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Utilizzo dell'albumina nei pazienti cardiochirurgici adulti: uno studio di coorte prospettico multicentrico (AlbACS-1Pro)

20 novembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Utilizzo dell'albumina per la sostituzione del volume intravascolare nei pazienti cardiochirurgici adulti: uno studio di coorte prospettico multicentrico

L'obiettivo del nostro studio prospettico di coorte multicentrico proposto è quello di caratterizzare i modelli di utilizzo perioperatorio di cristalloidi e albumina, nonché i principali esiti dei pazienti, nei pazienti cardiochirurgici. I risultati ottenuti da questo studio osservazionale verranno combinati con i risultati di altri studi per chiarire il ruolo ottimale dell'albumina e di altri emoderivati ​​nella gestione perioperatoria dei pazienti cardiochirurgici. Questo studio affronterà anche numerose altre lacune di conoscenza nell'area della gestione perioperatoria degli emoderivati ​​e della somministrazione di fluidi in cardiochirurgia e definirà un gruppo collaborativo per supportare la ricerca futura in questo campo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico su 100 pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, con un target di 50 partecipanti per sito. Esiste una chiara necessità di uno studio randomizzato, multicentrico e su larga scala per determinare il ruolo dell’albumina nei pazienti cardiochirurgici, in particolare nelle coorti a rischio più elevato come i pazienti con ridotta funzionalità ventricolare e quelli sottoposti a procedure complesse. Uno dei principali ostacoli alla conduzione di questo studio è la mancanza di dati riguardanti la prescrizione perioperatoria di albumina tra fornitori e centri, comprese l'indicazione per l'uso, i tempi, la formulazione e la dose utilizzata in diversi contesti (ad esempio, in sala operatoria, nel reparto di terapia intensiva). e in reparto). Inoltre, ci sono pochi dati che descrivono la variabilità nelle tipiche pratiche di rianimazione e se le differenze a livello di centro siano associate agli esiti dei pazienti. Queste informazioni sono fondamentali per definire il disegno dello studio, compresi i bracci e gli endpoint clinicamente rilevanti. Pertanto, l'obiettivo della ricerca proposta è ottenere informazioni sull'uso dell'albumina nei pazienti cardiochirurgici in tutto il Canada che contribuiranno alla progettazione di uno studio controllato randomizzato definitivo in questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà 100 pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca maggiore. Saranno ammissibili tutti i pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca (con o senza l'uso di bypass cardiopolmonare). Non sono previsti specifici criteri di esclusione, salvo il mancato consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonei tutti i pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca (con o senza l'uso di bypass cardiopolmonare).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non potranno acconsentire allo studio o che rifiuteranno la partecipazione saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti cardiochirurgici
Tutti gli adulti consenzienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia presso il Toronto General Hospital e il Kingston Health Sciences Centre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina (g/L)
Lasso di tempo: Al CPB, in sala operatoria ma non durante il CPB, in terapia intensiva, in reparto fino al giorno 28 postoperatorio
Tipo, dose e tempi di somministrazione, contesto in cui è stata prescritta, indicazione per l'uso e tipo di operatore responsabile del paziente al momento della somministrazione (chirurgo, anestesista, intensivista, infermiere).
Al CPB, in sala operatoria ma non durante il CPB, in terapia intensiva, in reparto fino al giorno 28 postoperatorio
Antitrombina III (g/L)
Lasso di tempo: Al CPB, in sala operatoria ma non durante il CPB, in terapia intensiva, in reparto fino al giorno 28 postoperatorio
Misurato in g/l
Al CPB, in sala operatoria ma non durante il CPB, in terapia intensiva, in reparto fino al giorno 28 postoperatorio
Cristalloide
Lasso di tempo: Al CPB, in sala operatoria ma non durante il CPB, in terapia intensiva, in reparto fino al giorno 28 postoperatorio.
e altri), nonché l'impostazione della somministrazione verranno registrate.
Al CPB, in sala operatoria ma non durante il CPB, in terapia intensiva, in reparto fino al giorno 28 postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Kingston Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5261

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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