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Utilização de albumina em pacientes cirúrgicos cardíacos adultos: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico (AlbACS-1Pro)

29 de abril de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Utilização de albumina para reposição de volume intravascular em pacientes cirúrgicos cardíacos adultos: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico

O objetivo do nosso estudo de coorte prospectivo multicêntrico proposto é caracterizar os padrões de uso perioperatório de cristaloides e albumina, bem como os principais resultados dos pacientes, em pacientes cirúrgicos cardíacos. Os resultados obtidos neste estudo observacional serão combinados com os resultados de outros estudos para esclarecer o papel ideal da albumina e outros hemoderivados no manejo perioperatório de pacientes cirúrgicos cardíacos. Este estudo também abordará inúmeras outras lacunas de conhecimento na área de gerenciamento perioperatório de hemoderivados e administração de fluidos em cirurgia cardíaca e definirá um grupo colaborativo para apoiar pesquisas futuras neste campo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de 100 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, com meta de 50 participantes por local. Há uma clara necessidade de um estudo randomizado, multicêntrico e em larga escala para determinar o papel da albumina em pacientes cirúrgicos cardíacos, particularmente em coortes de maior risco, como pacientes com função ventricular deficiente e aqueles submetidos a procedimentos complexos. Um grande obstáculo à realização deste ensaio é a falta de dados relativos à prescrição perioperatória de albumina entre prestadores e centros, incluindo a indicação de utilização, o momento, a formulação e a dose utilizada em diferentes ambientes (ou seja, na sala de operações, na unidade de cuidados intensivos , e na enfermaria). Além disso, há poucos dados que descrevam a variabilidade nas práticas típicas de reanimação e se as diferenças a nível central estão associadas aos resultados dos pacientes. Esta informação é fundamental para informar o desenho do ensaio, incluindo braços e desfechos clinicamente relevantes. Assim, o objetivo da pesquisa proposta é obter informações sobre o uso de albumina em pacientes cirúrgicos cardíacos em todo o Canadá que contribuirão para o desenho de um ensaio clínico randomizado definitivo nesta população.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
  • Número de telefone: 5164 416-340-4800
  • E-mail: actu@uhn.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Contato:
          • Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá 100 pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte. Todos os pacientes adultos (≥18 anos) submetidos à cirurgia cardíaca (com ou sem uso de circulação extracorpórea) serão elegíveis. Não há critérios de exclusão específicos, exceto falta de consentimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (≥18 anos) submetidos à cirurgia cardíaca (com ou sem uso de circulação extracorpórea) serão elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes que não puderem consentir com o estudo ou que recusarem a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes de cirurgia cardíaca
Todos os adultos consentidos submetidos a cirurgia cardíaca no Hospital Geral de Toronto e no Kingston Health Sciences Centre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albumina (g/L)
Prazo: Na CEC, na sala de cirurgia, mas não durante a CEC, na UTI, na enfermaria até o 28º dia pós-operatório
Tipo, dose e horário de administração, local em que foi solicitada, indicação de uso e tipo de profissional responsável pelo paciente no momento da administração (cirurgião, anestesista, intensivista, enfermeiro).
Na CEC, na sala de cirurgia, mas não durante a CEC, na UTI, na enfermaria até o 28º dia pós-operatório
Antitrombina III (g/L)
Prazo: Na CEC, na sala de cirurgia, mas não durante a CEC, na UTI, na enfermaria até o 28º dia pós-operatório
Medido em g/L
Na CEC, na sala de cirurgia, mas não durante a CEC, na UTI, na enfermaria até o 28º dia pós-operatório
Cristalóide
Prazo: Na CEC, na sala de cirurgia, mas não durante a CEC, na UTI, na enfermaria até o 28º dia pós-operatório.
e outros), bem como o ambiente de administração serão registrados.
Na CEC, na sala de cirurgia, mas não durante a CEC, na UTI, na enfermaria até o 28º dia pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Estimado)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-5261

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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