- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06392854
Regionální lipolýza regulace inzulínu
7. dubna 2026 aktualizováno: Michael D. Jensen, Mayo Clinic
Inzulínová regulace regionální lipolýzy
Dospělí, kteří přibírají většinu své nadváhy v oblasti břicha, obvykle nereagují na inzulín stejným způsobem jako štíhlí dospělí.
Vědci se snaží pochopit, proč tuková tkáň reaguje odlišně u lidí s různými typy těla.
Přehled studie
Detailní popis
Změřte regionální uvolňování FFA u dobrovolníků s a bez UBO za dvou různých podmínek, které potlačují lipolýzu, a stavu, který výrazně stimuluje lipolýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Madeline S Reid
- Telefonní číslo: 507-255-0007
- E-mail: reid.madeline@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael D Jensen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti muži a ženy ve věku 18-65 let, kteří jsou schopni porozumět pokynům, dodržovat studijní postupy a kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas. Dobrovolníci budou konzumovat izoenergetickou stravu a jíst všechna jídla z Mayo CRTU po dobu 3 dnů před studií.
Dobrovolníci s nadváhou/obezitou budou mít BMI 29,0 - 37,0 kg/m2
- Obezita horní části těla/viscerální obezita (UBO) u žen bude definována jako ženy s poměrem pasu a boků (WHR) > 0,85 a/nebo zvýšeným viscerálním tukem po CT skenování s jedním řezem, obvykle s > 120 cm2 viscerálního tuku podle CT nebo poměr viscerálního tuku/celkového tuku > 0,30 a/nebo biochemický důkaz metabolického syndromu podle kritérií ATP III (plazmatické triglyceridy nalačno ≥ 150 mg/dl, HDL-cholesterol < 50 mg/dl u žen a < 40 mg/ dl pro muže, plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl). Obezita horní části těla u mužů bude definována jako poměr pasu a boků > 0,95 a/nebo zvýšení viscerálního tuku (plocha viscerálního tuku > 180 cm2 nebo poměr viscerálního/celkového abdominálního tuku podle CT > 0,40) pomocí CT skenu s jedním řezem a/nebo biochemického průkazu metabolického syndromu, jak je definován kritérii ATP III. Tyto hodnoty viscerálního tuku vycházejí z údajů shromážděných na Mayo Clinic pomocí našich metod a korelují s dyslipidémií a hyperinzulinémií.
- Obezita dolní části těla (LBO) u žen bude definována jako poměr pas-boky < 0,75 a/nebo nižší viscerální tuk na CT skenu s jedním řezem, obvykle < 120 cm2 nebo poměr viscerálního tuku/celkového tuku ≤ 0,30 a nalačno plazmatické triglyceridy v normálním rozmezí. Termín „muži v dolní části těla“ se používá k popisu mužského fenotypu, který je charakteristický pro tukovou inzulínovou senzitivitu i při nadměrném tělesném tuku. Poměr pasu k bokům není pro tento popis vhodný, stejně jako pro ženy. Muži LBO budou definováni jako obézní muži s normálními plazmatickými triglyceridy nalačno, normální plazmatickou glukózou nalačno a větším proporcionálním podílem tuku v nohách prostřednictvím DEXA.
Ženské subjekty jsou způsobilé, pokud splňují následující kritéria:
- Nejste těhotné ani kojící.
- Všechny ženy ve fertilním věku budou mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den přijetí ke studijní návštěvě v nemocnici.
Kritéria vyloučení:
Jedinci s anamnézou chorobného procesu, jako jsou:
- Ischemická choroba srdeční
- Aterosklerotické onemocnění chlopní
- Trvalý krevní tlak vyšší než 160/95 navzdory antihypertenzní léčbě
- Kuřáci
- Diagnóza Diabetes Mellitus
- Současné užívání léků, které mohou změnit metabolismus volných mastných kyselin, včetně, ale bez omezení, niacinu, thiazolidindionů, beta-blokátorů, perorálních nebo injekčních kortikosteroidů nebo anabolických steroidů.
- Alergie na lidokain
- Alergie na indocyaninovou zeleň.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: stav obezity
obezita
|
2 dávky inzulínové infuze 4 hodiny
|
|
Jiný: opírat se
neobézní
|
2 dávky inzulínové infuze 4 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uvolnění palmitátu
Časové okno: Studie bude provedena během jediného dne a bude trvat přibližně 6 hodin
|
regionální rychlosti uvolňování palmitátu (mikromol/min) budou měřeny pomocí kombinace průtoku krve nohou a splanchnického lůžka kombinovaného s měřením stabilního izotopového indikátoru příjmu a uvolňování palmitátu přes nohu a splanchnické lůžko.
Uvolnění nesplanchnického palmitátu v horní části těla bude vypočteno jako: celkové uvolnění palmitátu - (uvolnění splanchnického palmitátu + (uvolnění palmitátu nohou x 2)).
Rychlost uvolňování bude měřena na začátku (přes noc nalačno) a jako odpověď na infuzi inzulínu nízkou a střední rychlostí.
To nám umožní vytvořit křivky dávka-odpověď pro uvolňování palmitátu z nesplanchnické tukové tkáně dolních končetin, splanchniku a horní části těla.
|
Studie bude provedena během jediného dne a bude trvat přibližně 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Inzulíny
- Pankreatické hormony
- Proinsulin
- Inzulín
Další identifikační čísla studie
- 23-002995
- R01DK040484 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy