- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06395480
Использование альбумина у взрослых кардиохирургических пациентов: многоцентровое проспективное когортное исследование (AlbACS-1Pro)
29 апреля 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Использование альбумина для замещения внутрисосудистого объема у взрослых кардиохирургических пациентов: многоцентровое проспективное когортное исследование
Цель предлагаемого нами многоцентрового проспективного когортного исследования — охарактеризовать характер периоперационного использования кристаллоидов и альбумина, а также ключевые результаты лечения у кардиохирургических пациентов.
Результаты, полученные в результате этого обсервационного исследования, будут объединены с результатами других исследований для выяснения оптимальной роли альбумина и других продуктов крови в периоперационном ведении кардиохирургических пациентов.
Это исследование также устранит многочисленные другие пробелы в знаниях в области периоперационного управления продуктами крови и введения жидкости в кардиохирургии и определит совместную группу для поддержки будущих исследований в этой области.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование 100 пациентов, перенесших операцию на сердце, с целевой аудиторией 50 участников в каждом центре.
Существует очевидная необходимость в крупномасштабном многоцентровом рандомизированном исследовании для определения роли альбумина у кардиохирургических пациентов, особенно в группах повышенного риска, таких как пациенты с плохой функцией желудочков и те, кто подвергается сложным процедурам.
Основным препятствием для проведения этого исследования является отсутствие данных о периоперационном назначении альбумина различными поставщиками услуг и центрами, включая показания к применению, сроки, состав и дозу, применяемую в различных условиях (т. е. в операционной, в отделении интенсивной терапии). , и на палате).
Кроме того, имеется мало данных, описывающих вариабельность типичных методов реанимации и то, связаны ли различия на уровне центров с исходами пациентов.
Эта информация имеет решающее значение для разработки дизайна исследования, включая клинически значимые группы испытаний и конечные точки.
Таким образом, цель предлагаемого исследования — получить информацию об использовании альбумина у кардиохирургических пациентов по всей Канаде, что будет способствовать разработке окончательного рандомизированного контролируемого исследования в этой группе населения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Номер телефона: 5164 416-340-4800
- Электронная почта: actu@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Контакт:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 100 взрослых (≥18 лет) пациентов, перенесших обширную операцию на сердце.
К участию в программе допускаются все взрослые пациенты (≥18 лет), перенесшие операцию на сердце (с использованием искусственного кровообращения или без него).
Конкретных критериев исключения нет, кроме отсутствия согласия.
Описание
Критерии включения:
- К участию в программе допускаются все взрослые (≥18 лет) пациенты, перенесшие операцию на сердце (с использованием искусственного кровообращения или без него).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие на исследование или отказываются от участия, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты кардиохирургии
Всем давшим согласие взрослым, перенесшим операцию на сердце в больнице общего профиля Торонто и Центре медицинских наук Кингстона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Альбумин (г/л)
Временное ограничение: При искусственном кровообращении, в операционной, но не во время искусственного кровообращения, в отделении интенсивной терапии, в палате до 28-го послеоперационного дня.
|
Тип, доза и время введения, условия, в которых он был назначен, показания к применению и тип поставщика услуг, ответственного за пациента при введении (хирург, анестезиолог, реаниматолог, практикующая медсестра).
|
При искусственном кровообращении, в операционной, но не во время искусственного кровообращения, в отделении интенсивной терапии, в палате до 28-го послеоперационного дня.
|
Антитромбин III (г/л)
Временное ограничение: При искусственном кровообращении, в операционной, но не во время искусственного кровообращения, в отделении интенсивной терапии, в палате до 28-го послеоперационного дня.
|
Измеряется в г/л
|
При искусственном кровообращении, в операционной, но не во время искусственного кровообращения, в отделении интенсивной терапии, в палате до 28-го послеоперационного дня.
|
Кристаллоид
Временное ограничение: При искусственном кровообращении, в операционной, но не во время искусственного кровообращения, в отделении интенсивной терапии, в палате до 28-го послеоперационного дня.
|
и другие), а также будут записаны настройки администрирования.
|
При искусственном кровообращении, в операционной, но не во время искусственного кровообращения, в отделении интенсивной терапии, в палате до 28-го послеоперационного дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5261
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уровни антитромбина III
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaНеизвестный
-
Washington University School of MedicineWashington University Department of Psychological and Brain SciencesПрекращеноГинекологический рак III стадии | Гинекологический рак IV стадииСоединенные Штаты
-
Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...Caris Life SciencesРекрутингСолидные опухоли стадии III | Стадия IV Солидные опухолиСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityАктивный, не рекрутирующийВерхнечелюстная протракция у подростков класса III после использования (MSE)Египет
-
Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...GUARDANT HEALTHРекрутингСолидные опухоли стадии III | Стадия IV Солидные опухолиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйРак желудочно-кишечного тракта II, III и IV стадии.Соединенные Штаты
-
Lexent Bio, Inc.ПрекращеноНовообразования, негематологические - стадия I-IIIСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...ЗавершенныйПациенты со статусом ASA I-III, запланированные к хирургическому вмешательствуИспания
-
Indiana UniversityРекрутингИспользование циркулирующей ДНК опухоли для персонализации продолжительности консолидации ДурвалумабНМРЛ, стадия IIIСоединенные Штаты