- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06392854
Regionalne rozporządzenie w sprawie insuliny lipolitycznej
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michael D. Jensen, Mayo Clinic
Regulacja insuliny w regionalnej lipolizie
Dorośli, którzy przybierają na wadze głównie w okolicy brzucha, zazwyczaj nie reagują na insulinę w taki sam sposób, jak szczupli dorośli.
Naukowcy próbują zrozumieć, dlaczego tkanka tłuszczowa reaguje inaczej u osób o różnych typach budowy ciała.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zmierz regionalne uwalnianie FFA u ochotników z UBO i bez niego w dwóch różnych warunkach, które hamują lipolizę i w stanie, który wyraźnie stymuluje lipolizę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Madeline S Reid
- Numer telefonu: 507-255-0007
- E-mail: reid.madeline@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Michael D Jensen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat, którzy są w stanie zrozumieć instrukcje, przestrzegać procedur badania i którzy chcą wyrazić pisemną, świadomą zgodę. Ochotnicy będą stosować dietę izoenergetyczną, jedząc wszystkie posiłki z Mayo CRTU przez 3 dni przed badaniem.
Ochotnicy z nadwagą/otyłością będą mieli BMI 29,0–37,0 kg/m2
- Otyłość górnej części ciała/otyłość wisceralna (UBO) u kobiet będzie definiowana jako otyłość ze stosunkiem talii do bioder (WHR) > 0,85 i/lub zwiększoną ilością trzewnej tkanki tłuszczowej w jednowarstwowej tomografii komputerowej, zwykle z > 120 cm2 trzewnej tkanki tłuszczowej w tomografii komputerowej lub stosunek tłuszczu trzewnego do tłuszczu całkowitego > 0,30 i/lub biochemiczne dowody zespołu metabolicznego zdefiniowane na podstawie kryteriów ATP III (triglicerydy w osoczu na czczo ≥ 150 mg/dl, cholesterol HDL < 50 mg/dl u kobiet i < 40 mg/dl dl dla mężczyzn, stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dl). Otyłość górnej części ciała u mężczyzn będzie definiowana jako stosunek talii do bioder > 0,95 i/lub zwiększoną ilość tkanki tłuszczowej trzewnej (powierzchnia tkanki tłuszczowej trzewnej > 180 cm2 lub stosunek tkanki tłuszczowej trzewnej do całkowitej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej według CT > 0,40) w jednoprzekrojowym tomografii komputerowej i/lub biochemiczne dowody zespołu metabolicznego zdefiniowanego według kryteriów ATP III. Te wartości tłuszczu trzewnego opierają się na danych zebranych w Mayo Clinic przy użyciu naszych metod i są skorelowane z dyslipidemią i hiperinsulinemią.
- Otyłość dolnej części ciała (LBO) u kobiet będzie definiowana jako stosunek talii do bioder wynoszący <0,75 i/lub dolna część trzewnej tkanki tłuszczowej w jednowarstwowej tomografii komputerowej, zwykle < 120 cm2 lub stosunek tkanki tłuszczowej trzewnej do całkowitej tkanki tłuszczowej wynoszący ≤ 0,30 i post. trójglicerydów w osoczu w granicach normy. Terminu „mężczyźni z niższą sylwetką” używa się do opisania fenotypu męskiego, który charakteryzuje się wrażliwością tkanki tłuszczowej na insulinę nawet przy nadmiarze tkanki tłuszczowej. Stosunek talii do bioder nie jest odpowiedni dla tego opisu, podobnie jak w przypadku kobiet. Mężczyzn LBO definiuje się jako otyłych mężczyzn z prawidłowym poziomem trójglicerydów w osoczu na czczo, prawidłowym poziomem glukozy w osoczu na czczo i większą proporcjonalną zawartością tkanki tłuszczowej w nogach poprzez DEXA.
Kobiety kwalifikują się, jeśli spełniają następujące kryteria:
- Nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu przyjęcia na wizytę szpitalną.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, u których w przeszłości występował proces chorobowy, np.:
- Choroba niedokrwienna serca
- Miażdżycowa choroba zastawek
- Utrzymujące się ciśnienie krwi powyżej 160/95 pomimo leków przeciwnadciśnieniowych
- Palacze
- Diagnoza Cukrzyca
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zmieniać metabolizm wolnych kwasów tłuszczowych, w tym między innymi niacyny, tiazolidynedionów, beta-blokerów, doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów lub steroidów anabolicznych.
- Alergia na lidokainę
- Alergia na zieleń indocyjaninową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: stan otyłości
otyłość
|
Wlew 2 dawek insuliny 4 godziny
|
|
Inny: pochylać się
nieotyły
|
Wlew 2 dawek insuliny 4 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uwalnianie palmitynianu
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu jednego dnia i potrwa około 6 godzin
|
Regionalne szybkości uwalniania palmitynianu (mikromol/min) będą mierzone przy użyciu kombinacji przepływu krwi w nogach i trzewnej w połączeniu z pomiarami stabilnego znacznika izotopowego wychwytu i uwalniania palmitynianu przez nogę i łożysko trzewne.
Uwalnianie palmitynianu poza trzewną z górnej części ciała będzie obliczane jako: całkowite uwolnienie palmitynianu - (uwalnianie palmitynianu trzewnego + (uwalnianie palmitynianu w nodze x 2)).
Szybkość uwalniania będzie mierzona na początku badania (na czczo przez noc) oraz w odpowiedzi na wlew insuliny z małą i średnią szybkością.
Umożliwi nam to utworzenie krzywych dawka-odpowiedź dla uwalniania palmitynianu z tkanki tłuszczowej nóg, trzewnej i górnej części ciała, niebędącej trzewną.
|
Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu jednego dnia i potrwa około 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Insuliny
- Hormony trzustkowe
- Proinsulin
- Insulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-002995
- R01DK040484 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .