- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06395480
Utilização de albumina em pacientes cirúrgicos cardíacos adultos: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico (AlbACS-1Pro)
29 de abril de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto
Utilização de albumina para reposição de volume intravascular em pacientes cirúrgicos cardíacos adultos: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
O objetivo do nosso estudo de coorte prospectivo multicêntrico proposto é caracterizar os padrões de uso perioperatório de cristaloides e albumina, bem como os principais resultados dos pacientes, em pacientes cirúrgicos cardíacos.
Os resultados obtidos neste estudo observacional serão combinados com os resultados de outros estudos para esclarecer o papel ideal da albumina e outros hemoderivados no manejo perioperatório de pacientes cirúrgicos cardíacos.
Este estudo também abordará inúmeras outras lacunas de conhecimento na área de gerenciamento perioperatório de hemoderivados e administração de fluidos em cirurgia cardíaca e definirá um grupo colaborativo para apoiar pesquisas futuras neste campo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de 100 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, com meta de 50 participantes por local.
Há uma clara necessidade de um estudo randomizado, multicêntrico e em larga escala para determinar o papel da albumina em pacientes cirúrgicos cardíacos, particularmente em coortes de maior risco, como pacientes com função ventricular deficiente e aqueles submetidos a procedimentos complexos.
Um grande obstáculo à realização deste ensaio é a falta de dados relativos à prescrição perioperatória de albumina entre prestadores e centros, incluindo a indicação de utilização, o momento, a formulação e a dose utilizada em diferentes ambientes (ou seja, na sala de operações, na unidade de cuidados intensivos , e na enfermaria).
Além disso, há poucos dados que descrevam a variabilidade nas práticas típicas de reanimação e se as diferenças a nível central estão associadas aos resultados dos pacientes.
Esta informação é fundamental para informar o desenho do ensaio, incluindo braços e desfechos clinicamente relevantes.
Assim, o objetivo da pesquisa proposta é obter informações sobre o uso de albumina em pacientes cirúrgicos cardíacos em todo o Canadá que contribuirão para o desenho de um ensaio clínico randomizado definitivo nesta população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Número de telefone: 5164 416-340-4800
- E-mail: actu@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Contato:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá 100 pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte.
Todos os pacientes adultos (≥18 anos) submetidos à cirurgia cardíaca (com ou sem uso de circulação extracorpórea) serão elegíveis.
Não há critérios de exclusão específicos, exceto falta de consentimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (≥18 anos) submetidos à cirurgia cardíaca (com ou sem uso de circulação extracorpórea) serão elegíveis.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que não puderem consentir com o estudo ou que recusarem a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes de cirurgia cardíaca
Todos os adultos consentidos submetidos a cirurgia cardíaca no Hospital Geral de Toronto e no Kingston Health Sciences Centre.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Albumina (g/L)
Prazo: Na CEC, na sala de cirurgia, mas não durante a CEC, na UTI, na enfermaria até o 28º dia pós-operatório
|
Tipo, dose e horário de administração, local em que foi solicitada, indicação de uso e tipo de profissional responsável pelo paciente no momento da administração (cirurgião, anestesista, intensivista, enfermeiro).
|
Na CEC, na sala de cirurgia, mas não durante a CEC, na UTI, na enfermaria até o 28º dia pós-operatório
|
Antitrombina III (g/L)
Prazo: Na CEC, na sala de cirurgia, mas não durante a CEC, na UTI, na enfermaria até o 28º dia pós-operatório
|
Medido em g/L
|
Na CEC, na sala de cirurgia, mas não durante a CEC, na UTI, na enfermaria até o 28º dia pós-operatório
|
Cristalóide
Prazo: Na CEC, na sala de cirurgia, mas não durante a CEC, na UTI, na enfermaria até o 28º dia pós-operatório.
|
e outros), bem como o ambiente de administração serão registrados.
|
Na CEC, na sala de cirurgia, mas não durante a CEC, na UTI, na enfermaria até o 28º dia pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-5261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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