/eller biokemiska bevis på metabolt syndrom enligt definitionen av ATP III-kriterier. Dessa viscerala fettvärden är baserade på data som samlats in vid Mayo Clinic med våra metoder, och är korrelerade med dyslipidemi och hyperinsulinemi.
- Nedre kroppsfetma (LBO) hos kvinnor definieras som ett förhållande mellan midja och höft på <0,75 och/eller ett lägre visceralt fett genom en CT-skanning, vanligtvis < 120 cm2 eller ett förhållande visceralt fett/totalt fett på ≤ 0,30 och fasta plasmatriglycerider inom det normala intervallet. Termen "män i underkroppen" används för att beskriva en manlig fenotyp som är karakteristisk för fettinsulinkänslighet även med överskott av kroppsfett. Ett förhållande mellan midja och höft är inte lämpligt för denna beskrivning som det är för kvinnor. LBO-män kommer att definieras som överviktiga män med normala fastande plasmatriglycerider, normalt fastande plasmaglukos och större proportionellt benfett via DEXA.
Kvinnliga ämnen är berättigade om de uppfyller följande kriterier:
- Är inte gravid eller ammar.
- Alla kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest dag för inläggning för slutenvårdsstudiebesök.
Exklusions kriterier:
Individer med en historia av en sjukdomsprocess som:
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Aterosklerotisk klaffsjukdom
- Ihållande blodtryck högre än 160/95 trots antihypertensiv medicin
- Rökare
- Diagnos Diabetes Mellitus
- Samtidig användning av läkemedel som kan förändra metabolismen av fria fettsyror, inklusive men inte begränsat till niacin, tiazolidindioner, betablockerare, orala eller injicerade kortikosteroider eller anabola steroider.
- Allergi mot lidokain
- Allergi mot indocyaningrönt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: fetma status
fetma
|
2 doser insulininfusion 4 timmar
|
|
Övrig: mager
icke-överviktiga
|
2 doser insulininfusion 4 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frisättning av palmitat
Tidsram: Studien kommer att genomföras på en enda dag och kommer att pågå i cirka 6 timmar
|
regionala palmitatfrisättningshastigheter (mikromol/min) kommer att mätas med en kombination av ben och splanchnic blodflöde kombinerat med stabila isotopspårmätningar av palmitatupptag och frisättning över benet och splanchnic bed.
Överkropp, icke-splanchnic palmitat release kommer att beräknas som: total palmitat release - (splanchnic palmitate release + (ben palmitate release x 2)).
Frisättningshastigheter kommer att mätas vid baslinjen (fasta över natten) och som svar på infusion av insulin vid låga och medelhöga hastigheter.
Detta kommer att tillåta oss att skapa dos-responskurvor för frisättning av palmitat från ben, splanchnic och överkroppen av icke-splanchnic fettvävnad.
|
Studien kommer att genomföras på en enda dag och kommer att pågå i cirka 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Insuliner
- Bukspottkörtelhormoner
- Proinsulin
- Insulin
Andra studie-ID-nummer
- 23-002995
- R01DK040484 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .