- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06392854
Регуляция инсулина в регионе липолиза
7 апреля 2026 г. обновлено: Michael D. Jensen, Mayo Clinic
Инсулиновая регуляция регионального липолиза
Взрослые, которые набирают большую часть лишнего веса в области живота, обычно не реагируют на инсулин так же, как худые взрослые.
Исследователи пытаются понять, почему жировая ткань реагирует по-разному у людей с разными типами телосложения.
Обзор исследования
Подробное описание
Измерьте региональное высвобождение СЖК у добровольцев с УБО и без него в двух разных условиях, которые подавляют липолиз, и в состоянии, которое заметно стимулирует липолиз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Madeline S Reid
- Номер телефона: 507-255-0007
- Электронная почта: reid.madeline@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Michael D Jensen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, способные понять инструкции, следовать процедурам исследования и желающие предоставить письменное информированное согласие. Добровольцы будут соблюдать изоэнергетическую диету и есть все блюда из Mayo CRTU в течение 3 дней до исследования.
Добровольцы с избыточным весом/ожирением будут иметь ИМТ 29,0–37,0 кг/м2.
- Ожирение верхней части тела/висцеральное ожирение (UBO) у женщин будет определяться как у женщин с соотношением талии и бедер (WHR) > 0,85 и/или повышенным количеством висцерального жира по данным односрезовой КТ, обычно с > 120 см2 висцерального жира по данным КТ или соотношение висцерального жира к общему жиру > 0,30 и/или биохимические признаки метаболического синдрома, определенные критериями АТФ III (триглицериды плазмы натощак ≥ 150 мг/дл, холестерин ЛПВП < 50 мг/дл для женщин и < 40 мг/дл). дл для мужчин, уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 100 мг/дл). Ожирение верхней части тела у мужчин будет определяться как соотношение талии и бедер >0,95. и/или увеличение висцерального жира (площадь висцерального жира > 180 см2 или соотношение висцерального жира к общему абдоминальному жиру по данным КТ > 0,40) по данным КТ одного среза и/или биохимических признаков метаболического синдрома, как определено критериями ATP III. Эти значения висцерального жира основаны на данных, собранных в клинике Мэйо с использованием наших методов, и коррелируют с дислипидемией и гиперинсулинемией.
- Ожирение нижней части тела (LBO) у женщин будет определяться как соотношение талии и бедер <0,75 и/или нижняя часть висцерального жира по данным односрезовой компьютерной томографии, обычно < 120 см2, или соотношение висцерального жира к общему жиру <0,30 и голодание. триглицериды плазмы в пределах нормы. Термин «мужчины с нижней частью тела» используется для описания мужского фенотипа, который характеризуется чувствительностью жировой ткани к инсулину даже при избытке жира в организме. Соотношение талии и бедер не подходит для этого описания, как для женщин. Мужчины с LBO будут определяться как мужчины, страдающие ожирением, с нормальными триглицеридами в плазме натощак, нормальной глюкозой в плазме натощак и более пропорциональным количеством жира на ногах по данным DEXA.
Субъекты женского пола имеют право на участие, если они соответствуют следующим критериям:
- Не беременны и не кормите грудью.
- Все женщины детородного возраста будут иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче в день госпитализации для посещения стационара.
Критерий исключения:
Лица, имеющие в анамнезе болезненные процессы, такие как:
- Ишемическая болезнь сердца
- Атеросклеротическое поражение клапанов
- Постоянное артериальное давление выше 160/95, несмотря на антигипертензивные препараты.
- Курильщики
- Диагностика Сахарный диабет
- Одновременный прием лекарств, которые могут изменить метаболизм свободных жирных кислот, включая, помимо прочего, ниацин, тиазолидиндионы, бета-блокаторы, пероральные или инъекционные кортикостероиды или анаболические стероиды.
- Аллергия на лидокаин
- Аллергия на индоцианин зеленый.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: статус ожирения
ожирение
|
Инфузия 2 доз инсулина 4 часа
|
|
Другой: наклонять
не страдающий ожирением
|
Инфузия 2 доз инсулина 4 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выпуск пальмитата
Временное ограничение: Исследование будет проводиться в течение одного дня и продлится около 6 часов.
|
Региональные скорости высвобождения пальмитата (микромоль/мин) будут измеряться с использованием комбинации кровотока в ногах и висцеральном кровотоке в сочетании с измерениями стабильных изотопных меток поглощения и высвобождения пальмитата через ногу и висцеральное ложе.
Высвобождение пальмитата, не связанное с внутренней частью тела, будет рассчитываться как: общее высвобождение пальмитата - (высвобождение висцерального пальмитата + (высвобождение пальмитата из ног x 2)).
Скорость высвобождения будет измеряться на исходном уровне (натощак в течение ночи) и в ответ на инфузию инсулина с низкой и средней скоростью.
Это позволит нам построить кривые «доза-реакция» для высвобождения пальмитата из жировой ткани ног, внутренних органов и верхней части тела.
|
Исследование будет проводиться в течение одного дня и продлится около 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Инсулины
- Гормоны поджелудочной железы
- Проинсулин
- Инсулин
Другие идентификационные номера исследования
- 23-002995
- R01DK040484 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .