- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06392854
Regulamento Regional de Insulina Lipólise
26 de abril de 2024 atualizado por: Michael D. Jensen, Mayo Clinic
Regulação Insulínica da Lipólise Regional
Os adultos que ganham a maior parte do excesso de peso na região abdominal normalmente não respondem à insulina da mesma forma que os adultos magros.
Os pesquisadores estão tentando entender por que o tecido adiposo responde de maneira diferente em pessoas com diferentes tipos de corpo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Meça a liberação regional de AGL em voluntários com e sem UBO sob duas condições diferentes que suprimem a lipólise e uma condição que estimula acentuadamente a lipólise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos homens e mulheres de 18 a 65 anos que sejam capazes de compreender as instruções, seguir os procedimentos do estudo e que desejam fornecer consentimento informado por escrito. Os voluntários consumirão uma dieta isoenergética comendo todas as refeições do Mayo CRTU por 3 dias antes do estudo.
Voluntários com sobrepeso/obesidade terão um IMC de 29,0 - 37,0 kg/m2
- A obesidade visceral/parte superior do corpo (UBO) em mulheres será definida como aquelas com relação cintura-quadril (RCQ) > 0,85 e/ou aumento de gordura visceral por tomografia computadorizada de corte único, geralmente com > 120 cm2 de gordura visceral por tomografia computadorizada ou uma relação gordura visceral/gordura total > 0,30 e/ou evidência bioquímica de síndrome metabólica conforme definido pelos critérios ATP III (triglicerídeos plasmáticos em jejum ≥ 150 mg/dL, colesterol HDL < 50 mg/dL para mulheres e < 40 mg/dL dL para homens, glicemia plasmática em jejum ≥ 100 mg/dL). A obesidade na parte superior do corpo em homens será definida como uma relação cintura-quadril >0,95 e/ou aumento da gordura visceral (área de gordura visceral > 180 cm2 ou uma relação gordura visceral/gordura total abdominal por TC > 0,40) por tomografia computadorizada de corte único e/ou evidência bioquímica de síndrome metabólica, conforme definido pelos critérios ATP III. Esses valores de gordura visceral baseiam-se nos dados coletados na Clínica Mayo usando nossos métodos e estão correlacionados com dislipidemia e hiperinsulinemia.
- A obesidade corporal inferior (LBO) em mulheres será definida como uma relação cintura-quadril <0,75 e/ou uma gordura visceral inferior por tomografia computadorizada de corte único, geralmente <120 cm2 ou uma relação gordura visceral/gordura total ≤ 0,30 e jejum triglicerídeos plasmáticos dentro da faixa normal. O termo "homens da parte inferior do corpo" é usado para descrever um fenótipo masculino que é característico da sensibilidade adiposa à insulina, mesmo com excesso de gordura corporal. A relação cintura-quadril não é adequada para esta descrição, como é para as mulheres. Homens LBO serão definidos como homens obesos com triglicerídeos plasmáticos em jejum normais, glicose plasmática em jejum normal e maior gordura proporcional nas pernas via DEXA.
As mulheres são elegíveis se atenderem aos seguintes critérios:
- Não estão grávidas ou amamentando.
- Todas as mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez de urina negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no dia da admissão para consulta de estudo de paciente internado.
Critério de exclusão:
Indivíduos com histórico de um processo de doença como:
- Doença cardíaca isquêmica
- Doença valvular aterosclerótica
- Pressão arterial persistente superior a 160/95 apesar da medicação anti-hipertensiva
- Fumantes
- Diagnóstico Diabetes Mellitus
- Uso concomitante de medicamentos que podem alterar o metabolismo dos ácidos graxos livres, incluindo, entre outros, niacina, tiazolidinedionas, betabloqueadores, corticosteróides orais ou injetáveis ou esteróides anabolizantes.
- Alergia à lidocaína
- Alergia à indocianina verde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: estado de obesidade
obesidade
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Infusão de 2 doses de insulina 4 horas
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Outro: magro
não obeso
|
Infusão de 2 doses de insulina 4 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
liberação de palmitato
Prazo: O estudo será realizado em um único dia e terá duração aproximada de 6 horas.
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as taxas regionais de liberação de palmitato (micromol/min) serão medidas usando uma combinação de fluxo sanguíneo da perna e esplâncnico combinado com medições de traçadores de isótopos estáveis de captação e liberação de palmitato através da perna e leito esplâncnico.
A liberação de palmitato não esplâncnico na parte superior do corpo será calculada como: liberação total de palmitato - (liberação de palmitato esplâncnico + (liberação de palmitato na perna x 2)).
As taxas de liberação serão medidas no início do estudo (jejum noturno) e em resposta à infusão de insulina em taxas baixas e médias.
Isso nos permitirá criar curvas dose-resposta para liberação de palmitato de tecido adiposo não esplâncnico nas pernas, esplâncnico e parte superior do corpo.
|
O estudo será realizado em um único dia e terá duração aproximada de 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-002995
- R01DK040484 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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