- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06395480
Albuminutnyttelse hos voksne hjertekirurgiske pasienter: En multisenter prospektiv kohortstudie (AlbACS-1Pro)
22. juni 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Albuminutnyttelse for intravaskulær volumerstatning hos voksne hjertekirurgiske pasienter: En multisenter prospektiv kohortstudie
Målet med vår foreslåtte multisenter prospektive kohortstudie er å karakterisere perioperative bruksmønstre av krystalloider og albumin, så vel som sentrale pasientutfall, hos hjertekirurgiske pasienter.
Resultater oppnådd fra denne observasjonsstudien vil bli kombinert med resultatene fra andre studier for å klargjøre den optimale rollen til albumin og andre blodprodukter i den perioperative behandlingen av hjertekirurgiske pasienter.
Denne studien vil også adressere en rekke andre kunnskapshull innen området perioperativ blodproduktbehandling og væskeadministrasjon i hjertekirurgi og definere en samarbeidsgruppe for å støtte fremtidig forskning på dette feltet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av 100 pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, med et mål på 50 deltakere per sted.
Det er et klart behov for en storskala, multisenter, randomisert studie for å bestemme rollen til albumin hos hjertekirurgiske pasienter, spesielt i høyere risikokohorter som pasienter med dårlig ventrikkelfunksjon og de som gjennomgår komplekse prosedyrer.
En stor hindring for å gjennomføre denne studien er mangel på data angående perioperativ albumin forskrivning på tvers av behandlere og sentre, inkludert indikasjon for bruk, timing, formulering og dose brukt i forskjellige settinger (dvs. på operasjonsstuen, på intensivavdelingen) , og på avdelingen).
I tillegg er det lite data som beskriver variasjon i typisk gjenopplivingspraksis, og om forskjeller på senternivå er assosiert med pasientutfall.
Denne informasjonen er avgjørende for å informere utformingen av utprøvingen, inkludert klinisk relevante studiearmer og endepunkter.
Målet med den foreslåtte forskningen er derfor å skaffe informasjon om albuminbruk hos hjertekirurgiske pasienter over hele Canada som vil bidra til utformingen av en definitiv randomisert kontrollert studie i denne populasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere 100 voksne (≥18 år) pasienter som gjennomgår større hjerteoperasjoner.
Alle voksne (≥18 år gamle) pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi (med eller uten bruk av kardio-pulmonal bypass) vil være kvalifisert.
Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier, bortsett fra manglende samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne (≥18 år gamle) pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (med eller uten bruk av kardiopulmonal bypass) vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å samtykke til studien eller som nekter å delta vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjertekirurgiske pasienter
Alle samtykkende voksne som gjennomgår hjertekirurgi ved Toronto General Hospital og Kingston Health Sciences Centre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumin (g/L)
Tidsramme: På CPB, på operasjonsstuen, men ikke under CPB, på ICU, på avdelingen til postoperativ dag 28
|
Type, dose og tidspunkt for administrering, innstillingen den ble bestilt i, indikasjon for bruk og type leverandør som er ansvarlig for pasienten ved administrering (kirurg, anestesilege, intensivist, sykepleier).
|
På CPB, på operasjonsstuen, men ikke under CPB, på ICU, på avdelingen til postoperativ dag 28
|
|
Antitrombin III (g/L)
Tidsramme: På CPB, på operasjonsstuen, men ikke under CPB, på ICU, på avdelingen til postoperativ dag 28
|
Målt i g/L
|
På CPB, på operasjonsstuen, men ikke under CPB, på ICU, på avdelingen til postoperativ dag 28
|
|
Krystalloid
Tidsramme: På CPB, på operasjonsrommet, men ikke under CPB, på ICU, på avdelingen til postoperativ dag 28.
|
og andre), så vel som innstillingen for administrasjon vil bli registrert.
|
På CPB, på operasjonsrommet, men ikke under CPB, på ICU, på avdelingen til postoperativ dag 28.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-5261
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .